- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867409
O Estudo de Vida Saudável dos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é reduzir a morbidade e mortalidade do câncer colorretal (CRC) aumentando as taxas de triagem de CRC entre a comunidade de pacientes em risco e reduzir as disparidades raciais e geográficas (rural versus urbana) na triagem de CRC e taxas de mortalidade. Para atingir esse objetivo de longo prazo, este estudo visa desenvolver e testar mensagens de precisão adaptadas ao público-alvo por meio do desenvolvimento e avaliação de mensagens interativas e culturalmente sensíveis sobre a triagem de CRC entregues usando VHT. O estudo investigará se mensagens interativas e personalizadas contribuem para um aprimoramento geral do conhecimento sobre CRC e opções de triagem, provocando atitudes e comportamentos positivos em relação à triagem de FIT.
Até o momento, não há nenhum outro estudo que tenha procurado associar estratégias de mensagens específicas e triagem de câncer colorretal com ênfase na concordância e modalidade raciais. Como tal, os pesquisadores esperam lançar uma nova luz sobre como, como comunicadores de saúde, envolver com mais sucesso o público-alvo para mudar atitudes e/ou comportamentos em relação ao rastreamento do câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- residir nos Estados Unidos, mas fora da Flórida
- falar Inglês
- são de origem racial negra ou branca.
- estão fora das diretrizes para rastreamento de câncer colorretal (> 10 anos para colonoscopia, > 3 anos para Cologuard, > 1 ano para teste imunoquímico fecal)
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Humano virtual (VH) concordante demograficamente - preto
Os participantes receberam informações de triagem de câncer colorretal usando um humano virtual que combinava com a demografia autorreferida.
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A intervenção é uma mensagem de precisão adaptada ao público-alvo por meio do desenvolvimento e avaliação de mensagens interativas e culturalmente sensíveis sobre a triagem de CRC entregues usando VHT.
O estudo investigará se mensagens interativas e personalizadas contribuem para um aprimoramento geral do conhecimento sobre CRC e opções de triagem, provocando atitudes e comportamentos positivos em relação à triagem de FIT.
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Experimental: Humano virtual (VH) concordante demograficamente - branco
Os participantes receberam informações de triagem de câncer colorretal usando um humano virtual que combinava com a demografia autorreferida.
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A intervenção é uma mensagem de precisão adaptada ao público-alvo por meio do desenvolvimento e avaliação de mensagens interativas e culturalmente sensíveis sobre a triagem de CRC entregues usando VHT.
O estudo investigará se mensagens interativas e personalizadas contribuem para um aprimoramento geral do conhecimento sobre CRC e opções de triagem, provocando atitudes e comportamentos positivos em relação à triagem de FIT.
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Comparador Ativo: Concordante demograficamente baseado em texto - preto
Os participantes receberam informações de triagem de câncer colorretal usando uma mensagem baseada em texto que correspondia à demografia autorreferida.
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A intervenção é uma mensagem de precisão adaptada ao público-alvo por meio do desenvolvimento e avaliação de mensagens interativas e culturalmente sensíveis sobre a triagem de CRC entregues usando VHT.
O estudo investigará se mensagens interativas e personalizadas contribuem para um aprimoramento geral do conhecimento sobre CRC e opções de triagem, provocando atitudes e comportamentos positivos em relação à triagem de FIT.
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Comparador Ativo: Concordante demograficamente baseado em texto - branco
Os participantes receberam informações de triagem de câncer colorretal usando uma mensagem baseada em texto que correspondia à demografia autorreferida.
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A intervenção é uma mensagem de precisão adaptada ao público-alvo por meio do desenvolvimento e avaliação de mensagens interativas e culturalmente sensíveis sobre a triagem de CRC entregues usando VHT.
O estudo investigará se mensagens interativas e personalizadas contribuem para um aprimoramento geral do conhecimento sobre CRC e opções de triagem, provocando atitudes e comportamentos positivos em relação à triagem de FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção de conversar com o médico sobre triagem de câncer colorretal
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Medida: Intenção de conversar com o médico sobre a triagem colorretal do câncer. Construção: Intenção comportamental de comunicar o item: a nomeação virtual me fez querer discutir opções de triagem de câncer de cólon com meu médico. Escala: Escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). As pontuações médias próximas a 1 indicam uma intenção mais baixa de conversar com um profissional de saúde sobre a triagem de câncer colorretal. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma alta intenção de conversar com um profissional de saúde sobre a triagem de câncer colorretal. Sem subescalas |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Intenção de rastrear o câncer colorretal
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Medida: Intenção de rastrear o item de câncer colorretal: quero ser rastreado quanto ao câncer colorretal. Escala: Escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). As pontuações médias próximas a 1 indicam uma intenção mais baixa de ser rastreado quanto ao câncer colorretal. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma intenção maior de ser rastreado quanto ao câncer colorretal. Construção: intenção comportamental de rastrear sem subescalas |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Intenção de falar sobre a exibição com o ajuste
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Medida: Intenção de falar sobre a triagem com o item Fit: falo com meu provedor de saúde sobre a triagem de câncer de cólon com o ajuste. Escala: Escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). As pontuações médias mais próximas de 1 indicam uma intenção mais baixa de rastrear com o ajuste. As pontuações médias mais próximas de 5 indicam uma alta intenção de rastrear com o ajuste. Construção: Intenção comportamental de rastrear sem subescalas Fit No |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Intenção de recomendar a intervenção (Alex)
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Medida: Intenção de recomendar o item de intervenção (ALEX): Imagine que você recebeu um link para Alex do seu provedor de saúde. Você gostaria de compartilhá -lo enviando o link para alguém? Escala: Escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). As pontuações médias próximas a 1 indicam uma intenção mais baixa de recomendar Alex. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma alta intenção de recomendar Alex. Construção: Intenção comportamental de recomendar Alex No Subescales |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Credibilidade da fonte
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Medir: Construção: credibilidade da fonte Descrição da escala: uma escala Likert unidimensional de 18 pontos (1 = discordo totalmente de 5 = concordo totalmente). As pontuações médias próximas a 1 indicam que as informações fornecidas por Alex foram percebidas como não credíveis. As pontuações médias próximas a 5 indicam que as informações fornecidas por Alex foram percebidas como altamente credíveis. Sem subescalas. A escala inclui os seguintes itens:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Força de argumento
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construto: força de argumento; Descrição: A força do argumento é uma escala Likert unidimensional de 9 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes sobre a força do argumento sobre a triagem do câncer de cólon. As pontuações médias próximas a 1 indicam que o argumento de Alex sobre a triagem do câncer de cólon foi percebido como não forte. As pontuações médias próximas a 5 indicam que o argumento de Alex sobre a triagem do câncer de cólon foi percebido como muito forte. Sem subescalas.
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Homofilia
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: homofilia interna Escala: uma escala Likert unidimensional de 5 pontos (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes sobre sua semelhança com as características de Alex. As pontuações médias próximas a 1 indicam que os participantes percebem forte dissimilaridade das características de Alex. As pontuações médias próximas a 5 indicam que os participantes percebem forte semelhança com as características de Alex. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Usabilidade do aplicativo
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construto: usabilidade do aplicativo; Descrição: Usabilidade é uma escala Likert unidimensional de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente). Essa escala mede a experiência dos participantes usando o aplicativo Alex. As pontuações médias próximas a 1 indicam uma experiência negativa usando o aplicativo Alex. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma experiência positiva usando o aplicativo Alex. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Gravidade percebida
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construto: severidade percebida; Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 4 pontos de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes sobre a probabilidade de desenvolver câncer de cólon em algum momento de suas vidas. Os escores médios próximos a 1 indicam baixa gravidade, enquanto os escores médios próximos a 5 indicam alta severidade. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Susceptibilidade percebida
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Susceptibilidade percebida Descrição: A suscetibilidade percebida é uma escala Likert unidimensional de 4 itens de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) avaliando as percepções dos participantes sobre serem suscetíveis ao desenvolvimento do câncer de cólon em algum momento de suas vidas. Os escores médios próximos a 1 indicam baixa suscetibilidade, enquanto as pontuações médias próximas a 5 indicam alta suscetibilidade. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Eficácia da resposta
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Eficácia da resposta Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 4 pontos de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) mediu as percepções dos participantes sobre a eficácia da triagem de ajuste na detecção e prevenção do câncer de cólon. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixa eficácia percebida, enquanto as pontuações médias próximas a 5 indicam alta eficácia percebida. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Autoeficácia
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Descrição da autoeficácia: Uma escala Likert unidimensional de 12 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo a confiança dos participantes na conclusão da triagem de ajuste ou em uma colonoscopia. Os escores médios próximos a 1 indicam baixa auto-eficácia, enquanto as pontuações próximas a 5 indicam alta autoeficácia. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Barreiras percebidas
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Barreiras percebidas Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 6 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) avaliou os obstáculos percebidos dos participantes para submeter a triagem de ajuste. As pontuações médias mais próximas de 1 indicam menos barreiras percebidas. As pontuações médias mais próximas de 5 indicam barreiras mais percebidas. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Benefícios percebidos
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Benefícios percebidos Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) mediu as percepções dos participantes sobre os benefícios da triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixos benefícios percebidos. As pontuações médias próximas a 5 indicam altos benefícios percebidos. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Feedback de risco comparativo
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Risco comparativo Descrição do feedback: Uma medida unidimensional de itens únicos que avalia o risco percebido dos participantes de desenvolver câncer de cólon em comparação com outros em uma escala Likert de 7 pontos. Os escores médios próximos a 1 indicam baixo risco comparativo percebido. As pontuações médias próximas a 7 indicam um alto risco percebido de desenvolver câncer de cólon em comparação com outros. Item: 1. Comparado à pessoa comum da sua idade, sexo e raça, como você classificaria suas chances de desenvolver câncer de cólon em sua vida? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Sobrecarga de informações sobre câncer
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Informações sobre o câncer Sobrecarga Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes sobre a quantidade e clareza de informações relacionadas ao câncer. Pontuações médias próximas a 1 indicam sobrecarga mais baixa. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma sobrecarga mais alta. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Relevância da mensagem percebida
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Mensagem percebida Relevância Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 6 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes de quão relevante e personalizado a mensagem de saúde sentida a eles. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixa relevância. As pontuações médias próximas a 5 indicam alta relevância. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Confiança no médico
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: confiança na descrição do médico: uma escala Likert de 11 pontos de 5 pontos (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo a confiança do médico. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixa confiança, enquanto as pontuações próximas a 5 indicam alta confiança. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Comunicação do Paciente-Provider
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Comunicação do paciente-Provider Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 5 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo as percepções dos participantes sobre o quão bem o médico se comunica com eles. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixa comunicação. As pontuações médias próximas a 5 indicam uma boa comunicação. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Saúde Geral do Paciente
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Descrição da saúde geral do paciente: Uma medida unidimensional de 3 itens que avalia os níveis gerais de saúde e dor dos participantes em escalas Likert de 5 pontos. Pontuações médias próximas a 1 indicam baixa saúde geral. As pontuações médias próximas a 5 indicam alta saúde geral. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Alfabetização em saúde (eheals)
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Alfabetização em Saúde (Eheals) Descrição: Uma escala Likert unidimensional de 5 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) medindo a confiança dos participantes no uso da Internet para obter informações relacionadas à saúde. As pontuações médias próximas a 1 indicam baixa alfabetização em saúde. As pontuações médias próximas a 5 indicam alta alfabetização em saúde. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Distância interpessoal
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Descrição da distância interpessoal: Uma escala Likert unidimensional de 4 itens (1 = discordo totalmente/5 = concordo totalmente) que mede as percepções dos participantes sobre a presença do humano virtual. Os escores médios próximos a 1 indicam presença baixa percebida. As pontuações médias próximas a 5 indicam alta presença percebida. Sem subescalas. Unid:
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imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - triste
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (FIT) - SAD Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante de tristeza em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de tristeza em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de tristeza em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quanta tristeza você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - preocupado
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - preocupado Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de preocupação em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de preocupação em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quanta preocupação você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - aliviado
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (FIT)-Descrição aliviada: Medimos as atitudes emocionais do participante de alívio em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de alívio em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de alívio em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quão aliviado você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - tempo
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - tempo Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de tensão em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de tensidade em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quão tenso você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - ansioso
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - ansioso Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante de ansiedade em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de ansiedade em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de ansiedade em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quão ansioso você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - calma
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - calma Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante de calma em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de calma em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de calma em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Quão calma você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - medo
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Construção: atitudes em relação ao teste imunoquímico fecal (ajuste) - medo Descrição: Medimos as atitudes emocionais do participante em relação ao ajuste usando itens únicos em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito). As pontuações médias próximas a 1 indicam pouco ou nenhum sentimento de medo em relação à triagem de ajuste. As pontuações médias próximas a 5 indicam fortes sentimentos de medo em relação à triagem de ajuste. Item: 1. Com que medo você se sentiria se um médico pedisse para você ser exibido para o câncer de cólon usando o ajuste? |
imediatamente após a intervenção, até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801473 -N
- 5R01CA207689-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR19177 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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