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Occlusione della vena retinica e apnea ostruttiva del sonno: uno studio caso-controllo (SASOVR)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra occlusione della vena retinica e apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi di 50 pazienti. Uno con occlusione della vena retinica e l'altro senza occlusione della vena retinica saranno scelti dalla consultazione.

Il gruppo confrontato sarà accoppiato su diversi criteri tra cui ipertensione, ipertensione oculare, diabete, sesso, età.

Trascorreranno tutti una notte a casa con un monitor del sonno (Nox T3) per valutare se hanno un'apnea ostruttiva del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con occlusione della vena retinica per un gruppo (pazienti)
  • Tutti i pazienti senza occlusione della vena retinica per l'altro gruppo (controllo)

Criteri di non inclusione:

  • minore
  • Insonnia grave
  • Malattie neuromuscolari con compromissione dei muscoli respiratori
  • Farmaco oppioide cronico
  • Donne in gravidanza.
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Paziente
Paziente con occlusione della vena retinica
Altro: Monitoraggio del sonno
per valutare l'apnea ostruttiva del sonno
ALTRO: Controllo del paziente
Paziente senza occlusione della vena retinica
Altro: Monitoraggio del sonno
per valutare l'apnea ostruttiva del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea >5/ora
Lasso di tempo: Ora 12
La diagnostica dell'apnea ostruttiva del sonno dipende solo dall'AHI che viene misurato dal monitor del sonno a casa.
Ora 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sonno del questionario di Berlino
Lasso di tempo: Ora 12

Alto rischio di sindrome da apnea notturna:

Se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è 2 o superiore

Basso rischio di sindrome da apnea notturna:

Se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è 2 o superiore
Ora 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre BONICEL, Dr, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2018-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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