- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926806
Consumo de Iogurte, Controle do Peso Corporal e Controle Glicêmico de Pacientes com DM2
24 de abril de 2019 atualizado por: Amalia Yanni, Harokopio University
Efeito da intervenção dietética com produtos lácteos (iogurte) no controle do peso corporal e controle glicêmico de pacientes com DM2
O estudo investiga os efeitos do consumo de iogurte enriquecido com vitaminas B em comparação com o iogurte natural, no controle do peso corporal e no controle glicêmico de pacientes com DM2 com sobrepeso/obesidade.
Também investiga o efeito do consumo de iogurte natural na resposta dos hormônios intestinais de pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um grande número de estudos epidemiológicos, o consumo de laticínios com baixo teor de gordura foi associado a um menor risco de DM2.
No entanto, o número de ensaios clínicos randomizados que examinam o impacto do consumo de iogurte no controle glicêmico e no controle do peso corporal de pacientes com DM2 é pequeno e inclui iogurtes enriquecidos com vitamina D ou probióticos.
De acordo com nosso conhecimento, a fortificação do iogurte com outras classes de vitaminas além da vitamina D não foi examinada.
As vitaminas do complexo B têm papel fundamental no metabolismo energético.
No estado de diabetes mellitus, as necessidades desta classe de vitaminas podem ser maiores devido à sua hidrossolubilidade e aumento da excreção.
Dois grupos de pacientes participaram do estudo.
Um grupo recebeu iogurte enriquecido com vitaminas B e um grupo recebeu iogurte natural isocalórico.
Além disso, a fim de investigar o efeito do iogurte natural nos hormônios intestinais, as respostas a um teste de tolerância à refeição mista foram avaliadas no início e no final da intervenção dietética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 27-36
- HbA1C < 8,5%
- Peso corporal constante e hábitos alimentares nos últimos 3 meses
- Dose estável de medicação oral por pelo menos 3 meses
- Diagnosticado com DM2 há mais de 1 ano
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, renais e endocrinológicas
- Tratamento para redução de peso
- Intolerância a lactose
- Alergias ao leite e produtos lácteos
- Consumo de álcool (> 2 drinques por dia)
- Ingestão de suplementos
- Recebendo insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Iogurte natural
2x200g de iogurte natural/dia por 12 semanas
|
copos de 200 g de iogurte
Outros nomes:
|
|
Experimental: Iogurte de vitamina B
2x200g de iogurte enriquecido com vitaminas B durante 12 semanas
|
copos de 200 g de iogurte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle de peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do peso corporal após intervenção dietética
|
12 semanas
|
|
Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da glicemia de jejum após intervenção dietética
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da resposta da grelina
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da grelina após 12 semanas de intervenção dietética
|
12 semanas
|
|
Alteração da resposta do GLP-1
Prazo: 12 semanas
|
Mudança de GLP-1 após 12 semanas de intervenção dietética
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amalia Yanni, Harokopio University
- Cadeira de estudo: Nikolaos Tentolouris, National and Kapodistrian University of Athens
- Diretor de estudo: Vaios Karathanos, Harokopio University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panahi S, Tremblay A. The Potential Role of Yogurt in Weight Management and Prevention of Type 2 Diabetes. J Am Coll Nutr. 2016 Nov-Dec;35(8):717-731. doi: 10.1080/07315724.2015.1102103. Epub 2016 Jun 22.
- Kaur B, Henry J. Micronutrient status in type 2 diabetes: a review. Adv Food Nutr Res. 2014;71:55-100. doi: 10.1016/B978-0-12-800270-4.00002-X.
- El Khoury D, Brown P, Smith G, Berengut S, Panahi S, Kubant R, Anderson GH. Increasing the protein to carbohydrate ratio in yogurts consumed as a snack reduces post-consumption glycemia independent of insulin. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):29-38. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.010. Epub 2013 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1354.18-11-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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