- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100434
Effect of Evolocumab Added to Moderate-Intensity Statin Therapy on LDL-C Lowering and Cardiovascular Adverse Events in Patients With Acute Coronary Syndrome (EMSIACS)
20. November 2020 aktualisiert von: Yin Liu,MD, Tianjin Chest Hospital
The study is an open-label, multicenter, and randomized study(five hospitals).The purpose of this study is to assess the differences in the effects of the evolocumab added to moderate-intensity statin therapy and the moderate-intensity statin only therapy on the regulation of LDL-C levels in patients with acute phase acute coronary syndrome after four weeks of treatment.
The primary outcome is the percentage change in LDL-C in weeks 4 and week 12 after treatment.
The secondary outcome is the occurrence of MACE after 12 weeks and 1 year of treatment.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Gao, PHD
- Telefonnummer: +86-13820156072
- E-Mail: gaojing2088@163.com
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300222
- Rekrutierung
- Tianjin Chest Hospital,
-
Kontakt:
- JING GAO, PH.D
- Telefonnummer: 13820156072
- E-Mail: gaojing2088@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome: Complies with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (non-ST-segment elevation myocardial infarction, acute ST-segment elevation myocardial infarction, and unstable angina within 72 hours of onset)
LDL-C level (meet one of the following conditions):
- Prior to the study, patients who received intensive statins for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥70 mg/dL (≥1.8 mmol/L) or non-HDL-C ≥100 mg /dL (≥2.6mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who received moderate-intensity statin therapy for more than 4 weeks (the same dose of statin therapy has been sustained for the past four weeks) with LDL-C levels ≥90 mg/dL (≥2.3 mmol/L) or non-HDL-C≥ 120mg/dL (≥3.1mmol/L) are included in the study;
- Prior to the study, patients who do not receive statin therapy or who do not continue to receive statin with LDL-C ≥ 125 mg/dL (≥ 3.2 mmol/L) or non-HDL-C ≥ 155 mg/dL (≥ 4.0 mmol/L).
- Being able to understand research requirements and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamics or ECG instability)
- Uncontrolled arrhythmia, defined as recurrent or symptomatic ventricular tachycardia and atrial fibrillation with rapid ventricular reaction that the drug cannot control within three months prior to screening
- Severe renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate<30ml/min/1.73m2
- Active liver disease or liver dysfunction, whether it is on the patient's medical record or defined as an increase in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase more than 3 times above the upper limit of normal
- Records on statin or rosuvastatin (any dose) intolerance or other statin intolerance
- Known allergies to contrast agents, heparin, aspirin, ticagrelor or clopidogrel
- Known allergies to the supplements required for the use of the drug
- Patients who have been treated with evolocumab or other PCSK9 inhibitors
- Received cholesterol ester transfer protein inhibitors treatment 12 months prior to screening
- Received systemic steroid or cyclosporine treatment in the past 3 months
- Known infections, hemorrhages, metabolic or endocrine disorders as determined by the researchers
- Patients who have been included in other studies
- Patients with active malignant tumor in need of treatment
- Women with fertility (age <50 years, menstruation in the past 12 months), did not receive tubal ligation, oophorectomy or hysterectomy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: the evolocumab plus statin therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily and evolocumab (140 mg) every two weeks throughout the study period
|
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl im Verhältnis 1:1 randomisiert und in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: die Statin-Monotherapie und die Evolocumab-plus-Statin-Therapie.
|
Kein Eingriff: the statin alone therapy
Patients with ACS are treated with atorvastatin (20mg) daily throughout the study period.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent change in LDL-C
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major cardiovascular adverse events
Zeitfenster: 4 weeks and 1 year
|
Coronary heart disease death,nonfatal myocardial infarction,hospitalization for unstable angina,unplanned coronary revascularization, and stroke
|
4 weeks and 1 year
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The mean percentage change from baseline in LDL-C levels
Zeitfenster: within 1 year
|
within 1 year
|
|
The proportion of patients with LDL-C <70 mg/dL during treatment
Zeitfenster: week 4 and week 12
|
week 4 and week 12
|
|
the quality of life of patients
Zeitfenster: week 12 and week 48
|
using EQ-5D-3L questionnaire score to assess the quality of life
|
week 12 and week 48
|
The effect of evolocumab on platelet function based on the area under curve
Zeitfenster: from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
using Col/ADP test to evaluate platelet function
|
from baseline to 72 hours and baseline to week 4
|
the effect of evolocumab on the percentage change of inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein)
Zeitfenster: from baseline to week 48
|
from baseline to week 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMSIACS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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