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Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)

20 de novembro de 2020 atualizado por: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment. The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment. The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tianjin, China, 300222
        • Recrutamento
        • Tianjin Chest Hospital,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
  • LDL-C level (meet one of the following conditions):

    1. Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
    2. Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
    3. Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
  • Being able to understand research requirements and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
  • Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
  • Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
  • Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
  • Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
  • Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
  • Known allergies to the supplements required for the use of the drug
  • Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
  • Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
  • Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
  • Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
  • Patients who have been included in other studies
  • Patients with active malignant tumor in need of treatment
  • Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 usando um número aleatório gerado por computador e divididos em dois grupos de tratamento: a terapia com estatina isolada e a terapia com evolocumabe mais estatina.
Sem intervenção: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent change in LDL-C
Prazo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major cardiovascular adverse events
Prazo: 4 weeks and 1 year
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
4 weeks and 1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Prazo: within 1 year
within 1 year
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Prazo: week 4 and week 12
week 4 and week 12
the quality of life of patients
Prazo: week 12 and week 48
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
week 12 and week 48
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Prazo: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
using Col/ADP test to evaluate platelet function
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Prazo: from baseline to week 48
from baseline to week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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