Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rendimento diagnóstico da agulha FNA e da agulha FNB para pancreatite autoimune

28 de abril de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo randomizado comparando um dispositivo de aspiração por agulha fina EUS de calibre 19 com um dispositivo de biópsia por agulha fina de calibre 20 para o diagnóstico de pancreatite autoimune

O objetivo deste estudo é comparar a precisão diagnóstica de dois dispositivos de aquisição de tecido guiados por EUS; o dispositivo 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e o dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) para o diagnóstico de pancreatite autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico (EUS) surgiu como um método valioso para diagnosticar pancreatite autoimune (PAI) e excluir malignidade. Durante o Ultrassom Endoscópico (EUS), amostras de tecido podem ser obtidas para avaliação patológica com diferentes dispositivos. Estudos anteriores sugerem que a agulha de aspiração por agulha fina (PAAF) de calibre 19 fornece uma amostra confiável para o diagnóstico de PAAF. No entanto, a arquitetura do tecido e a morfologia celular são essenciais para uma avaliação patológica precisa. Portanto, os patologistas geralmente preferem uma amostra histológica. A biópsia por agulha fina (FNB) tem a vantagem de obter uma amostra histológica, o que pode levar a um melhor desempenho diagnóstico. No entanto, a superioridade da histologia sobre a citologia na amostragem de tecido guiada por EUS para o diagnóstico de PAI ainda não foi comprovada. Neste estudo, pretendemos comparar a precisão diagnóstica de dois dispositivos de aquisição de tecidos guiados por EUS; o dispositivo 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e o dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) para o diagnóstico de pancreatite autoimune.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yunlu Feng, M.D.
  • Número de telefone: +86-010-69151591
  • E-mail: yunluf@icloud.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por USE devido à suspeita clínica de PAI
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser suficientemente corrigido com cofato ou plasma fresco congelado (PFC)
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados para garantir um INR abaixo de 1,5
  • Inclusão anterior no estudo atual
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha FNA 19G
Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de AIP
Dispositivo: Agulha FNA 19G
Punção de PAI sob Ultrassonografia Endoscópica, com agulha PAAF calibre 19
Outros nomes:
  • Dispositivo 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)
Comparador Ativo: Agulha FNB 20G
Pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de AIP
Dispositivo: Agulha FNB 20G
Punção de PAI sob Ultrassonografia Endoscópica, com agulha FNB calibre 20
Outros nomes:
  • Dispositivo de biópsia por agulha fina (FNB) Echotip ProCore 20G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica (em comparação com o diagnóstico padrão-ouro)
Prazo: 24 meses
O diagnóstico padrão-ouro é definido como: baseado nas conclusões da investigação diagnóstica (resultados combinados de amostragem de tecido e estudos de imagem) e confirmado por um curso clínico compatível da doença de pelo menos 12 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 24 meses
aquisição de tecido
24 meses
Qualidade da amostra de tecido
Prazo: dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
Qualidade, definida como; presença de tecido central
dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
Quantidade da amostra de tecido
Prazo: dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
Quantidade, definida como; presença de material remanescente após a obtenção do diagnóstico e suficiência para processamento diagnóstico avançado
dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
Rendimento diagnóstico da primeira passagem da agulha
Prazo: dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
dentro de 2 semanas após o procedimento EUS e após 24 meses
Eventos adversos
Prazo: primeiras 24 horas até - 24 meses após o procedimento
Segurança
primeiras 24 horas até - 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-1767

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Agulha FNA 19G

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever