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Oclusão da veia da retina e apneia obstrutiva do sono: um estudo de caso-controle (SASOVR)

20 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre oclusão venosa retiniana e apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão dois grupos de 50 pacientes. Um com Oclusão de Veias Retinianas e outro sem Oclusão de Veias Retinianas serão escolhidos na consulta.

O grupo comparado será pareado em diferentes critérios, incluindo hipertensão, hipertensão ocular, diabetes, sexo, idade.

Todos passarão uma noite em casa com um Monitor de Sono (Nox T3) para avaliar se têm Apneia Obstrutiva do Sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com oclusão da veia retiniana para um grupo (pacientes)
  • Todos os pacientes sem oclusão da veia retiniana para o outro grupo (controle)

Critérios de não inclusão:

  • menor
  • Insônia severa
  • Doença neuromuscular com comprometimento dos músculos respiratórios
  • Medicação opioide crônica
  • Mulheres grávidas.
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Paciente
Paciente com Oclusão de Veia da Retina
Outro: Monitor de sono
para avaliar a apneia obstrutiva do sono
OUTRO: Controle do paciente
Paciente sem oclusão da veia da retina
Outro: Monitor de sono
para avaliar a apneia obstrutiva do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apneia Índice de hipopneia >5/hora
Prazo: Hora 12
O diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono depende apenas do IAH que é medido pelo Monitor de Sono em casa.
Hora 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sono Questionário de Berlim
Prazo: Hora 12

Alto risco de síndrome da apnéia do sono:

Se houver 2 ou mais categorias onde a pontuação é 2 ou superior

Baixo risco de síndrome da apnéia do sono:

Se houver apenas 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação seja 2 ou superior
Hora 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre BONICEL, Dr, CHR Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2018-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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