Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa do E7386 após a administração oral de comprimidos de liberação direcionada (TR) em comparação com um comprimido de liberação imediata (IR) E7386 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável (mulheres sem potencial para engravidar [WNCBP]) com idade superior ou igual a (>=) 30 anos e inferior ou igual a (<=) 55 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
2. Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,0 e <=30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) conforme medido na triagem
3. Os participantes devem demonstrar sua capacidade de engolir uma cápsula vazia de tamanho 000 (26,1*9,91 milímetros [mm]) na triagem e devem estar dispostos e aptos a tomar a SmartPill^Trade Mark (TM) (27*12 mm)
4. Fornecer consentimento informado por escrito
5. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
6. O participante deve ter movimentos intestinais regulares (isto é, produção média de fezes >=1 e <=3 evacuações por dia)
7. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

1. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 milisieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos antes do Dia -1 do Período 1. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
2. Participantes do sexo masculino com parceiras grávidas ou amamentando
3. Homens que não desejam seguir as regras de contracepção do estudo por até 92 dias após a última dose do medicamento do estudo
4. Mulheres com potencial para engravidar ou amamentando ou grávidas na triagem ou admissão/pré-dose (conforme documentado por um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana beta [ou gonadotrofina coriônica humana {hCG} com uma sensibilidade mínima de 25 unidades internacionais por litro {UI/L } ou unidades equivalentes de beta-hCG {ou hCG}]. Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de gravidez de triagem negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo)
5. Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração
6. Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose planejada dos participantes; por exemplo, distúrbios do trato gastrointestinal (GI), especialmente ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável, fígado, rim, sistema respiratório crônico, sistema dermatológico, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular , ou participantes que tenham uma anormalidade congênita no metabolismo. Participantes com Síndrome de Gilbert não são permitidos
7. Qualquer história de cirurgia GI ou abdominal ou condições que possam afetar a absorção, metabolismo ou excreção de E7386, por exemplo, ressecções intestinais, hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgãos digestivos, fístulas ou obstrução GI fisiológica/mecânica na triagem
8. Contra-indicações para o uso de SmartPill^TM: história de bezoar gástrico, distúrbios de deglutição, estenoses suspeitas ou conhecidas, disfagia grave a alimentos ou comprimidos, doença de Crohn ou diverticulite
9. Presença de objetos metálicos não removíveis, como placas metálicas, parafusos, etc, na região abdominal do corpo. Itens de metal muito pequenos (por exemplo, clipes de esterilização, grampos para reparo de hérnia) são permitidos
10. Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao Dia 1 previsto. Se a triagem ocorrer mais de (>) 7 dias antes do Dia 1, este critério será determinado no Dia 1. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação >3 vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados
11. Qualquer sintoma clínico anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na triagem e exames físicos, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais
12. Hemoglobina, contagem total de leucócitos, neutrófilos ou plaquetas abaixo do limite inferior do normal na triagem. Alanina aminotransferase (ALT) >1,2*limite superior do normal (ULN), ou seja, até 60 UI/L (homens) e 42 UI/L (mulheres) na triagem
13. Intervalo QT prolongado/QT corrigido (QTc) (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia [QTcF] >450 milissegundos [mseg]), conforme demonstrado por um eletrocardiograma repetido na triagem ou linha de base ou um histórico de fatores de risco para torsade de pointes (exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) ou uso concomitante de medicações que prolongam o intervalo QT/QTc
14. História conhecida de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos ou apresentar qualquer alergia sazonal ou perene na triagem
15. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
16. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem, ou aqueles com teste de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou admissão
17. Consumo de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 1/2 litro de cerveja ou uma dose de 25 mililitros (mL) de 40% (%) de álcool, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
18. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono na respiração de > 10 partes por milhão (ppm) na triagem ou admissão
19. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
20. Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou Período 1
21. Participantes que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
22. Participantes que não têm veias adequadas para punções venosas múltiplas/canulação conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem
23. Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas após a dosagem, ou doação de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores ou perda de >400 mL de sangue
24. Uso de drogas recreativas é proibido
25. Uso de quaisquer medicamentos prescritos/remédios fitoterápicos ou medicamentos de venda livre dentro de 4 semanas ou 14 dias, respectivamente, antes da administração (exceto o uso ocasional de até 4 gramas de paracetamol por dia)
26. Qualquer história ou condição médica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade dos participantes de concluir o estudo com segurança
27. Qualquer história de doença psiquiátrica ao longo da vida (incluindo, entre outros, depressão ou outros transtornos do humor, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, ataques de pânico, transtornos de ansiedade [se alguma vez tratados com medicamentos]). A ausência de história de doença psiquiátrica deve ser documentada por uma lista de verificação no formulário eletrônico de relato de caso
28. Qualquer comportamento ou ideação suicida ao longo da vida (de acordo com a seção Comportamento Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]) na triagem
29. Histórico ou transtorno psiquiátrico contínuo ou sintomas psiquiátricos avaliados por um médico na triagem. Sempre que possível, os registros médicos devem ser revisados ​​para determinar qualquer histórico de transtorno psiquiátrico ou uso de medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos
30. Evidência de infecção atual pela doença do vírus corona (COVID) 19 ou sequelas contínuas/não recuperadas COVID-19
31. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo