Comparando um dispositivo de aspiração por agulha fina (FNA) 25G EUS com um 20G EUS (ASPRO)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Foundation for Liver Research
Um estudo randomizado multicêntrico, comparando um dispositivo de aspiração por agulha fina (FNA) 25G EUS com um dispositivo de biópsia por agulha fina (FNB) 20G EUS ProCore
O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de dois dispositivos de aquisição de tecido guiados por EUS; o dispositivo 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e o dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) surgiu como um método valioso para diagnosticar e estadiar malignidades. Durante o Ultrassom Endoscópico (EUS), amostras de tecido podem ser obtidas para avaliação patológica com diferentes dispositivos. A punção aspirativa com agulha fina (PAAF) fornece uma amostra citológica. Infelizmente, em uma amostra citológica, as alterações inflamatórias podem ser indistinguíveis da displasia bem diferenciada. Além disso, para neoplasias como linfomas e tumores estromais, a arquitetura do tecido e a morfologia celular são essenciais para uma avaliação patológica precisa. Portanto, os patologistas geralmente preferem uma amostra histológica. A biópsia por agulha fina (FNB) tem a vantagem de obter um espécime histológico, o que pode levar a um melhor desempenho diagnóstico. No entanto, as agulhas FNB são mais rígidas e difíceis de manusear, o que pode complicar a aquisição de tecido. Além disso, a superioridade da histologia sobre a citologia na amostragem de tecido guiada por EUS ainda não foi comprovada. Por exemplo, o tecido, obtido por FNA e processado com a nova técnica de bloco de células, pode igualar o rendimento diagnóstico de núcleos de tecido histológico.
Uma meta-análise recente sugeriu que 25G é o tamanho ideal da agulha FNA para obter uma amostra citológica adequada. Neste estudo, pretendemos comparar as propriedades e os méritos de um dispositivo 20G EUS ProCore FNB recém-projetado e mais flexível com um dispositivo 25G EUS-FNA convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
615
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Santiago De Compostela, Espanha
- University Hospital of Santiago de Compostella
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, CA 92868
- University of California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, CT 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, NY 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália
- Vita Salute San Raffaele University
-
Rome, Itália
- Catholic University Rome
-
-
-
-
-
Osaka-sayama, Japão
- Kinki University
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS devido a (I) lesão de massa pancreática ou (II) linfonodo
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- A lesão pode ser visualizada com EUS e tem tamanho ≥1 cm
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser suficientemente corrigido com cofato ou plasma fresco congelado (PFC)
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados para garantir um INR abaixo de 1,5
- Lesões puramente císticas
- Inclusão anterior no estudo atual
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agulha FNA 25G
Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de uma massa pancreática, linfonodo ou outra massa submucosa ou indefinida (não pancreática).
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Agulha 20G ProCore FNB
Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de uma massa pancreática, linfonodo ou outra massa submucosa ou indefinida (não pancreática).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 27 meses
|
A precisão diagnóstica é o número de casos diagnosticados corretamente em comparação com o diagnóstico padrão-ouro O diagnóstico padrão ouro é definido como;
|
27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes em quem a lesão-alvo foi amostrada
Prazo: 1 dia
|
registra se uma lesão-alvo foi atingida durante o procedimento usando a agulha randomizada ou não
|
1 dia
|
|
Presença de células-alvo vitais por caso, por tipo de agulha
Prazo: após 27 meses
|
Presença de células-alvo vitais suficientes, como células-alvo de órgãos-alvo para fornecer um diagnóstico (sim ou não)
|
após 27 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos por tipo de agulha
Prazo: 27 meses após o procedimento
|
eventos adversos por tipo de agulha, até 27 meses após o procedimento
|
27 meses após o procedimento
|
|
Rendimento de diagnóstico da primeira passagem da agulha
Prazo: após 27 meses
|
O rendimento é expresso como suficiência de amostra para análise diagnóstica por patologistas, isso foi suficiente ou não
|
após 27 meses
|
|
Avaliação patológica no local realizada
Prazo: 27 meses
|
Presença do patologista no local durante o procedimento
|
27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Riet PA, Giorgio Arcidiacono P, Petrone M, Quoc Nguyen N, Kitano M, Chang K, Larghi A, Iglesias-Garcia J, Giovannini M, van der Merwe S, Santo E, Baldaque-Silva F, Bucobo JC, Bruno MJ, Aslanian HR, Cahen DL, Farrell J. Combined versus single use 20 G fine-needle biopsy and 25 G fine-needle aspiration for endoscopic ultrasound-guided tissue sampling of solid gastrointestinal lesions. Endoscopy. 2020 Jan;52(1):37-44. doi: 10.1055/a-0966-8755. Epub 2019 Jul 22.
- van Riet PA, Larghi A, Attili F, Rindi G, Nguyen NQ, Ruszkiewicz A, Kitano M, Chikugo T, Aslanian H, Farrell J, Robert M, Adeniran A, Van Der Merwe S, Roskams T, Chang K, Lin F, Lee JG, Arcidiacono PG, Petrone M, Doglioni C, Iglesias-Garcia J, Abdulkader I, Giovannini M, Bories E, Poizat F, Santo E, Scapa E, Marmor S, Bucobo JC, Buscaglia JM, Heimann A, Wu M, Baldaque-Silva F, Moro CF, Erler NS, Biermann K, Poley JW, Cahen DL, Bruno MJ. A multicenter randomized trial comparing a 25-gauge EUS fine-needle aspiration device with a 20-gauge EUS fine-needle biopsy device. Gastrointest Endosc. 2019 Feb;89(2):329-339. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.026. Epub 2018 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASPRO-2014-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Agulha FNA 25G
-
Jonatan SalzerUmeå UniversityConcluídoCefaleia Pós-Punção Lombar
-
Istituto Clinico HumanitasDesconhecidoCâncer de pâncreas | Tumores Neuroendócrinos | ESSÊNCIA | Linfadenopatias | Tumor da Parede GástricaItália
-
National Taiwan University HospitalAlcon ResearchDesconhecidoVitrectomia | Alta miopia | Complicação da feridaTaiwan
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationDesconhecidoLinfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal, | Massas Pancreáticas, | Massas adrenais esquerdas, | Lesões Submucosas Gastrointestinais e | Massas HepáticasEstados Unidos
-
Preben HomøeRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalRecrutamentoNódulo da tireóideDinamarca
-
Bin ChengConcluídoPancreatite AutoimuneChina
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamConcluídoCâncer de pâncreasEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRecrutamentoCisto PancreáticoEstados Unidos
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRecrutamentoCetose | Insuficiência Cardíaca Aguda | Instabilidade Hemodinâmica | Síndrome de Baixo Débito CardíacoTcheca
-
National Cancer Center, KoreaConcluídoCâncer de pulmãoRepublica da Coréia