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Foco fibrótico no câncer de mama

8 de outubro de 2019 atualizado por: Gary Tse, Chinese University of Hong Kong

Caracterização do Foco Fibrótico como Marcador Prognóstico no Câncer de Mama

Apesar do refinamento contínuo do estadiamento atual do câncer de mama, o resultado clínico ainda é variado entre pacientes de estágio semelhante. A exploração adicional de novos fatores prognósticos é de grande valor clínico. Em nossos achados anteriores, demonstramos o valor agregado do foco fibrótico (FF) no estadiamento atual. No entanto, a composição precisa em diferentes componentes dentro do FF e o mecanismo subjacente envolvido ainda precisam ser determinados. De fato, há heterogeneidade não apreciada em FF. Tudo isso tem limitado sua aplicação na prática clínica. Nesta proposta, será realizada uma avaliação sistêmica das características do FF em cânceres de mama. Nosso objetivo é caracterizar ainda mais FF em níveis morfológicos, celulares e moleculares, bem como suas características de colágeno. Dadas as múltiplas linhas de evidência que mostram sua relação com componentes imunológicos, atenção adicional será dada à sua interação com o ambiente imune do tumor. Por fim, planejamos desenvolver um modelo prognóstico integrando essas diferentes características do FF para uma estratificação de risco mais precisa. Evidências acumuladas sugeriram a importância do FF no prognóstico do câncer de mama. Além disso, o impacto do estroma fibrótico no ambiente imune do tumor pode ser implicativo na imunoterapia. A compreensão mais completa do FF é pré-requisito para o seu desenvolvimento como um marcador prognóstico aplicável no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes Os cânceres de mama exibem um amplo escopo de características morfológicas com significado prognóstico demonstrado. Esses recursos têm a vantagem de serem facilmente avaliados em relatórios de rotina; oferecendo assim grande potencial clínico. Em nossa análise anterior, o foco fibrótico (FF) demonstrou agregar valor ao estadiamento atual. FF refere-se à área semelhante a uma cicatriz central em um tumor invasivo e é cercada por uma zona altamente celular de células tumorais infiltradas. É composta por fibroblastos e fibras colágenas formando um núcleo fibroesclerótico em expansão radial, com incidência em torno de 20%. A composição precisa dos diferentes componentes dentro do FF pode afetar seu valor prognóstico no câncer de mama.

Fibroblastos associados ao câncer (CAF) e componentes de colágeno são as características mais proeminentes no FF. FF com CAF proliferativa foi associada a maior risco de metástase. Além disso, os CAFs identificados por marcadores fibroblásticos foram correlacionados com a recorrência do câncer de mama. No câncer de mama, diferentes subconjuntos de CAF por marcadores fibroblásticos diferenciais foram caracterizados recentemente. Eles estavam presentes em proporções variadas em subtipos de câncer de mama e conferiam impacto diferente no microambiente tumoral imune (TME). No entanto, a relação dos subtipos de CAF e FF e se eles afetarão o impacto prognóstico do FF permanecem indefinidos. Além do CAF, a potente influência do conteúdo de colágeno no câncer é cada vez mais apreciada. O estroma de colágeno pode modular o TME imune inibindo a infiltração de linfócitos T CD8. A expressão de colágeno e outros componentes da matriz extracelular é prognóstica em diferentes tipos de pacientes com câncer, incluindo câncer de mama. Para FF, ainda falta uma análise detalhada do conteúdo de colágeno. A composição e organização distintas do colágeno também podem afetar as capacidades prognósticas do FF. Os mecanismos subjacentes aos efeitos do FF são amplamente desconhecidos. Até o momento, existem poucos relatos de análise molecular de cânceres de mama com FF. O FF tem sido associado ao aumento da angiogênese, expressão de marcadores de hipóxia e ativação da via do fator 1α induzível por hipóxia e aumento concordante da infiltração de macrófagos associados ao tumor (TAM). A exploração de outros biomarcadores importantes envolvidos fornecerá informações adicionais sobre o prognóstico de FF.

Nesta proposta, será realizada uma avaliação sistêmica das características do FF em cânceres de mama. Nosso objetivo é caracterizar ainda mais o FF em diferentes níveis em detalhes. Por fim, planejamos desenvolver um modelo prognóstico integrando as diferentes características do FF para uma estratificação de risco mais precisa.

Desenho do estudo Caracterizar o FF com base em características morfológicas, estruturais e moleculares As diferentes características morfológicas do FF serão examinadas e correlacionadas com os parâmetros clínico-patológicos e subtipos de câncer de mama. Para caracterizar o estroma de colágeno, a expressão desses diferentes colágenos será determinada por análise de IHC. As características estruturais das fibras colágenas serão determinadas pelo sinal SHG e/ou coloração pico-Sirius red. A composição do colágeno e características estruturais em casos com diferentes características morfológicas FF serão comparadas.

Para a caracterização dos componentes fibroblásticos, as populações de CAF serão determinadas por análise de IHC. Com base nos fenótipos CAF relatados, os marcadores CAF serão examinados nas lâminas IHC consecutivas. A co-expressão de marcadores CAF será avaliada usando alinhamento múltiplo de IHC. A relação das subpopulações de CAF em FF e características de colágeno, bem como as características clínico-patológicas serão examinadas.

Serão examinados os candidatos dos principais genes diferenciais e vias implicadas no FF. Os candidatos serão priorizados também com base no levantamento das literaturas publicadas e sua relevância biológica.

A análise de agrupamento hierárquico será realizada para classificar FF com base nas diferentes características. A correlação de subconjuntos de FF definidos e características clínico-patológicas será investigada.

Para determinar o impacto do FF no TME imune Para examinar os efeitos do FF no TME imune, investigaremos várias populações de células imunes in situ simultaneamente usando mIHC. Os pacientes serão agrupados com base em seus perfis de células imunes. A densidade de células imunes, sua proporção relativa, perfil imune e relação espacial com células tumorais serão avaliadas em relação a diferentes características de FF e comparações entre casos de FF e não FF. A interação de características imunes e FF no prognóstico será avaliada.

Investigar o valor prognóstico do FF no câncer de mama. Tendo examinado a correlação clínico-patológica de várias características do FF e sua relação com o ambiente imune do tumor, seu valor prognóstico na sobrevida global, recorrência e metástase será analisado usando o método de Kaplan-Meier. Seus impactos prognósticos serão comparados entre si usando o modelo univariado de riscos proporcionais de Cox. Seu valor prognóstico independente será determinado por análise multivariada juntamente com outros marcadores prognósticos convencionais. Um novo modelo preditivo será construído com base nos fatores de risco independentes derivados da análise multivariada. Uma curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para identificar o valor de corte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama submetidas a excisões cirúrgicas com todos os blocos tumorais disponíveis

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento sistêmico neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico do foco fibrótico
Prazo: Cinco anos após o recrutamento de pacientes
AUC em porcentagem (%) em modelo prognóstico baseado em características de foco fibrótico
Cinco anos após o recrutamento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.444

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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