- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899519
Mesures d'échographie des voies respiratoires avec la classification de Cormack Lehane chez les patients atteints d'AOS
Les corrélations des résultats obtenus à partir de l'échographie des voies respiratoires avec la classification de Cormack Lehane chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - Une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de la recherche
Il s'agit d'une étude transversale. Impliquant un entretien en face à face, une évaluation des voies respiratoires de l'USG et une évaluation du score de Cormack Lehane. Le patient sera identifié à partir des emplacements énumérés ci-dessous :
- Clinique d'anesthésie
- Dans le service, lors de l'examen par l'équipe d'anesthésie pour une opération élective le lendemain
- Dans le service, lorsque des cas sont notifiés pour des opérations en tant que cas d'urgence
- Une fois le consentement obtenu du patient, les informations concernant la chirurgie et la date de la chirurgie seront enregistrées dans la fiche de collecte de données du patient. Le score STOPBANG et le score AHI du patient seront également enregistrés.
L'échographie des voies respiratoires sera réalisée par l'investigateur principal à l'aide d'un appareil à ultrasons standardisé (NextGen LOGIC e Ultrasound avec sonde de fréquence 5-13 MHz à large bande linéaire 12L-RS) sous la supervision d'un radiologue. La procédure sera effectuée à la baie de récupération dans le bloc opératoire. Les mesures suivantes seront effectuées et enregistrées pour de futures analyses statistiques.
- Profondeur de l'espace préépiglottique (EP)
- Distances entre l'épiglotte et le point médian entre 2 cordes vocales (E-VC)
- Le score de Cormack Lehane sera obtenu lors de l'induction de l'anesthésie générale et de l'intubation en OT à la date d'OT spécifiée. Un laryngoscope direct conventionnel sera utilisé pour la détermination du score CL. Un médecin-conseil ayant plus de 2 ans d'expérience en anesthésiologie sera invité à intuber le patient afin de minimiser les biais. Les scores CL sont décrits ci-dessous
CL 1 : la majeure partie de la glotte est visible CL 2 : la moitié de la glotte est visible CL 3 : seule l'épiglotte est visible CL4 : aucune structure laryngée visible
Zone d'étude : Hôpital Sultanah Nurzahirah, Kuala Terengganu Population de l'étude : Patient adulte âgé de 18 à 65 ans, diagnostiqué ou suspecté d'OSA, devant être opéré sous anesthésie générale
Estimation de la taille de l'échantillon
er objectif :
- Déterminer la corrélation entre les mesures d'échographie des voies respiratoires et le score CL.
Utilisation du paquet R pwr
Pour PE
- r : 0,595 (basé sur Gupta D, 2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8
- Nombre d'échantillons : 19
Pour E-VC
- r : -0,966 (basé sur Gupta D,2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8)
- Nombre d'échantillons : 4
Pour rapport PE/E-VC
- r : 0,495 (basé sur Gupta D, 2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8)
- Nombre d'échantillons : 28
ème et 3ème objectif
- 2ème objectif : Déterminer le meilleur seuil de mesure de l'échographie des voies respiratoires pour prédire la difficulté d'intubation à l'aide de CL (difficile vs moins difficile)
- 3ème objectif : Déterminer la précision du point de coupure dans la détermination de l'intubation difficile. (ASC) )
Calcul de la puissance de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) à l'aide de R
- Seuil de signification : 0,05
- Puissance d'étude : 0,8
- Kappa : 4
- ASC : 0,7
D'après une étude précédente, l'incidence de l'intubation difficile chez les patients atteints d'AOS est de 19,3 %. D'où kappa : 4. En utilisant le package pROC dans R, sur la base des valeurs et des données ci-dessus, les enquêteurs ont besoin d'au moins 24 cas d'intubation difficile et de 41 cas d'intubation non difficile (pour détecter une ASC de 0,7 à partir d'une hypothèse nulle de 0,5). Ainsi, le nombre total de patients requis est d'au moins 65
Méthode d'échantillonnage et recrutement des sujets Comme mentionné ci-dessus, il s'agit d'une étude transversale. Impliquant un entretien en face à face, une évaluation des voies respiratoires de l'USG et une évaluation du score de Cormack Lehane. Après les échantillons identifiés aux endroits spécifiques mentionnés et ils seront approchés pour le consentement. Une fois accepté, le patient sera recruté pour l'étude.
L'analyse des données
Plan d'analyse statistique Pour l'objectif 1
• Analyse statistique prévue : corrélation de Spearman
Pour les objectifs 2 et 3
- Utilisation de la courbe ROC
- résultat : statut de difficulté (0 ou 1)
- variable de test : PE, E-VC et rapport PE/E-VC
L'ASC dans la courbe ROC sera calculée en conséquence sur la base des résultats de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- University of Science Malaysia Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostiquer / dépister le SAOS
- Prévu pour une opération sous anesthésie générale
- Classe d'état physique I-III de l'American Society Of Anesthesia (ASA)
Critère d'exclusion:
- Statut hémodynamique instable
- Refus du patient de participer
- État mental altéré, fonction cognitive ou trouble mental
- Anatomie déformée de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les mesures échographiques des voies respiratoires et le score CL
Délai: mai 2017-mai 2018
|
mesures par ultrasons
|
mai 2017-mai 2018
|
Point limite de la mesure de l'échographie des voies respiratoires pour prédire la difficulté d'intubation à l'aide de CL
Délai: mai 2017-mai 2018
|
mesures par ultrasons
|
mai 2017-mai 2018
|
Précision de chaque point limite dans l'objectif 2
Délai: mai 2017-mai 2018
|
point de coupure pour différencier l'intubation facile de l'intubation difficile
|
mai 2017-mai 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta D, Srirajakalidindi A, Ittiara B, Apple L, Toshniwal G, Haber H. Ultrasonographic modification of Cormack Lehane classification for pre-anesthetic airway assessment. Middle East J Anaesthesiol. 2012 Oct;21(6):835-42.
- Rana S, Verma V, Bhandari S, Sharma S, Koundal V, Chaudhary SK. Point-of-care ultrasound in the airway assessment: A correlation of ultrasonography-guided parameters to the Cormack-Lehane Classification. Saudi J Anaesth. 2018 Apr-Jun;12(2):292-296. doi: 10.4103/sja.SJA_540_17.
- Soltani Mohammadi S, Saliminia A, Nejatifard N, Azma R. Usefulness of Ultrasound View of Larynx in Pre-Anesthetic Airway Assessment: A Comparison With Cormack-Lehane Classification During Direct Laryngoscopy. Anesth Pain Med. 2016 Aug 15;6(6):e39566. doi: 10.5812/aapm.39566. eCollection 2016 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/18010094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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