Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)

20 november 2020 uppdaterad av: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment. The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment. The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekrytering
        • Tianjin Chest Hospital,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
  • LDL-C level (meet one of the following conditions):

    1. Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
    2. Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
    3. Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
  • Being able to understand research requirements and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
  • Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
  • Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
  • Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
  • Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
  • Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
  • Known allergies to the supplements required for the use of the drug
  • Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
  • Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
  • Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
  • Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
  • Patients who have been included in other studies
  • Patients with active malignant tumor in need of treatment
  • Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
Patienterna tilldelades slumpmässigt förhållandet 1:1 med hjälp av ett datorgenererat slumptal och delades in i två behandlingsgrupper: enbart statinbehandling och evolocumab plus statinterapi.
Inget ingripande: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change in LDL-C
Tidsram: 4 weeks
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major cardiovascular adverse events
Tidsram: 4 weeks and 1 year
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
4 weeks and 1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Tidsram: within 1 year
within 1 year
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Tidsram: week 4 and week 12
week 4 and week 12
the quality of life of patients
Tidsram: week 12 and week 48
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
week 12 and week 48
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Tidsram: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
using Col/ADP test to evaluate platelet function
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Tidsram: from baseline to week 48
from baseline to week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Evolocumab

3
Prenumerera