- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03899519
Légúti ultrahangos mérések Cormack Lehane osztályozással OSA-ban szenvedő betegeknél
A légúti ultrahangvizsgálat eredményeinek összefüggései a Cormack Lehane osztályozással obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél – keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási terv
Ez egy keresztmetszeti tanulmány. Ez magában foglalja a személyes interjút, az USG légúti felmérést és a Cormack Lehane pontszám értékelését. A pácienst az alábbiakban felsorolt helyekről azonosítják:
- Anesztézia klinika
- Az osztályon, az altatócsoport általi felülvizsgálat során a másnapi tervezett műtéthez
- Az osztályon, amikor az eseteket sürgősségi esetként értesítik a műveletekre
- A páciens beleegyezését követően a műtéttel kapcsolatos információkat és a műtét időpontját rögzítjük a páciens adatgyűjtő lapján. A páciens STOPBANG pontszáma és AHI pontszáma is rögzítésre kerül.
A légúti ultrahangvizsgálatot a vezető vizsgálja szabványos ultrahanggéppel (NextGen LOGIC e Ultrasound 12L-RS szélessávú lineáris tömb 5-13 MHz frekvencia szondával) radiológus felügyelete mellett. Az eljárást a műtőben lévő helyreállító öbölben hajtják végre. A következő méréseket végezzük el és rögzítjük a jövőbeni statisztikai elemzéshez.
- A preepiglottikus tér mélysége (PE)
- Távolságok az epiglottis és a 2 hangszál középpontja között (E-VC)
- A Cormack Lehane pontszámot az általános érzéstelenítés és az intubáció indukciója során OT-ban kapják meg a megadott OT-dátumon. A CL pontszám meghatározásához hagyományos direkt laringoszkópot kell használni. A több mint 2 éves aneszteziológiai tapasztalattal rendelkező tisztiorvost felkérjük, hogy intubálja a beteget az elfogultság minimalizálása érdekében. A CL pontszámok az alábbiak szerint alakulnak
CL 1: A glottis nagy része látható CL 2: A glottis fele látható CL 3: Csak a glottis látható CL4: Nem látható a gége szerkezete
Vizsgálati terület: Sultanah Nurzahirah Kórház, Kuala Terengganu Vizsgálati populáció: 18 és 65 év közötti felnőtt betegek életkora, diagnosztizált vagy gyanított OSA, általános érzéstelenítésben történő műtétre tervezett
Mintaméret becslés
st Cél:
- A légúti ultrahangos mérések és a CL pontszám közötti összefüggés meghatározása.
Az R csomag pwr használata
PE számára
- r: 0,595 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8
- Mintaszám: 19
E-VC-hez
- r: -0,966 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8)
- Mintaszám: 4
PE/E-VC arányhoz
- r: 0,495 (Gupta D, 2012 alapján), szignifikáns szint 0,05, teljesítmény: 0,8)
- Mintaszám: 28
nd és 3rdobjective
- 2. cél: Meghatározni a légúti ultrahangos mérés legjobb vágási pontját a CL segítségével történő intubálás nehézségének előrejelzésében (nehéz vagy kevésbé nehéz)
- 3. cél: A vágási pont pontosságának meghatározása nehéz intubáció esetén. (AUC) )
Vevő működési jellemzői (ROC) görbe teljesítmény számítása R segítségével
- Szignifikancia szint: 0,05
- Tanulmányi teljesítmény: 0,8
- Kappa: 4
- AUC: 0,7
Korábbi tanulmányok alapján a nehéz intubáció előfordulása OSA-betegeknél 19,3%. Ezért a kappa: 4. A pROC csomagot használva R-ben, a fenti értékek és adatok alapján a vizsgálóknak legalább 24 nehéz intubálási és 41 nem nehéz intubálási esetre van szükség (a 0,5 nullhipotézis 0,7 AUC kimutatásához). Tehát az összes szükséges beteg legalább 65
Mintavételi módszer és alany toborzás Mint fentebb említettük, ez egy keresztmetszeti vizsgálat. Ez magában foglalja a személyes interjút, az USG légúti felmérést és a Cormack Lehane pontszám értékelését. Az említett konkrét helyszíneken azonosított minták után megkeresik őket hozzájárulásért. Az egyeztetés után a pácienst bevonják a vizsgálatba.
Adatelemzés
Statisztikai elemzési terv az 1. célkitűzéshez
• Tervezett statisztikai elemzés: Spearman korreláció
A 2. és 3. célhoz
- ROC görbe használata
- eredmény: nehézségi állapot (0 vagy 1)
- tesztváltozó: PE, E-VC és PE/E-VC arány
A ROC görbe AUC-ját ennek megfelelően számítják ki a vizsgálati eredmények alapján
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti életkor
- Az OSA diagnosztizálása / szűrése
- Általános érzéstelenítés alatti műtétre tervezték
- Az Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) fizikai állapota I-III
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamikai állapot
- A beteg megtagadja a részvételt
- Megváltozott mentális állapot, kognitív funkció vagy mentális zavar
- Eltorzult fej és nyak anatómiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a légúti ultrahangos mérések és a CL pontszám között
Időkeret: 2017 május - 2018 május
|
ultrahang mérések
|
2017 május - 2018 május
|
A légúti ultrahangos mérés vágási pontja a CL segítségével történő intubálás nehézségének előrejelzésében
Időkeret: 2017 május - 2018 május
|
ultrahang mérések
|
2017 május - 2018 május
|
A 2. objektív minden vágási pontjának pontossága
Időkeret: 2017 május - 2018 május
|
vágási pont, hogy különbséget tegyen a könnyű és a nehéz intubáció között
|
2017 május - 2018 május
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta D, Srirajakalidindi A, Ittiara B, Apple L, Toshniwal G, Haber H. Ultrasonographic modification of Cormack Lehane classification for pre-anesthetic airway assessment. Middle East J Anaesthesiol. 2012 Oct;21(6):835-42.
- Rana S, Verma V, Bhandari S, Sharma S, Koundal V, Chaudhary SK. Point-of-care ultrasound in the airway assessment: A correlation of ultrasonography-guided parameters to the Cormack-Lehane Classification. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):292-296. doi: 10.4103/sja.SJA_540_17.
- Soltani Mohammadi S, Saliminia A, Nejatifard N, Azma R. Usefulness of Ultrasound View of Larynx in Pre-Anesthetic Airway Assessment: A Comparison With Cormack-Lehane Classification During Direct Laryngoscopy. Anesth Pain Med. 2016 Aug 15;6(6):e39566. doi: 10.5812/aapm.39566. eCollection 2016 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/18010094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok