Un estudio observacional para evaluar la actividad física, la incidencia de hemorragias y la calidad de vida relacionada con la salud, en participantes con hemofilia A sin inhibidores que reciben tratamiento estándar de atención (POWER)

Criterios de inclusión:

• Debe poseer un dispositivo compatible con la aplicación electrónica de resultados informados por el paciente (ePRO) y con el rastreador de actividad física que se le proporcionará al paciente
• Debe tener en su propio dispositivo una disponibilidad de tráfico de datos de al menos 2 gigabytes (GB) en total por mes destinados únicamente al uso de aplicaciones de estudio y transferencia de datos. Si se agota el plan de tráfico de datos, el paciente debe poder conectarse a una red wi-fi al menos una vez al día para transferir los datos recopilados para el estudio.
• Debe aceptar ejecutar en su propio dispositivo la aplicación ePRO y la aplicación de seguimiento de actividad física
• Debe estar disponible para encender diariamente la conexión bluetooth de su propio dispositivo para permitir la sincronización con el rastreador de actividad física.
• Capacidad y disposición para cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la finalización de las preguntas en la aplicación ePRO (para la población menor de edad, las preguntas de ePRO pueden ser respondidas por un representante legalmente autorizado si se considera necesario)
• Capacidad y disposición para usar el dispositivo de seguimiento de actividad como se indica
• Diagnóstico de hemofilia A congénita grave (FVIII <1%) o moderada (FVIII ≥1% y ≤2%)
• Sin antecedentes de un inhibidor positivo contra FVIII. Si el paciente tiene un historial previo de desarrollo de inhibidores, el paciente debe haber erradicado con éxito los inhibidores durante 3 años.
• Al menos 150 días de exposición de FVIII antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Trastorno hemorrágico distinto de la hemofilia A congénita
• Inducción de inmunotolerancia en curso (o planificada durante el estudio) o profilaxis de FVIII si el paciente tiene actualmente un título bajo de inhibidores o ha tenido inhibidores en los últimos 3 años
• Enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo previa o concomitante
• Antecedentes o sospecha de alergia o intolerancia a cualquiera de los componentes del dispositivo de fitness (p. ej., aluminio anodizado)
• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada con el anticuerpo monoclonal
• Obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kilogramos/metro cuadrado de superficie corporal [kg/m^2})
• Trastornos cardiovasculares, metabólicos, endocrinos clínicamente importantes o cualquier otra enfermedad o condición concomitante que pueda limitar la movilidad de los pacientes o pueda representar algún riesgo a juicio del Investigador, o que pueda interferir con los parámetros de evaluación del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención, incluidos los estudios patrocinados por Roche o en cualquier otro programa de apoyo que pueda incluir la administración de medicamentos distintos de la práctica clínica habitual (p. ej., uso compasivo, uso no conforme a las indicaciones autorizadas, programas de apoyo al paciente, etc.)