Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti ultrahangos mérések Cormack Lehane osztályozással OSA-ban szenvedő betegeknél

2021. február 23. frissítette: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

A légúti ultrahangvizsgálat eredményeinek összefüggései a Cormack Lehane osztályozással obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél – keresztmetszeti vizsgálat

A légutak ultrahangos vizsgálata további információval szolgálhat az OSA betegek nehéz intubációjának azonosításában. A vizsgálat fő célja az ultrahang paraméterek és a Cormack Lehane Score (CL Score) összefüggésének megtalálása, valamint az ultrahang paraméterek határpontjának meghatározása, amely megkülönbözteti a könnyű és nehéz intubációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kutatási terv

  1. Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Ez magában foglalja a személyes interjút, az USG légúti felmérést és a Cormack Lehane pontszám értékelését. A pácienst az alábbiakban felsorolt ​​helyekről azonosítják:

    • Anesztézia klinika
    • Az osztályon, az altatócsoport általi felülvizsgálat során a másnapi tervezett műtéthez
    • Az osztályon, amikor az eseteket sürgősségi esetként értesítik a műveletekre
  2. A páciens beleegyezését követően a műtéttel kapcsolatos információkat és a műtét időpontját rögzítjük a páciens adatgyűjtő lapján. A páciens STOPBANG pontszáma és AHI pontszáma is rögzítésre kerül.
  3. A légúti ultrahangvizsgálatot a vezető vizsgálja szabványos ultrahanggéppel (NextGen LOGIC e Ultrasound 12L-RS szélessávú lineáris tömb 5-13 MHz frekvencia szondával) radiológus felügyelete mellett. Az eljárást a műtőben lévő helyreállító öbölben hajtják végre. A következő méréseket végezzük el és rögzítjük a jövőbeni statisztikai elemzéshez.

    • A preepiglottikus tér mélysége (PE)
    • Távolságok az epiglottis és a 2 hangszál középpontja között (E-VC)
  4. A Cormack Lehane pontszámot az általános érzéstelenítés és az intubáció indukciója során OT-ban kapják meg a megadott OT-dátumon. A CL pontszám meghatározásához hagyományos direkt laringoszkópot kell használni. A több mint 2 éves aneszteziológiai tapasztalattal rendelkező tisztiorvost felkérjük, hogy intubálja a beteget az elfogultság minimalizálása érdekében. A CL pontszámok az alábbiak szerint alakulnak

CL 1: A glottis nagy része látható CL 2: A glottis fele látható CL 3: Csak a glottis látható CL4: Nem látható a gége szerkezete

Vizsgálati terület: Sultanah Nurzahirah Kórház, Kuala Terengganu Vizsgálati populáció: 18 és 65 év közötti felnőtt betegek életkora, diagnosztizált vagy gyanított OSA, általános érzéstelenítésben történő műtétre tervezett

Mintaméret becslés

  1. st Cél:

    • A légúti ultrahangos mérések és a CL pontszám közötti összefüggés meghatározása.
    • Az R csomag pwr használata

      • PE számára

        • r: 0,595 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8
        • Mintaszám: 19
      • E-VC-hez

        • r: -0,966 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8)
        • Mintaszám: 4
      • PE/E-VC arányhoz

        • r: 0,495 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8)
        • Mintaszám: 28
  2. nd és 3rdobjective

    • 2. cél: Meghatározni a légúti ultrahangos mérés legjobb vágási pontját a CL segítségével történő intubálás nehézségének előrejelzésében (nehéz vagy kevésbé nehéz)
    • 3. cél: A vágási pont pontosságának meghatározása nehéz intubáció esetén. (AUC) )
    • Vevő működési jellemzői (ROC) görbe teljesítmény számítása R segítségével

      • Szignifikancia szint: 0,05
      • Tanulmányi teljesítmény: 0,8
      • Kappa: 4
      • AUC: 0,7

Korábbi tanulmányok alapján a nehéz intubáció előfordulása OSA-betegeknél 19,3%. Ezért a kappa: 4. A pROC csomagot használva R-ben, a fenti értékek és adatok alapján a vizsgálóknak legalább 24 nehéz intubálási és 41 nem nehéz intubálási esetre van szükség (a 0,5 nullhipotézis 0,7 AUC kimutatásához). Tehát az összes szükséges beteg legalább 65

Mintavételi módszer és alany toborzás Mint fentebb említettük, ez egy keresztmetszeti vizsgálat. Ez magában foglalja a személyes interjút, az USG légúti felmérést és a Cormack Lehane pontszám értékelését. Az említett konkrét helyszíneken azonosított minták után megkeresik őket hozzájárulásért. Az egyeztetés után a pácienst bevonják a vizsgálatba.

Adatelemzés

Statisztikai elemzési terv az 1. célkitűzéshez

• Tervezett statisztikai elemzés: Spearman korreláció

A 2. és 3. célhoz

  • ROC görbe használata
  • eredmény: nehézségi állapot (0 vagy 1)
  • tesztváltozó: PE, E-VC és PE/E-VC arány

A ROC görbe AUC-ját ennek megfelelően számítják ki a vizsgálati eredmények alapján

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 65 év közötti felnőtt beteg, diagnosztizált vagy gyanított OSA, általános érzéstelenítésben történő műtétre tervezett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti életkor
  2. Az OSA diagnosztizálása / szűrése
  3. Általános érzéstelenítés alatti műtétre tervezték
  4. Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapota I-III

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil hemodinamikai állapot
  2. A beteg megtagadja a részvételt
  3. Megváltozott mentális állapot, kognitív funkció vagy mentális zavar
  4. Eltorzult fej és nyak anatómiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a légúti ultrahangos mérések és a CL pontszám között
Időkeret: 2017 május - 2018 május
ultrahang mérések
2017 május - 2018 május
A légúti ultrahangos mérés vágási pontja a CL segítségével történő intubálás nehézségének előrejelzésében
Időkeret: 2017 május - 2018 május
ultrahang mérések
2017 május - 2018 május
A 2. objektív minden vágási pontjának pontossága
Időkeret: 2017 május - 2018 május
vágási pont, hogy különbséget tegyen a könnyű és a nehéz intubáció között
2017 május - 2018 május

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

3
Iratkozz fel