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Medidas de Ultrassonografia de Via Aérea com Classificação de Cormack Lehane em Pacientes com AOS

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

As correlações dos achados obtidos da ultrassonografia das vias aéreas com a classificação de Cormack Lehane em pacientes com apneia obstrutiva do sono - um estudo transversal

A avaliação das vias aéreas por ultrassonografia pode fornecer informações adicionais na identificação de intubação difícil em pacientes com AOS. O principal objetivo deste estudo é encontrar a correlação dos parâmetros ultrassonográficos e o Cormack Lehane Score (CL Score), bem como identificar o ponto de corte dos parâmetros ultrassonográficos que diferenciariam a intubação fácil da difícil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa

  1. Este é um estudo transversal. Envolvendo entrevista face a face, avaliação das vias aéreas pelo USG e avaliação da pontuação de Cormack Lehane. O paciente será identificado a partir dos locais listados abaixo:

    • clínica de anestesia
    • Na enfermaria, durante revisão pela equipe de anestesia para operação eletiva no dia seguinte
    • Na enfermaria, quando os casos são notificados para operações como caso de emergência
  2. Uma vez obtido o consentimento do paciente, as informações sobre a cirurgia e a data da cirurgia serão registradas na ficha de coleta de dados do paciente. A pontuação STOPBANG e a pontuação AHI do paciente também serão registradas.
  3. A ultrassonografia das vias aéreas será realizada pelo investigador principal usando uma máquina de ultrassom padronizada (NextGen LOGIC e Ultrasound with 12L-RS wide band linear array 5-13 MHz frequency probe) sob a supervisão de um radiologista. O procedimento será realizado na área de recuperação do centro cirúrgico. As seguintes medições serão feitas e registradas para análise estatística futura.

    • Profundidade do espaço pré-epiglótico (PE)
    • Distâncias entre epiglote e ponto médio entre 2 cordas vocais (E-VC)
  4. A pontuação de Cormack Lehane será obtida durante a indução da anestesia geral e intubação em OT na data OT especificada. Laringoscópio direto convencional será usado para determinação do escore CL. Será solicitado a um médico com mais de 2 anos de experiência em anestesiologia que entuba o paciente para minimizar o viés. As pontuações de CL são as descritas abaixo

CL 1: Maior parte da glote visível CL 2: Metade da glote visualizada CL 3: Apenas a epiglote visível CL4: Nenhuma estrutura laríngea visível

Área de estudo: Hospital Sultanah Nurzahirah, Kuala Terengganu População do estudo: Paciente adulto com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticado ou com suspeita de AOS, planejado para operação sob anestesia geral

Estimativa do tamanho da amostra

  1. º Objetivo:

    • Determinar a correlação entre as medidas ultrassonográficas das vias aéreas e o escore CL.
    • Usando o pacote R pwr

      • para PE

        • r: 0,595 (com base em Gupta D, 2012), nível significativo 0,05, poder: 0,8
        • Número de amostras: 19
      • Para E-VC

        • r: -0,966 (baseado em Gupta D,2012), nível significativo 0,05, poder: 0,8)
        • Número de amostras: 4
      • Para relação PE/E-VC

        • r: 0,495 (com base em Gupta D, 2012), nível significativo 0,05, potência: 0,8)
        • Número de amostras: 28
  2. º e 3º objetivo

    • 2º objetivo: Determinar o melhor ponto de corte da medida da ultrassonografia das vias aéreas para prever a dificuldade de intubação usando CL (difícil x menos difícil)
    • 3º objetivo: Determinar a precisão do ponto de corte na determinação de intubação difícil. (AUC) )
    • Cálculo de potência da curva das características de operação do receptor (ROC) usando R

      • Nível de significância: 0,05
      • Poder de estudo: 0,8
      • Kappa: 4
      • AUC: 0,7

Com base em estudo anterior, a incidência de intubação difícil em pacientes com AOS é de 19,3%. Daí kappa: 4. Usando o pacote pROC em R, com base nos valores e dados acima, os investigadores precisam de pelo menos 24 casos de intubação difícil e 41 casos de intubação não difícil (para detectar AUC de 0,7 de 0,5 hipótese nula). Portanto, o total de pacientes necessários é de pelo menos 65

Método de amostragem e recrutamento de sujeitos Conforme mencionado acima, este é um estudo transversal. Envolvendo entrevista face a face, avaliação das vias aéreas pelo USG e avaliação da pontuação de Cormack Lehane. Após as amostras identificadas nos locais específicos mencionados e os mesmos serão abordados para consentimento. Uma vez acordado, o paciente será recrutado para o estudo.

Análise de dados

Plano de Análise Estatística Para o objetivo 1

• Análise estatística pretendida: correlação de Spearman

Para os objetivos 2 e 3

  • Usando a curva ROC
  • resultado: status de dificuldade (0 ou 1)
  • variável de teste: PE, E-VC e razão PE/E-VC

A AUC na curva ROC será calculada de acordo com os resultados do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticado ou com suspeita de AOS, planejado para operação sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-65
  2. Diagnosticar/rastrear AOS
  3. Planejado para operação sob anestesia geral
  4. Classe de estado físico I-III da American Society Of Anesthesia (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Estado hemodinâmico instável
  2. Recusa do paciente em participar
  3. Estado mental alterado, função cognitiva ou transtorno mental
  4. Anatomia distorcida da cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as medidas de ultrassonografia das vias aéreas e o escore CL
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
medições de ultrassom
maio de 2017 a maio de 2018
Ponto de corte da medição da ultrassonografia das vias aéreas na previsão da dificuldade de intubação usando CL
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
medições de ultrassom
maio de 2017 a maio de 2018
Precisão de cada ponto de corte no objetivo 2
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
ponto de corte para diferenciar entre intubação fácil e difícil
maio de 2017 a maio de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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