- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926806
Joghurtkonsum, Körpergewichtsmanagement und glykämische Kontrolle von T2DM-Patienten
24. April 2019 aktualisiert von: Amalia Yanni, Harokopio University
Wirkung einer diätetischen Intervention mit Milchprodukten (Joghurt) auf das Körpergewichtsmanagement und die glykämische Kontrolle von T2DM-Patienten
Die Studie untersucht die Auswirkungen des Verzehrs von mit Vitamin B angereichertem Joghurt im Vergleich zu Naturjoghurt auf das Körpergewichtsmanagement und die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen T2DM-Patienten.
Es untersucht auch die Wirkung des Verzehrs von Naturjoghurt auf die Darmhormonreaktion von T2DM-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer großen Anzahl epidemiologischer Studien wurde der Verzehr von fettarmen Milchprodukten mit einem geringeren Risiko für T2DM in Verbindung gebracht.
Die Anzahl randomisierter klinischer Studien, die den Einfluss des Joghurtkonsums auf die glykämische Kontrolle und das Körpergewichtsmanagement von T2DM-Patienten untersuchen, ist jedoch gering und umfasst mit Vitamin D oder Probiotika angereicherte Joghurts.
Eine Anreicherung von Joghurt mit anderen Vitaminklassen als Vitamin D wurde nach unserem Kenntnisstand nicht untersucht.
Vitamine des B-Komplexes spielen eine Schlüsselrolle im Energiestoffwechsel.
Bei Diabetes mellitus kann der Bedarf an dieser Vitaminklasse aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit und erhöhten Ausscheidung höher sein.
An der Studie nahmen zwei Patientengruppen teil.
Eine Gruppe erhielt mit Vitamin B angereicherten Joghurt und eine Gruppe erhielt isokalorischen Naturjoghurt.
Um die Wirkung von Naturjoghurt auf die Darmhormone zu untersuchen, wurden außerdem die Reaktionen auf einen Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten zu Beginn und am Ende der Ernährungsintervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 27-36
- HbA1c < 8,5 %
- Konstantes Körpergewicht und Ernährungsgewohnheiten in den letzten 3 Monaten
- Stabile Dosis der oralen Medikation für mindestens 3 Monate
- Seit mehr als 1 Jahr mit T2DM diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, gastrointestinalen, renalen und endokrinologischen Erkrankungen
- Behandlung zur Gewichtsreduktion
- Laktoseintoleranz
- Allergien gegen Milch und Milchprodukte
- Alkoholkonsum (> 2 Getränke pro Tag)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Insulin erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Naturjoghurt
2x200g Naturjoghurt/Tag für 12 Wochen
|
Becher mit 200 g Joghurt
Andere Namen:
|
Experimental: Vitamin B Joghurt
2x200g Joghurt angereichert mit Vitamin B für 12 Wochen
|
Becher mit 200 g Joghurt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewichtsmanagement
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts nach diätetischer Intervention
|
12 Wochen
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach diätetischer Intervention
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ghrelin-Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ghrelin-Änderung nach der 12-wöchigen diätetischen Intervention
|
12 Wochen
|
Änderung der GLP-1-Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung von GLP-1 nach der 12-wöchigen Ernährungsintervention
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amalia Yanni, Harokopio University
- Studienstuhl: Nikolaos Tentolouris, National and Kapodistrian University of Athens
- Studienleiter: Vaios Karathanos, Harokopio University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panahi S, Tremblay A. The Potential Role of Yogurt in Weight Management and Prevention of Type 2 Diabetes. J Am Coll Nutr. 2016 Nov-Dec;35(8):717-731. doi: 10.1080/07315724.2015.1102103. Epub 2016 Jun 22.
- Kaur B, Henry J. Micronutrient status in type 2 diabetes: a review. Adv Food Nutr Res. 2014;71:55-100. doi: 10.1016/B978-0-12-800270-4.00002-X.
- El Khoury D, Brown P, Smith G, Berengut S, Panahi S, Kubant R, Anderson GH. Increasing the protein to carbohydrate ratio in yogurts consumed as a snack reduces post-consumption glycemia independent of insulin. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):29-38. doi: 10.1016/j.clnu.2013.03.010. Epub 2013 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1354.18-11-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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