- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100434
Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)
20 november 2020 bijgewerkt door: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment.
The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment.
The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Gao, PHD
- Telefoonnummer: +86-13820156072
- E-mail: gaojing2088@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300222
- Werving
- Tianjin Chest Hospital,
-
Contact:
- JING GAO, PH.D
- Telefoonnummer: 13820156072
- E-mail: gaojing2088@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
LDL-C level (meet one of the following conditions):
- Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
- Being able to understand research requirements and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
- Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
- Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
- Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
- Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
- Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
- Known allergies to the supplements required for the use of the drug
- Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
- Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
- Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
- Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
- Patients who have been included in other studies
- Patients with active malignant tumor in need of treatment
- Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
|
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal en verdeeld in twee behandelingsgroepen: de therapie met alleen statines en de therapie met evolocumab plus statines.
|
Geen tussenkomst: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percent change in LDL-C
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Major cardiovascular adverse events
Tijdsspanne: 4 weeks and 1 year
|
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
|
4 weeks and 1 year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Tijdsspanne: within 1 year
|
within 1 year
|
|
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Tijdsspanne: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
|
|
the quality of life of patients
Tijdsspanne: week 12 and week 48
|
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
|
week 12 and week 48
|
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Tijdsspanne: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
using Col/ADP test to evaluate platelet function
|
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Tijdsspanne: from baseline to week 48
|
from baseline to week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMSIACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonVoltooid
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWerving
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center -...BeëindigdHypercholesterolemie; ASCVD; Zwangerschap
-
AmgenVoltooidGemengde dyslipidemie | Primaire hypercholesterolemieVerenigde Staten, Canada
-
Rigshospitalet, DenmarkIngetrokken
-
AmgenVoltooidGemengde dyslipidemie | Primaire hypercholesterolemieVerenigde Staten, Canada
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooid
-
AmgenVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemie HoFHIndië
-
LIB Therapeutics LLCVoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieVerenigde Staten, Israël, Noorwegen, Zuid-Afrika, Kalkoen, Indië
-
University Hospital Inselspital, BerneAmgen; University of BernVoltooidAcute kransslagader syndroomZwitserland