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Platino-resistência no câncer de ovário (PlatinOv)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo prospectivo monocêntrico com o objetivo de identificar os fatores envolvidos na resistência à quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer epitelial de ovário (todos os estágios).

Os pacientes receberão tratamento (quimioterapia à base de platina) de acordo com as práticas padrão.

Um banco de dados prospectivo e uma coleta biológica associada serão realizados durante 5 anos:

  • Para cada paciente: dados clínicos, biológicos, epidemiológicos e de tratamento terapêutico serão coletados durante o atendimento terapêutico padrão.
  • Amostras biológicas (amostras de sangue, amostras de biópsia de tumor e amostras de ascite) serão coletadas para todos os pacientes. Essas amostras serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas na prática padrão (nenhuma biópsia adicional será realizada para o estudo).

A participação no estudo de cada paciente será de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Câncer epitelial de ovário no diagnóstico inicial (todos os estágios)
  3. Tratamento curativo (cirurgia de exérese) ainda não iniciado, exceto tratamento neoadjuvante
  4. Indicação de quimioterapia à base de platina
  5. Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
  6. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo e em qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tumor ovariano não epitelial, tumor ovariano borderline
  2. Paciente com doença recorrente
  3. Cirurgia exploratória não realizada no "Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole (IUCT-O)"
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que possa impedir o acompanhamento médico e/ou os procedimentos do estudo
  6. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados com quimioterapia à base de platina
Outro: Pacientes tratados com quimioterapia à base de platina

Amostras de sangue, amostras de biópsia de tumor e amostras de ascite serão coletadas em diferentes momentos (se possível, de acordo com as amostras coletadas na prática padrão):

  • antes do início do tratamento (amostra de sangue),
  • durante a internação para cirurgia (amostra de sangue),
  • durante as consultas de seguimento (amostra de sangue).

Se biópsia do tumor e/ou amostragem de ascite forem realizadas durante o atendimento padrão, uma amostra será coletada para o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de pacientes vivos sem progressão
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo até o início da resistência à quimioterapia à base de platina
Prazo: 5 anos para cada paciente
5 anos para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19 GENF 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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