Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesures d'échographie des voies respiratoires avec la classification de Cormack Lehane chez les patients atteints d'AOS

23 février 2021 mis à jour par: Rhendra Hardy Mohamad Zaini, Universiti Sains Malaysia

Les corrélations des résultats obtenus à partir de l'échographie des voies respiratoires avec la classification de Cormack Lehane chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil - Une étude transversale

L'évaluation des voies respiratoires par échographie peut fournir des informations supplémentaires pour identifier une intubation difficile chez les patients atteints d'AOS. L'objectif principal de cette étude est de trouver la corrélation entre les paramètres échographiques et le score de Cormack Lehane (CL Score) ainsi que d'identifier le point de coupure des paramètres échographiques qui différencierait l'intubation facile et difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception de la recherche

  1. Il s'agit d'une étude transversale. Impliquant un entretien en face à face, une évaluation des voies respiratoires de l'USG et une évaluation du score de Cormack Lehane. Le patient sera identifié à partir des emplacements énumérés ci-dessous :

    • Clinique d'anesthésie
    • Dans le service, lors de l'examen par l'équipe d'anesthésie pour une opération élective le lendemain
    • Dans le service, lorsque des cas sont notifiés pour des opérations en tant que cas d'urgence
  2. Une fois le consentement obtenu du patient, les informations concernant la chirurgie et la date de la chirurgie seront enregistrées dans la fiche de collecte de données du patient. Le score STOPBANG et le score AHI du patient seront également enregistrés.
  3. L'échographie des voies respiratoires sera réalisée par l'investigateur principal à l'aide d'un appareil à ultrasons standardisé (NextGen LOGIC e Ultrasound avec sonde de fréquence 5-13 MHz à large bande linéaire 12L-RS) sous la supervision d'un radiologue. La procédure sera effectuée à la baie de récupération dans le bloc opératoire. Les mesures suivantes seront effectuées et enregistrées pour de futures analyses statistiques.

    • Profondeur de l'espace préépiglottique (EP)
    • Distances entre l'épiglotte et le point médian entre 2 cordes vocales (E-VC)
  4. Le score de Cormack Lehane sera obtenu lors de l'induction de l'anesthésie générale et de l'intubation en OT à la date d'OT spécifiée. Un laryngoscope direct conventionnel sera utilisé pour la détermination du score CL. Un médecin-conseil ayant plus de 2 ans d'expérience en anesthésiologie sera invité à intuber le patient afin de minimiser les biais. Les scores CL sont décrits ci-dessous

CL 1 : la majeure partie de la glotte est visible CL 2 : la moitié de la glotte est visible CL 3 : seule l'épiglotte est visible CL4 : aucune structure laryngée visible

Zone d'étude : Hôpital Sultanah Nurzahirah, Kuala Terengganu Population de l'étude : Patient adulte âgé de 18 à 65 ans, diagnostiqué ou suspecté d'OSA, devant être opéré sous anesthésie générale

Estimation de la taille de l'échantillon

  1. er objectif :

    • Déterminer la corrélation entre les mesures d'échographie des voies respiratoires et le score CL.
    • Utilisation du paquet R pwr

      • Pour PE

        • r : 0,595 (basé sur Gupta D, 2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8
        • Nombre d'échantillons : 19
      • Pour E-VC

        • r : -0,966 (basé sur Gupta D,2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8)
        • Nombre d'échantillons : 4
      • Pour rapport PE/E-VC

        • r : 0,495 (basé sur Gupta D, 2012), niveau significatif 0,05, puissance : 0,8)
        • Nombre d'échantillons : 28
  2. ème et 3ème objectif

    • 2ème objectif : Déterminer le meilleur seuil de mesure de l'échographie des voies respiratoires pour prédire la difficulté d'intubation à l'aide de CL (difficile vs moins difficile)
    • 3ème objectif : Déterminer la précision du point de coupure dans la détermination de l'intubation difficile. (ASC) )
    • Calcul de la puissance de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) à l'aide de R

      • Seuil de signification : 0,05
      • Puissance d'étude : 0,8
      • Kappa : 4
      • ASC : 0,7

D'après une étude précédente, l'incidence de l'intubation difficile chez les patients atteints d'AOS est de 19,3 %. D'où kappa : 4. En utilisant le package pROC dans R, sur la base des valeurs et des données ci-dessus, les enquêteurs ont besoin d'au moins 24 cas d'intubation difficile et de 41 cas d'intubation non difficile (pour détecter une ASC de 0,7 à partir d'une hypothèse nulle de 0,5). Ainsi, le nombre total de patients requis est d'au moins 65

Méthode d'échantillonnage et recrutement des sujets Comme mentionné ci-dessus, il s'agit d'une étude transversale. Impliquant un entretien en face à face, une évaluation des voies respiratoires de l'USG et une évaluation du score de Cormack Lehane. Après les échantillons identifiés aux endroits spécifiques mentionnés et ils seront approchés pour le consentement. Une fois accepté, le patient sera recruté pour l'étude.

L'analyse des données

Plan d'analyse statistique Pour l'objectif 1

• Analyse statistique prévue : corrélation de Spearman

Pour les objectifs 2 et 3

  • Utilisation de la courbe ROC
  • résultat : statut de difficulté (0 ou 1)
  • variable de test : PE, E-VC et rapport PE/E-VC

L'ASC dans la courbe ROC sera calculée en conséquence sur la base des résultats de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • University of Science Malaysia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte âgé de 18 à 65 ans, diagnostiqué ou suspecté d'AOS, devant être opéré sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 65 ans
  2. Diagnostiquer / dépister le SAOS
  3. Prévu pour une opération sous anesthésie générale
  4. Classe d'état physique I-III de l'American Society Of Anesthesia (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Statut hémodynamique instable
  2. Refus du patient de participer
  3. État mental altéré, fonction cognitive ou trouble mental
  4. Anatomie déformée de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les mesures échographiques des voies respiratoires et le score CL
Délai: mai 2017-mai 2018
mesures par ultrasons
mai 2017-mai 2018
Point limite de la mesure de l'échographie des voies respiratoires pour prédire la difficulté d'intubation à l'aide de CL
Délai: mai 2017-mai 2018
mesures par ultrasons
mai 2017-mai 2018
Précision de chaque point limite dans l'objectif 2
Délai: mai 2017-mai 2018
point de coupure pour différencier l'intubation facile de l'intubation difficile
mai 2017-mai 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

3
S'abonner