- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04100434
Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)
20 november 2020 uppdaterad av: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment.
The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment.
The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Gao, PHD
- Telefonnummer: +86-13820156072
- E-post: gaojing2088@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300222
- Rekrytering
- Tianjin Chest Hospital,
-
Kontakt:
- JING GAO, PH.D
- Telefonnummer: 13820156072
- E-post: gaojing2088@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
LDL-C level (meet one of the following conditions):
- Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
- Being able to understand research requirements and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
- Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
- Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
- Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
- Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
- Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
- Known allergies to the supplements required for the use of the drug
- Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
- Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
- Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
- Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
- Patients who have been included in other studies
- Patients with active malignant tumor in need of treatment
- Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt förhållandet 1:1 med hjälp av ett datorgenererat slumptal och delades in i två behandlingsgrupper: enbart statinbehandling och evolocumab plus statinterapi.
|
Inget ingripande: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent change in LDL-C
Tidsram: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major cardiovascular adverse events
Tidsram: 4 weeks and 1 year
|
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
|
4 weeks and 1 year
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Tidsram: within 1 year
|
within 1 year
|
|
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Tidsram: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
|
|
the quality of life of patients
Tidsram: week 12 and week 48
|
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
|
week 12 and week 48
|
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Tidsram: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
using Col/ADP test to evaluate platelet function
|
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Tidsram: from baseline to week 48
|
from baseline to week 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMSIACS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
Kliniska prövningar på Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvslutadHyperkolesterolemi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkIndragen
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... och andra samarbetspartnersOkändHyperlipoproteinemi typ III | Familjär dysbetalipoproteinemi
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFrankrike