- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03899519
Medidas de Ultrassonografia de Via Aérea com Classificação de Cormack Lehane em Pacientes com AOS
As correlações dos achados obtidos da ultrassonografia das vias aéreas com a classificação de Cormack Lehane em pacientes com apneia obstrutiva do sono - um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa
Este é um estudo transversal. Envolvendo entrevista face a face, avaliação das vias aéreas pelo USG e avaliação da pontuação de Cormack Lehane. O paciente será identificado a partir dos locais listados abaixo:
- clínica de anestesia
- Na enfermaria, durante revisão pela equipe de anestesia para operação eletiva no dia seguinte
- Na enfermaria, quando os casos são notificados para operações como caso de emergência
- Uma vez obtido o consentimento do paciente, as informações sobre a cirurgia e a data da cirurgia serão registradas na ficha de coleta de dados do paciente. A pontuação STOPBANG e a pontuação AHI do paciente também serão registradas.
A ultrassonografia das vias aéreas será realizada pelo investigador principal usando uma máquina de ultrassom padronizada (NextGen LOGIC e Ultrasound with 12L-RS wide band linear array 5-13 MHz frequency probe) sob a supervisão de um radiologista. O procedimento será realizado na área de recuperação do centro cirúrgico. As seguintes medições serão feitas e registradas para análise estatística futura.
- Profundidade do espaço pré-epiglótico (PE)
- Distâncias entre epiglote e ponto médio entre 2 cordas vocais (E-VC)
- A pontuação de Cormack Lehane será obtida durante a indução da anestesia geral e intubação em OT na data OT especificada. Laringoscópio direto convencional será usado para determinação do escore CL. Será solicitado a um médico com mais de 2 anos de experiência em anestesiologia que entuba o paciente para minimizar o viés. As pontuações de CL são as descritas abaixo
CL 1: Maior parte da glote visível CL 2: Metade da glote visualizada CL 3: Apenas a epiglote visível CL4: Nenhuma estrutura laríngea visível
Área de estudo: Hospital Sultanah Nurzahirah, Kuala Terengganu População do estudo: Paciente adulto com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticado ou com suspeita de AOS, planejado para operação sob anestesia geral
Estimativa do tamanho da amostra
º Objetivo:
- Determinar a correlação entre as medidas ultrassonográficas das vias aéreas e o escore CL.
Usando o pacote R pwr
para PE
- r: 0,595 (com base em Gupta D, 2012), nível significativo 0,05, poder: 0,8
- Número de amostras: 19
Para E-VC
- r: -0,966 (baseado em Gupta D,2012), nível significativo 0,05, poder: 0,8)
- Número de amostras: 4
Para relação PE/E-VC
- r: 0,495 (com base em Gupta D, 2012), nível significativo 0,05, potência: 0,8)
- Número de amostras: 28
º e 3º objetivo
- 2º objetivo: Determinar o melhor ponto de corte da medida da ultrassonografia das vias aéreas para prever a dificuldade de intubação usando CL (difícil x menos difícil)
- 3º objetivo: Determinar a precisão do ponto de corte na determinação de intubação difícil. (AUC) )
Cálculo de potência da curva das características de operação do receptor (ROC) usando R
- Nível de significância: 0,05
- Poder de estudo: 0,8
- Kappa: 4
- AUC: 0,7
Com base em estudo anterior, a incidência de intubação difícil em pacientes com AOS é de 19,3%. Daí kappa: 4. Usando o pacote pROC em R, com base nos valores e dados acima, os investigadores precisam de pelo menos 24 casos de intubação difícil e 41 casos de intubação não difícil (para detectar AUC de 0,7 de 0,5 hipótese nula). Portanto, o total de pacientes necessários é de pelo menos 65
Método de amostragem e recrutamento de sujeitos Conforme mencionado acima, este é um estudo transversal. Envolvendo entrevista face a face, avaliação das vias aéreas pelo USG e avaliação da pontuação de Cormack Lehane. Após as amostras identificadas nos locais específicos mencionados e os mesmos serão abordados para consentimento. Uma vez acordado, o paciente será recrutado para o estudo.
Análise de dados
Plano de Análise Estatística Para o objetivo 1
• Análise estatística pretendida: correlação de Spearman
Para os objetivos 2 e 3
- Usando a curva ROC
- resultado: status de dificuldade (0 ou 1)
- variável de teste: PE, E-VC e razão PE/E-VC
A AUC na curva ROC será calculada de acordo com os resultados do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65
- Diagnosticar/rastrear AOS
- Planejado para operação sob anestesia geral
- Classe de estado físico I-III da American Society Of Anesthesia (ASA)
Critério de exclusão:
- Estado hemodinâmico instável
- Recusa do paciente em participar
- Estado mental alterado, função cognitiva ou transtorno mental
- Anatomia distorcida da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre as medidas de ultrassonografia das vias aéreas e o escore CL
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
|
medições de ultrassom
|
maio de 2017 a maio de 2018
|
Ponto de corte da medição da ultrassonografia das vias aéreas na previsão da dificuldade de intubação usando CL
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
|
medições de ultrassom
|
maio de 2017 a maio de 2018
|
Precisão de cada ponto de corte no objetivo 2
Prazo: maio de 2017 a maio de 2018
|
ponto de corte para diferenciar entre intubação fácil e difícil
|
maio de 2017 a maio de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta D, Srirajakalidindi A, Ittiara B, Apple L, Toshniwal G, Haber H. Ultrasonographic modification of Cormack Lehane classification for pre-anesthetic airway assessment. Middle East J Anaesthesiol. 2012 Oct;21(6):835-42.
- Rana S, Verma V, Bhandari S, Sharma S, Koundal V, Chaudhary SK. Point-of-care ultrasound in the airway assessment: A correlation of ultrasonography-guided parameters to the Cormack-Lehane Classification. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):292-296. doi: 10.4103/sja.SJA_540_17.
- Soltani Mohammadi S, Saliminia A, Nejatifard N, Azma R. Usefulness of Ultrasound View of Larynx in Pre-Anesthetic Airway Assessment: A Comparison With Cormack-Lehane Classification During Direct Laryngoscopy. Anesth Pain Med. 2016 Aug 15;6(6):e39566. doi: 10.5812/aapm.39566. eCollection 2016 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/18010094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .