Um estudo observacional para avaliar a atividade física, a incidência de sangramento e a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com hemofilia A sem inibidores recebendo tratamento padrão (POWER)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico e não intervencional para avaliar a atividade física, a incidência de sangramento e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com hemofilia A sem inibidores recebendo tratamento padrão
Este estudo multicêntrico, não intervencional e prospectivo coletará informações sobre status de atividade, sangramentos, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), estado de saúde e segurança em participantes com hemofilia A moderada ou grave sem inibidores do fator VIII (FVIII), que estão sendo tratados de acordo com a prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Az. Osp. Pugliese Ciaccio; S. C. Emofilia, Emostasi e Trombosi
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
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Emilia-Romagna
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Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47521
- PO Cesena - Osp M. Bufalini; Patologia Clinica - S.S.A. Serv. Medicina Trasf.- Centro Emofilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Roma, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Oncoematologia Centro Emostasi e Trombosi
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo; S.C. Medicina Generale 2 - Centro Emofilia
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, Itália, 15100
- A.O.Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo; S.S. Emostasi e Trombosi - Dip. Onco-Ema e Med Spec.
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- AO Città Salute e Scienza D-Osp S. G. Battista Molinette; SSCVD Malattie Tromboti e Emorragiche
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Osp. Infant. Regina Margherita; S.S.D. Medicina Trasfusionale Materno-infantile Traumatologica
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
- AOU Cons. Policlinico Bari; Centro Emofilia e Trombosi - UO Medicina Trasfusionale
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
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Via S. Sofia 78, Sicilia, Itália, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Centro Emofilia
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 150 participantes no total, 125 com hemofilia A grave e 25 com hemofilia A moderada sem inibidores contra o fator VIII (FVIII), estão planejados para serem inscritos em locais em toda a Itália.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve possuir um dispositivo compatível com o aplicativo eletrônico Patient-Reported Outcome (ePRO) e com o rastreador de condicionamento físico que será fornecido ao paciente
- Deve ter em seu próprio dispositivo uma disponibilidade de tráfego de dados de pelo menos 2 gigabytes (GB) no total por mês destinado apenas para uso de aplicativos de estudo e transferência de dados. Se o plano de tráfego de dados estiver esgotado, o paciente deve ser capaz de se conectar a uma rede wi-fi pelo menos uma vez por dia para transferir os dados coletados para o objetivo do estudo
- Deve aceitar executar em seu próprio dispositivo o aplicativo ePRO e o aplicativo fitness tracker
- Deve estar disponível para ligar diariamente a conexão bluetooth de seu próprio dispositivo para permitir a sincronização com o rastreador de fitness
- Capacidade e vontade de cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo o preenchimento de perguntas no aplicativo ePRO (para população menor de idade, as perguntas do ePRO podem ser respondidas por representante legalmente autorizado, se necessário)
- Capacidade e vontade de usar o dispositivo de rastreamento de atividade conforme indicado
- Diagnóstico de hemofilia A congênita grave (FVIII <1%) ou moderada (FVIII ≥1% e ≤2%)
- Sem história prévia de inibidor positivo contra FVIII. Se o paciente tiver uma história anterior de desenvolvimento de inibidores, o paciente deve ter erradicado os inibidores com sucesso há 3 anos.
- Pelo menos 150 dias de exposição de FVIII antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico diferente da hemofilia A congênita
- Indução de tolerância imunológica contínua (ou planejada durante o estudo) ou profilaxia de FVIII se o paciente tiver baixo título de inibidores ou tiver inibidores nos últimos 3 anos
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo anterior ou concomitante
- Histórico ou suspeita de alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes do aparelho de condicionamento físico (por exemplo, alumínio anodizado)
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa associada a anticorpo monoclonal
- Obesidade (Índice de Massa Corporal [IMC] ≥30 quilogramas/metro quadrado de área de superfície corporal [kg/m^2})
- Distúrbios cardiovasculares, metabólicos, endócrinos clinicamente importantes ou quaisquer outras doenças ou condições concomitantes que possam limitar a mobilidade dos pacientes ou possam representar qualquer risco de acordo com o julgamento do investigador, ou que possam interferir nos parâmetros de avaliação do estudo
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista, incluindo estudos patrocinados pela Roche ou em qualquer outro programa de suporte que possa incluir administração de medicamentos além da prática clínica padrão (por exemplo, uso compassivo, uso não conforme com as indicações autorizadas, programas de suporte ao paciente, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemofilia A sem inibidores de FVIII
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Não existe um medicamento pré-determinado em estudo.
Qualquer tratamento (incluindo tratamentos iniciados durante o período de observação) será administrado de acordo com a prática clínica padrão, independentemente da participação no estudo atual, de acordo com a decisão terapêutica independente do clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de minutos ativos diários de atividade física realizados pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os dados de atividade física foram coletados como minutos ativos diários medidos em cada dia válido, usando um rastreador de fitness continuamente durante a participação no estudo.
Dia válido = um dia em que o rastreador de fitness foi usado por pelo menos 10 horas.
Os minutos ativos diários foram salvos em dois conjuntos diferentes de dados coletados pelo rastreador de fitness.
Para cada conjunto os minutos foram categorizados pela intensidade da atividade realizada.
Primeiro conjunto = minutos categorizados de acordo com o tempo coletado em cada zona cardíaca.
Minutos gerais da zona cardíaca = minutos de queima de gordura (frequência cardíaca: 50-69% do máximo) + minutos de cardio (zona de exercício de intensidade média a alta corresponde à frequência cardíaca: 70-84% do máximo) + minutos de pico (alta- zona de exercício de intensidade, corresponde a frequência cardíaca > 85% do máximo).
Segundo conjunto =minutos categorizados de acordo com zonas ativas.
Minutos gerais da zona ativa = minutos levemente ativos + minutos razoavelmente ativos + minutos muito ativos.
Minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) = Minutos razoavelmente ativos + Minutos muito ativos.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número médio de passos dados por dia pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de passos dados pelos participantes em cada dia válido foi medido usando um rastreador de fitness continuamente durante a participação no estudo.
O dia válido foi definido como um dia em que o rastreador de fitness foi usado por pelo menos 10 horas.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Equivalente metabólico médio de tarefas (METs) por dia realizadas pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O MET é uma medida objetiva da razão entre a taxa na qual uma pessoa gasta energia, em relação à massa dessa pessoa, enquanto realiza alguma atividade física específica em comparação com uma referência.
Os METs foram derivados como: (quantidade de quilocalorias (kcal) coletadas nos minutos de queima de gordura, cardio e pico) / [(soma de queima de gordura, cardio e horas de pico) * peso do participante em quilogramas (kg )].
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade da possível aposentadoria precoce do cuidador, conforme relatado pelos cuidadores em um questionário
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa média do número de vezes que pratica atividade física por semana, por tipo de atividade física realizada pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa semanal de atividade foi derivada por participante como razão entre o número de vezes que o tipo de atividade é relatado no rastreador de fitness (numerador) e a duração do período de observação (ou seja,
data final do estudo - data inicial + 1) (denominador) e depois multiplicado por 7. As atividades físicas foram categorizadas nos seguintes grupos: exercícios intervalados, musculação de academia, corrida, natação, tapis roulant, caminhada, exercícios gerais: outros tipos de atividade física identificada pelo monitor de fitness que ainda não esteja incluída nas categorias acima mencionadas.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Média de minutos ativos por intensidade (minutos levemente ativos) para cada tipo de atividade física realizada pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de minutos ativos por intensidade (minutos leves, razoáveis e muito ativos) foi obtido no nível do participante por atividade como a mediana dos valores coletados pelo rastreador de condicionamento físico para cada atividade registrada durante o período de observação.
Nesta análise, as médias e intervalos de confiança de 95% foram calculados utilizando a mediana de minutos levemente ativos por tipo de atividade física realizada pelos participantes com dados disponíveis.
As atividades físicas foram categorizadas nos seguintes grupos: exercícios intervalados, musculação de academia, corrida, natação, tapis roulant, caminhada, exercícios gerais: outros tipos de atividade física identificados pelo rastreador de fitness que ainda não estão incluídos nas categorias acima mencionadas .
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Média de minutos ativos por intensidade (minutos razoavelmente ativos) para cada tipo de atividade física realizada pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de minutos ativos por intensidade (minutos leves, razoáveis e muito ativos) foi obtido no nível do participante por atividade como a mediana dos valores coletados pelo rastreador de condicionamento físico para cada atividade registrada durante o período de observação.
Nesta análise, as médias e intervalos de confiança de 95% foram calculados utilizando a mediana de minutos razoavelmente ativos por tipo de atividade física realizada pelos participantes com dados disponíveis.
As atividades físicas foram categorizadas nos seguintes grupos: exercícios intervalados, musculação de academia, corrida, natação, tapis roulant, caminhada, exercícios gerais: outros tipos de atividade física identificados pelo rastreador de fitness que ainda não estão incluídos nas categorias acima mencionadas .
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Média de minutos ativos por intensidade (minutos de AFMV) para cada tipo de atividade física realizada pelos participantes (por categorias de idade: 12 a 17, 18 a 30 e 31 a 50 anos) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de minutos ativos por intensidade (minutos leves, razoáveis e muito ativos) foi obtido no nível do participante por atividade como a mediana dos valores coletados pelo rastreador de condicionamento físico para cada atividade registrada durante o período de observação.
Os minutos de AFMV são a soma de minutos bastante ativos e muito ativos.
Nesta análise, as médias e intervalos de confiança de 95% foram calculados utilizando a mediana de minutos de AFMV por tipo de atividade física realizada pelos participantes com dados disponíveis.
As atividades físicas foram categorizadas nos seguintes grupos: exercícios intervalados, musculação de academia, corrida, natação, tapis roulant, caminhada, exercícios gerais: outros tipos de atividade física identificados pelo rastreador de fitness que ainda não estão incluídos nas categorias acima mencionadas .
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Porcentagem de participantes que aderiram às recomendações globais da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre atividade física para a saúde ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Um participante foi definido como “aderente” às diretrizes da OMS de acordo com o seguinte algoritmo: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS de acordo com a definição acima foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes pela presença de sangramentos (0 vs. ≥1 sangramentos) ao longo do estudo, relatado por meio do aplicativo ePRO
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os sangramentos que ocorreram no mesmo dia, mas em locais diferentes do corpo, foram contados separadamente.
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes pela presença de sangramentos (0 vs. ≥1 sangramento) ao longo do estudo de acordo com os diferentes tipos de sangramento (espontâneo, traumático e relacionado a procedimento/cirurgia), relatado por meio do aplicativo ePRO
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses).
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A avaliação dos sangramentos foi dividida em sangramentos espontâneos, sangramentos traumáticos e sangramentos relacionados ao procedimento/cirurgia.
Sangramentos espontâneos = ocorrência de hemorragia onde nem o participante nem o cuidador conseguiram identificar o motivo.
Sangramentos traumáticos = hemorragia que ocorre secundária a um evento como trauma, atividade "extenuante" ou "uso excessivo".
Sangramentos relacionados ao procedimento/cirurgia = como hematomas resultantes de quaisquer cirurgias ou procedimentos invasivos.
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses).
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Número de participantes pela presença de sangramentos (0 vs. ≥1 sangramentos) ao longo do estudo de acordo com os locais de sangramento (urina, fezes e vômito, sangramentos articulares, musculares e outros), relatados por meio do aplicativo ePRO
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os locais de sangramento foram definidos como urina, fezes e vômito (três locais agrupados), sangramentos articulares, musculares e outros.
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes por tipo de regime utilizado para tratamento da hemofilia A ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os seguintes tipos de regimes usados para tratar a hemofilia A são relatados aqui: sob demanda (para parar o sangramento) e profilaxia (infusões regulares de fator de coagulação para prevenir sangramentos).
Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes por produto utilizado para tratamento da hemofilia A ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes que mudaram para um novo medicamento aprovado para tratamento da hemofilia A pelo produto utilizado
Prazo: Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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Número de sangramentos tratados ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Um evento foi considerado sangramento tratado se fatores de coagulação foram administrados para tratar sinais ou sintomas de sangramento (por exemplo, dor, inchaço, etc.).
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de sangramentos tratados com cada tipo de tratamento para sangramento (tratamento hemostático, tratamento para dor)
Prazo: Desde o início até sempre que ocorreu sangramento (até 18 meses)
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Um evento foi considerado sangramento tratado se fatores de coagulação foram administrados para tratar sinais ou sintomas de sangramento (por exemplo, dor, inchaço, etc.).
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Desde o início até sempre que ocorreu sangramento (até 18 meses)
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Duração do tratamento para sangramento ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de sangramentos tratados com cada via de administração ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de sangramentos tratados por via intravenosa, subcutânea, intramuscular, nasal, oftálmica, oral, retal e outras vias de administração é relatado aqui.
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de sangramentos necessários para receber uma transfusão
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de sangramentos necessários para administrar uma terapia hemostática adicional
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de sangramentos com adesão ao regime de tratamento para hemofilia A na semana anterior ao sangramento
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A adesão ao esquema terapêutico para hemofilia A foi analisada como o número de sangramentos com resposta igual a “Sim” e “Meu plano terapêutico não inclui nenhum tratamento na última semana” na semana anterior ao sangramento.
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes que aderiram ao regime de tratamento para hemofilia A ao longo do estudo por categoria de adesão (<80% vs. ≥80% das semanas de estudo)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A adesão ao regime terapêutico para hemofilia A foi analisada como o número de participantes com <80% ou ≥80% de semanas de estudo com “Sim” e “Meu plano terapêutico não inclui nenhum tratamento na última semana” no total número de semanas relatado por meio do ePRO.
Os dados faltantes de algumas semanas foram tratados como “Não”.
O número total de semanas de estudo para cada participante foi obtido como (Data de término do estudo - Data da linha de base + 1)/7.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes por produto de medicamentos concomitantes tomados para controlar a dor ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Intensidade da dor, conforme relatada pelos participantes usando uma escala visual analógica
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Os participantes relataram a intensidade da dor nas principais articulações (cotovelo, joelho, tornozelo) por meio da marcação em uma escala visual analógica (EVA), uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde a esquerda extremo significa "Sem dor = 0", enquanto o extremo direito significa "Pior dor imaginável = 100".
A pontuação VAS é a distância (em mm) da extremidade esquerda da linha até o ponto onde o participante marca cruzou a linha.
A escala VAS foi submetida aos participantes todos os meses durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice de Utilidade do Estado de Saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O EQ-5D-5L inclui cinco níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões do EuroQol-5D e do EQ VAS.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão possui 5 níveis (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos).
As opções de resposta são medidas com uma escala Likert de 5 pontos.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0 e 1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde.
O questionário EQ-5D-5L foi enviado aos participantes a cada 3 meses a partir do início do estudo durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Estado de saúde medido ao longo do tempo, conforme relatado pelos participantes usando a pontuação EQ-5D VAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra seção é uma avaliação do estado geral de saúde por meio da EVA.
A VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 centímetros (cm) de 0 a 100 sobre quão boa ou ruim está sua saúde na avaliação; 0 significa a pior saúde imaginável e 100 significa a melhor saúde imaginável.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Pontuação total da pontuação conjunta de saúde da hemofilia (HJHS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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O HJHS é um instrumento desenvolvido para medir o estado de saúde das articulações e identificar sinais precoces de doenças articulares em crianças.
Esta ferramenta avalia as articulações mais comumente afetadas por sangramento (joelhos, tornozelos e cotovelos).
Cada uma das 6 articulações é avaliada em 8 domínios (inchaço, duração do inchaço, atrofia, crepitação, perda de flexão, perda de extensão, dor e força), e uma pontuação total é calculada como a soma de todas as pontuações dos domínios articulares.
A faixa de pontuação é de 0 a 124 pontos (uma pontuação de 0 indica nenhum dano articular).
Uma pontuação mais alta indica maior dano articular.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Índice de massa corporal médio (IMC) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
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Taxa anual de dias longe da escola ou do trabalho para os participantes
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados da escola ou do trabalho (participante) foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias longe da escola e/ou trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data de referência + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de dias de ausência do trabalho para pais/cuidadores
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados do trabalho foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante (para pais e cuidadores) como a proporção entre o número total de dias afastados do trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de dias de hospitalização
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias de hospitalização e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes ativos versus sedentários de acordo com a gravidade (moderada ou grave) da hemofilia A
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os participantes que aderiram às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foram definidos como “participante ativo”, caso contrário, como “participante sedentário”.
Um participante foi definido como “aderente” às diretrizes da OMS de acordo com o seguinte algoritmo: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
Os participantes foram classificados como ‘Ativos’ ou ‘Sedentários’ com base nos dados coletados desde o início até o final do estudo.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxas de sangramento anualizadas (ABR) em participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa de sangramento anualizada foi derivada da seguinte forma: número total de sangramentos/acompanhamento total (pessoa-ano), onde a duração do estudo do indivíduo foi dada por ([data de final do estudo-data inicial +1] dividida por 365,25).
PEATE foi relatado em participantes ativos e sedentários.
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Intensidade da dor em participantes ativos versus sedentários, conforme relatado pelos participantes usando uma escala visual analógica
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Os participantes relataram a intensidade da dor nas principais articulações (cotovelo, joelho, tornozelo) por meio da marcação na EVA, de uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o extremo esquerdo significa “Sem dor = 0” enquanto extremo direito significa "Pior dor imaginável = 100".
A pontuação VAS é a distância (em mm) da extremidade esquerda da linha até o ponto onde as marcas do participante cruzaram a linha.
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia ≥60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana ≥150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana ≥75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos bastante ativos e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos). minutos ativos).
A escala VAS foi submetida aos participantes todos os meses durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Número de participantes ativos versus sedentários por produto de medicamentos concomitantes tomados para controlar a dor ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
Os participantes podem ter recebido mais de um medicamento.
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Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes ativos versus sedentários por tipo de regime usado para tratamento da hemofilia A ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os seguintes tipos de regimes usados para tratar a hemofilia A são relatados aqui: sob demanda (para parar o sangramento) e profilaxia (infusões regulares de fator de coagulação para prevenir sangramentos).
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
Os participantes podem ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes ativos versus sedentários pelo produto usado para tratamento da hemofilia A ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes ativos versus sedentários que mudaram para um novo medicamento aprovado para tratamento da hemofilia A pelo produto utilizado
Prazo: Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física de acordo com a definição abaixo foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
Diretrizes da OMS para adesão: 12 a 17 anos: minutos de AFMV por dia >= 60 minutos.
18-50 anos: Minutos razoavelmente ativos (moderados) por semana >= 150 minutos ou Minutos muito ativos (vigorosos) por semana >= 75 minutos ou uma combinação equivalente de minutos razoavelmente e muito ativos (ou seja, considerando 1 minuto bastante ativo como 0,5 minutos muito ativos).
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Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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QVRS: Pontuação do Índice de Utilidade do Estado de Saúde EQ-5D-5L ao longo do tempo para participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O EQ-5D-5L inclui cinco níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões do EuroQol-5D e EQ VAS.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão possui 5 níveis (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, e 5=problemas extremos).
As opções de resposta são medidas com uma escala Likert de 5 pontos.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0-1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde.
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física foi definido como um “participante ativo”, caso contrário, como um “participante sedentário”.
O questionário EQ-5D-5L foi enviado aos participantes a cada 3 meses a partir do início do estudo durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Estado de saúde medido ao longo do tempo, conforme relatado pelos participantes usando a pontuação EQ-5D VAS em participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, dor/desconforto nas atividades habituais, ansiedade/depressão) e a outra seção é uma avaliação do estado geral de saúde por meio da EVA.
A VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 centímetros (cm) de 0 a 100 sobre quão boa ou ruim está sua saúde na avaliação; 0 significa a pior saúde imaginável e 100 significa a melhor saúde imaginável.
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física foi definido como “participante ativo”, caso contrário, como “participante sedentário”.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Pontuação total HJHS para participantes ativos versus sedentários ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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O HJHS é um instrumento desenvolvido para medir o estado de saúde das articulações e identificar sinais precoces de doenças articulares em crianças.
Esta ferramenta avalia as articulações mais comumente afetadas por sangramento (joelhos, tornozelos e cotovelos).
Cada uma das 6 articulações é avaliada em 8 domínios (inchaço, duração do inchaço, atrofia, crepitação, perda de flexão, perda de extensão, dor e força), e uma pontuação total é calculada como a soma de todas as pontuações dos domínios articulares.
A faixa de pontuação é de 0 a 124 pontos (uma pontuação de 0 indica nenhum dano articular).
Uma pontuação mais alta indica maior dano articular.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Taxa anual de número de dias longe da escola/trabalho para participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados da escola ou do trabalho (participante) foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias longe da escola e/ou trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data de referência + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de número de dias longe do trabalho para pais ou cuidadores de participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados do trabalho foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante (para pais/cuidadores) como a proporção entre o número total de dias afastados do trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25 .
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de dias de hospitalização para participantes ativos versus sedentários
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias de hospitalização e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxas de sangramento anualizadas em participantes ativos versus sedentários pela gravidade (moderada versus grave) da hemofilia A
Prazo: Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa de sangramento anualizada foi derivada da seguinte forma: número total de sangramentos/acompanhamento total (pessoa-ano), onde a duração do estudo do indivíduo foi dada por ([data de final do estudo-data inicial +1] dividida por 365,25).
Um participante que aderiu às diretrizes da OMS para atividade física foi definido como “participante ativo”, caso contrário, como “participante sedentário”.
Os participantes foram classificados quanto à gravidade da doença no início do estudo: hemofilia A grave (atividade do Fator VIII <1%) ou moderada (atividade do Fator VIII entre ≥1% e ≤2%).
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Linha de base e sempre que ocorreu sangramento desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Intensidade da dor em participantes com hemofilia A moderada versus grave, conforme relatado pelos participantes usando uma escala visual analógica
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Os participantes relataram a intensidade da dor nas principais articulações (cotovelo, joelho, tornozelo) por meio da marcação na EVA, de uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, onde o extremo esquerdo significa “Sem dor = 0” enquanto o extremo direito significa "Pior dor imaginável = 100".
A pontuação VAS é a distância (em mm) da extremidade esquerda da linha até o ponto onde o participante marca cruzou a linha.
A escala VAS foi submetida aos participantes todos os meses durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Número de participantes com hemofilia A moderada versus grave pelo produto de medicamentos concomitantes tomados para controlar a dor ao longo do estudo
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Linha de base e a cada 3 meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com hemofilia A moderada versus grave pelo tipo de regime usado para tratamento da hemofilia A ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os seguintes tipos de regimes usados para tratar a hemofilia A são relatados aqui: sob demanda (para parar o sangramento) e profilaxia (infusões regulares de fator de coagulação para prevenir sangramentos).
Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com hemofilia A moderada versus grave pelo produto usado para tratamento da hemofilia A
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com hemofilia A moderada versus grave que mudaram para um novo medicamento aprovado para tratamento da hemofilia A pelo produto utilizado
Prazo: Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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Os participantes poderiam ter recebido mais de um medicamento.
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Desde o início até o momento da mudança para uma nova terapia (até 18 meses)
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QVRS: Pontuação do Índice de Utilidade do Estado de Saúde EQ-5D-5L ao longo do tempo Hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O EQ-5D-5L inclui cinco níveis de gravidade em cada uma das cinco dimensões do EuroQol-5D e do EQ VAS.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão possui 5 níveis (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos).
As opções de resposta são medidas com uma escala Likert de 5 pontos.
Os sistemas 5D-5L são convertidos em uma pontuação de utilidade de índice único entre 0 e 1, onde a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde e a pontuação mais baixa indica um pior estado de saúde.
O questionário EQ-5D-5L foi enviado aos participantes a cada 3 meses a partir do início do estudo durante o estudo.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Estado de saúde medido ao longo do tempo, conforme relatado pelos participantes usando a pontuação EQ-5D VAS em participantes com hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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O EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra seção é uma avaliação do estado geral de saúde por meio da EVA.
A VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical de 20 cm, de 0 a 100, sobre quão boa ou ruim é sua saúde na avaliação; 0 significa a pior saúde imaginável e 100 significa a melhor saúde imaginável.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18
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Pontuação total HJHS para participantes com hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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O HJHS é um instrumento desenvolvido para medir o estado de saúde das articulações e identificar sinais precoces de doenças articulares em crianças.
Esta ferramenta avalia as articulações mais comumente afetadas por sangramento (joelhos, tornozelos e cotovelos).
Cada uma das 6 articulações é avaliada em 8 domínios (inchaço, duração do inchaço, atrofia, crepitação, perda de flexão, perda de extensão, dor e força), e uma pontuação total é calculada como a soma de todas as pontuações dos domínios articulares.
A faixa de pontuação total é de 0 a 124 pontos (uma pontuação de 0 indica nenhum dano articular).
Uma pontuação mais alta indica maior dano articular.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Taxa anual de dias longe da escola para participantes com hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados da escola ou do trabalho (participante) foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias longe da escola e/ou trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data de referência + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de dias longe do trabalho para pais/cuidadores de participantes com hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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O número de dias afastados do trabalho foi analisado mensalmente como variável contínua.
A taxa anual foi derivada por participante (para pais/cuidadores) como a proporção entre o número total de dias afastados do trabalho e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25 .
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Taxa anual de dias de hospitalização para participantes com hemofilia A moderada versus grave
Prazo: Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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A taxa anual foi derivada por participante como a proporção entre o número total de dias de hospitalização e a duração do estudo (derivada como data de final do estudo - data inicial + 1) multiplicada por 365,25.
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Linha de base e todos os meses até a conclusão do estudo (até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML40983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .