- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03771144
Anatomopathologie der Subscapularis- und Infraspinatus-Muskeln bei Kindern mit geburtshilflicher Paralyse des Plexus brachialis (POPB)
POPB ist eine Folge der Dehnung der Nervenwurzeln (C5, C6 + / C7, C8 oder T1) des Plexus brachialis bei der Geburt. Ein Drittel der Patienten wird Folgeerscheinungen haben. Am häufigsten tritt trotz täglicher Rehabilitation ein Defizit an passiver und aktiver Beweglichkeit bei Bewegungen in der Außenrotation der Schulter auf, insbesondere in der Außenrotation (RE) des Ellbogens zum Körper. Gegenwärtig wird diese Steifheit auf ein Ungleichgewicht zwischen den äußeren Rotatorenmuskeln (hauptsächlich Infraspinatus), die atrophiert wären, und den inneren Rotatorenmuskeln (Subscapularis, Pectoralis major, Latissimus dorsi), die bei keinem oder negativem RE leicht beeinträchtigt würden, zurückgeführt im Alter von 1 Jahr besteht eine chirurgische Indikation, diese Kinder zu operieren. Gegenwärtig ist die Operation zur Aufhebung innerer Einziehungen die einzige angewandte Therapie, aber trotz dieser Operation und intensiver Rehabilitation treten bei manchen Patienten nach einigen Jahren erneut Mobilitätsdefizite auf. Daher führen einige Teams während der Erstoperation systematisch einen Muskeltransfer durch, um das Defizit der äußeren Rotatorenmuskulatur zu stärken. Andere Teams (zu denen auch der Studienleiter gehört) führen diese Übertragung nur sekundär und bei einigen Patienten durch. Den Ermittlern fehlen objektive und wissenschaftliche Kriterien für die Indikation dieser zweiten Muskeltransferoperation, und die Ätiologie der Retraktionen ist nicht klar definiert.
Beim Menschen wird Subscapularis von den C5- und C6-Wurzeln innerviert, die bei POPB ständig betroffen sind. Es ist davon auszugehen, dass bei POPB-Patienten eine Atrophie des M. subscapularis vorliegt. Bisher wurde keine anatomopathologische Studie an den inneren / äußeren Rotatorenmuskeln von Patienten mit POPB durchgeführt, die Hinweise auf Rezidive geben kann.
Basierend auf unseren klinischen Beobachtungen und Literaturdaten ist die Haupthypothese, dass bei POPB-Patienten mit Schultersteifheit eine Amyotrophie des Subscapularis und/oder Infraspinatus vorliegt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion DELPONT, PhD
- Telefonnummer: 0467339581
- E-Mail: m-delpont@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind mit POPB, das nach dem Alter von 1 Jahr eine Steifheit in der Außenrotation der Schulter aufweist, mit einer chirurgischen Indikation für eine anteriore Freigabe der Schulter wird gefragt
- Verpflichtung, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen neuromuskulären Pathologie
- Signifikante traumatische Vorgeschichte der oberen Extremität (Fraktur oder chirurgischer Eingriff) oder jede andere Pathologie, die die Beweglichkeit der Gelenke der oberen Extremität beeinträchtigt (entweder auf der pathologischen Seite oder auf der gesunden Seite)
- Patient mit Kontraindikation zur Operation (Prekärer Allgemeinzustand, starke Gerinnungsstörungen, Narkosekontraindikation)
- Kind über 10 Jahre alt
- Ablehnung des Patienten oder der Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
|
Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Die übliche Dauer dieser Operation beträgt durchschnittlich 1h30.
Diese Operation erfordert einen anterioren Zugang und einen posterioren Zugang.
Der Patient wird in Seitenlage gebracht.
Das Arthroskop von 2.7 wird auf einem posterioren Weg eingeführt.
Eine anteriore Instrumentalspur wird von innen nach außen durch das Rotatorenintervall geführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge an Fibrose auf Gewebemuskel
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge an Satellitenzellen (Pax7, MyoD, Actine) auf dem Muskel, nachgewiesen durch PCR
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF7640
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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