- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149782
Reunindo registros para avaliar o tratamento antirretroviral - África do Sul (GREAT)
Análise de Dados de Registros Médicos Existentes para Avaliar a Cobertura, Aceitação, Benefícios e Custos de Modelos Diferenciados de Prestação de Serviços para Tratamento de HIV na África (África do Sul)
Para atingir as metas globais para o tratamento do HIV, a maioria dos países de alta prevalência está experimentando e ampliando modelos diferenciados de prestação de serviços (DSD). Um punhado de esforços foi formalmente descrito e avaliado na literatura; muitos outros estão sendo implementados formal ou informalmente sob cuidados de rotina, sem um objetivo de pesquisa ou avaliação. Para a maioria dos países, no entanto, temos poucas evidências sobre o quadro geral - a proporção de clínicas que oferecem modelos alternativos, os critérios de elegibilidade e a proporção de pacientes considerados elegíveis, o número de pacientes que realmente participam, resultados de saúde como supressão viral, utilização de recursos empíricos em comparação com o atendimento tradicional, variações entre os modelos, duração da participação do paciente, fidelidade às diretrizes do modelo, efeitos na eficiência da clínica e sustentabilidade sem o apoio de doadores externos.
AMBIT um conjunto de síntese de dados, coleta de dados e atividades de análise de dados destinadas a gerar informações para tomada de decisões de curto e longo prazo e criar uma abordagem e plataforma para avaliação contínua de modelos diferenciados de tratamento do HIV no futuro. O projeto coletará e analisará uma ampla gama de conjuntos de dados existentes pertinentes ao DSD. Este protocolo é para uma análise de dados de registros médicos existentes coletados pelo Departamento de Saúde, parceiros de implementação e outras avaliações, ensaios e estudos observacionais concluídos, em andamento ou novos. Os resultados a serem relatados incluem cobertura/absorção de DSD, resultados dos pacientes e distribuição de cada modelo. Não haverá interação do estudo com pacientes individuais, provedores, cuidadores ou outros para esta análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew A Fox, DSc
- Número de telefone: 617 414 1270
- E-mail: mfox@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sydney B Rosen, MPA
- Número de telefone: 617 358 2251
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- All clinics
-
Contato:
- Sophie Pascoe
- Número de telefone: +27 (10)001-7930
- E-mail: spascoe@heroza.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 15 anos
- Pacientes com acesso a cuidados para HIV dentro do período de coleta de dados
- Em qualquer grupo de risco de transmissão do HIV
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes inscritos em modelos diferenciados de prestação de serviços
|
O estudo coletará dados de registros médicos de rotina do sistema de registros médicos eletrônicos, outros bancos de dados eletrônicos e gráficos em papel.
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Pacientes não inscritos em modelos DSD
|
O estudo coletará dados de registros médicos de rotina do sistema de registros médicos eletrônicos, outros bancos de dados eletrônicos e gráficos em papel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paciente-meses inscritos em qualquer modelo DSD
Prazo: 12 meses
|
% de todos os pacientes-meses de ART fornecidos para a coorte fornecidos nos modelos DSD
|
12 meses
|
|
Paciente-meses inscritos em qualquer modelo DSD
Prazo: 24 meses
|
% de todos os pacientes-meses de ART fornecidos para a coorte fornecidos nos modelos DSD
|
24 meses
|
|
Paciente-meses inscritos em qualquer modelo DSD
Prazo: 6 meses
|
% de todos os pacientes-meses de ART fornecidos para a coorte fornecidos nos modelos DSD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney B Rosen, MPA, Boston University School of Public Health, Global Health
- Investigador principal: Matthew A Fox, DSc, Boston University School of Public Health, Global Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-38815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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