- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867058
Compensação entre resolução espacial e temporal
6 de abril de 2023 atualizado por: Heather Wright, East Carolina University
Compensação entre resolução espacial de excitação neural e processamento de taxa temporal
Neste estudo, os investigadores examinarão como o processamento da taxa temporal pode ser afetado quando a largura da excitação neural diminui.
A manipulação da largura de excitação neural será alcançada, por exemplo, alterando as configurações dos eletrodos ou estimulando eletrodos simples ou múltiplos simultaneamente.
Os investigadores irão, então, medir se até que ponto o processamento da taxa é afetado pela estimulação espacialmente restrita pode prever o reconhecimento geral da fala de um sujeito e prever também se o sujeito provavelmente se beneficiará de uma configuração de eletrodo focada.
Por fim, os investigadores apresentarão e testarão uma nova estratégia de foco atual em que o foco atual é aplicado de maneira específica do canal e quantificarão se essa intervenção melhora o reconhecimento de fala.
O endpoint primário do estudo é o reconhecimento de fala, e o endpoint secundário é a sensibilidade psicofísica à mudança na taxa de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Department of Communication Sciences and Disorders, ECU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças e adultos receberam implantes cocleares (dispositivos Advanced Bionics e Cochlear Nucleus).
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes nativos de inglês
- Usuários de implante coclear Cochlear Nucleus ou usuários de Advanced Bionics
- surdez pós-lingual
- Teve experiência com dispositivos por pelo menos um ano
- Pode ser criança ou adulto no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de implante coclear com dispositivos Nucleus e AB
A acuidade do processamento temporal será comparada usando eletrodos ou configurações de eletrodos que criam excitação espacial ampla versus nítida. O reconhecimento de fala será comparado no mesmo grupo de sujeitos usando estimulação focalizada dependente de eletrodo versus estimulação monopolar. |
Os eletrodos serão escolhidos com base em suas curvas de ajuste espacial.
A estimulação focalizada será aplicada a eletrodos com boa acuidade de processamento temporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à alteração da taxa de estimulação no limiar
Prazo: começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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Os limiares de detecção psicofísica dos sujeitos serão medidos em função da taxa de estimulação fornecida aos eletrodos selecionados e à configuração do eletrodo selecionada
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começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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Discriminação da taxa de estimulação
Prazo: começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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a capacidade dos sujeitos de discriminar as taxas de estimulação será medida em função das taxas de estimulação de base em eletrodos selecionados e configuração de eletrodo selecionada.
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começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de fala
Prazo: começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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O reconhecimento de fala no silêncio e no ruído será medido em três condições: 1. a configuração tradicional de eletrodo monopolar; 2. usando corrente com foco em eletrodos que mostram boa sensibilidade à mudança de taxa; 3. usando foco atual em todos os eletrodos.
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começando 6 meses após o aviso de premiação e levará até 4 anos para ser concluído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Miller CA, Woo J, Abbas PJ, Hu N, Robinson BK. Neural masking by sub-threshold electric stimuli: animal and computer model results. J Assoc Res Otolaryngol. 2011 Apr;12(2):219-32. doi: 10.1007/s10162-010-0249-9. Epub 2010 Nov 16.
- Moore BC. Frequency difference limens for short-duration tones. J Acoust Soc Am. 1973 Sep;54(3):610-9. doi: 10.1121/1.1913640. No abstract available.
- Pijl S, Schwarz DW. Melody recognition and musical interval perception by deaf subjects stimulated with electrical pulse trains through single cochlear implant electrodes. J Acoust Soc Am. 1995 Aug;98(2 Pt 1):886-95. doi: 10.1121/1.413514.
- Thornton AR, Raffin MJ. Speech-discrimination scores modeled as a binomial variable. J Speech Hear Res. 1978 Sep;21(3):507-18. doi: 10.1044/jshr.2103.507.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhou_R01_study1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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