Estudo Fase I-II sobre Tratamento de Câncer de Orofaringe Avançado em População Idosa por Radioterapia de Intensidade Modulada com Redução de Volume de Tratamento e Quimioterapia Combinada

Critério de inclusão:

• 1. Diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular infiltrante de orofaringe comprovado por biópsia.

  2. Idade ≥70 anos, mas menos de 80 anos 3. Pontuação ≤ 14 no questionário G8 e déficit de pontuação em ≥2 aspectos do SCGA sem contra-indicação CTRT (avaliação formal por um geriatra) 4. ECOG 0-2 5 . Estágios III a IVa-b (T1-4, N0-2c et N3M0) de acordo com o AJCC sem metástase à distância, com base nas seguintes investigações:

  1. Histórico médico e exame físico dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
  2. PET-CT-scan do pescoço e MRI do pescoço dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.

  3. Tomografia computadorizada de tórax ou PET 6. Status de desempenho: ECOG 0-2 7. Funções renais, hepáticas e hematológicas adequadas dentro de 21 dias após a inscrição no estudo.

     Hematologia Neutrófilos absolutos ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 90 g/L (transfusões são permitidas)

     Bioquímica Creatinina sérica Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, calculada de acordo com as fórmulas de Cockcroft-Gault Bilirrubina ≤ 1,0 x LSN AST e ALT ≤ 2,5 x LSN

     8. Os homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e 6 semanas após o término do tratamento.

     9. Será necessário obter um consentimento informado para a participação no estudo. 10. Os pacientes precisarão estar disponíveis para o tratamento e acompanhamento. Todos os pacientes participantes serão tratados em nosso centro.

     Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com diagnóstico prévio de câncer invasivo (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero), a menos que estejam livres de doença há pelo menos 3 anos.

  2. Presença de câncer síncrono 3. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço 4. Alergia conhecida à Cisplatina 5. Diagnóstico de neuropatia periférica ≥ grau 2 6. Comorbidades cardíacas ativas e/ou graves:

  a. Evento cardíaco significativo, incluindo i. Angina instável ou insuficiência cardíaca sintomática dentro de 6 meses após a participação no estudo.

ii. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da inscrição iii. Qualquer histórico médico cardíaco que aumente significativamente o risco de complicações cardíacas de acordo com o investigador.

b. Qualquer histórico médico de arritmia ventricular c. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão diastólica ≥ 95 mmHg) d. Síndrome congênita do QT longo e. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% medida por ventriculografia isotrópica para pacientes com histórico médico cardíaco significativo (infarto do miocárdio, hipertensão grave, arritmia ou exposição a antraciclinas).

7. Presença de qualquer condição médica grave que não permita que o paciente se submeta ao protocolo de tratamento, incluindo, mas não se limitando a:

1. História médica anterior de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo (ex: transtorno psicótico descontrolado) que impeça um consentimento informado ou que limite a adesão ao tratamento e acompanhamento.
2. Infecção não controlada, ativa ou grave que requer tratamento intravenoso no momento da inscrição.
3. Doença pulmonar descontrolada ou necessidade de oxigênio.
4. História passada de imunodeficiência, incluindo diagnóstico de HIV.
5. Qualquer outra condição médica que possa ser agravada pelo tratamento oferecido neste estudo.