Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om fysieke activiteit, incidentie van bloedingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met hemofilie A zonder remmers die standaardbehandeling krijgen (POWER)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, niet-interventionele studie om fysieke activiteit, bloedingsincidentie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met hemofilie A zonder remmers die standaardbehandeling krijgen

Deze multicenter, niet-interventionele, prospectieve studie zal informatie verzamelen over de activiteitsstatus, bloedingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gezondheidsstatus en veiligheid bij deelnemers met matige of ernstige hemofilie A zonder factor VIII (FVIII)-remmers, die worden behandeld in overeenstemming met de normale klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Az. Osp. Pugliese Ciaccio; S. C. Emofilia, Emostasi e Trombosi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47521
        • PO Cesena - Osp M. Bufalini; Patologia Clinica - S.S.A. Serv. Medicina Trasf.- Centro Emofilia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Oncoematologia Centro Emostasi e Trombosi
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo; S.C. Medicina Generale 2 - Centro Emofilia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
        • A.O.Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo; S.S. Emostasi e Trombosi - Dip. Onco-Ema e Med Spec.
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • AO Città Salute e Scienza D-Osp S. G. Battista Molinette; SSCVD Malattie Tromboti e Emorragiche
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Osp. Infant. Regina Margherita; S.S.D. Medicina Trasfusionale Materno-infantile Traumatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • AOU Cons. Policlinico Bari; Centro Emofilia e Trombosi - UO Medicina Trasfusionale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italië, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Centro Emofilia
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 150 deelnemers in totaal, 125 met ernstige hemofilie A en 25 met matige hemofilie A zonder remmers tegen factor VIII (FVIII), zullen naar verwachting worden ingeschreven op locaties in heel Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een apparaat hebben dat compatibel is met de elektronische Patient-Reported Outcome (ePRO)-applicatie en met de fitnesstracker die aan de patiënt wordt verstrekt
  • Moet op het eigen toestel beschikken over een beschikbaarheid van dataverkeer van in totaal minimaal 2 gigabyte (GB) per maand, uitsluitend bestemd voor gebruik van studieapplicaties en dataoverdracht. Als het dataverkeersplan is uitgeput, moet de patiënt minstens één keer per dag verbinding kunnen maken met een wifi-netwerk om de verzamelde gegevens voor het onderzoeksdoel over te dragen
  • Moet accepteren om op zijn/haar eigen apparaat de ePRO-applicatie en de fitnesstracker-applicatie te gebruiken
  • Moet beschikbaar zijn om dagelijks de bluetooth-verbinding van zijn/haar eigen apparaat aan te zetten om de synchronisatie met de fitnesstracker mogelijk te maken
  • Mogelijkheid en bereidheid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief het invullen van vragen over de ePRO-applicatie (voor minderjarigen kunnen ePRO-vragen indien nodig worden beantwoord door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger)
  • Mogelijkheid en bereidheid om het apparaat voor het volgen van activiteiten te dragen zoals aangegeven
  • Diagnose van ernstige (FVIII <1%) of matige (FVIII ≥1% en ≤2%) congenitale hemofilie A
  • Geen voorgeschiedenis van een positieve remmer tegen factor VIII. Als de patiënt in het verleden remmers heeft ontwikkeld, moet de patiënt de remmers sinds 3 jaar met succes hebben uitgeroeid.
  • Ten minste 150 blootstellingsdagen van FVIII voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bloedingsstoornis dan congenitale hemofilie A
  • Lopende (of geplande tijdens de studie) immuuntolerantie-inductie of FVIII-profylaxe als de patiënt momenteel een lage titer van remmers heeft of remmers heeft gehad in de afgelopen 3 jaar
  • Eerdere of gelijktijdige auto-immuun- of bindweefselziekte
  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke allergie of intolerantie voor een onderdeel van het fitnessapparaat (bijv. geanodiseerd aluminium)
  • Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid geassocieerd met monoklonaal antilichaam
  • Obesitas (Body Mass Index [BMI] ≥30 kilogram/meter kwadraat lichaamsoppervlak [kg/m^2})
  • Klinisch belangrijke cardiovasculaire, metabolische, endocriene stoornissen of andere bijkomende ziekten of aandoeningen die de mobiliteit van patiënten kunnen beperken of volgens het oordeel van de onderzoeker een risico kunnen vormen, of die de evaluatieparameters van het onderzoek kunnen verstoren
  • Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek, met inbegrip van door Roche gesponsorde studies of enig ander ondersteuningsprogramma dat de toediening van geneesmiddelen anders dan de standaard klinische praktijk kan omvatten (bijv. gebruik in schrijnende gevallen, gebruik niet in overeenstemming met de geautoriseerde indicaties, ondersteuningsprogramma's voor patiënten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemofilie A zonder FVIII-remmers
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor hemofilie A
Er is geen vooraf bepaald bestudeerd geneesmiddel. Elke behandeling (inclusief behandelingen gestart tijdens de observatieperiode) zal worden toegediend volgens de standaard klinische praktijk, onafhankelijk van deelname aan het huidige onderzoek, volgens de onafhankelijke therapeutische beslissing van de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagelijkse actieve minuten fysieke activiteit uitgevoerd door deelnemers (per leeftijdscategorie: 12-17, 18-30 en 31-50 jaar) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gemiddeld aantal stappen per dag genomen door deelnemers (per leeftijdscategorie: 12-17, 18-30 en 31-50 jaar) gedurende de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gemiddelde metabole equivalent van taken (MET's) per dag uitgevoerd door deelnemers (per leeftijdscategorie: 12-17, 18-30 en 31-50 jaar) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
De MET is een objectieve maatstaf van de verhouding van de snelheid waarmee een persoon energie verbruikt, in verhouding tot de massa van die persoon, terwijl hij een bepaalde fysieke activiteit uitvoert in vergelijking met een referentie.
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagelijkse actieve minuten per type fysieke activiteit uitgevoerd door deelnemers (per leeftijdscategorie: 12-17, 18-30 en 31-50 jaar) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gemiddeld aantal dagelijkse actieve minuten per intensiteit van fysieke activiteit uitgevoerd door deelnemers (per leeftijdscategorie: 12-17, 18-30 en 31-50 jaar) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Percentage deelnemers dat zich tijdens het onderzoek heeft gehouden aan de wereldwijde aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over lichaamsbeweging voor de gezondheid
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Naleving van de aanbevelingen van de WHO wordt voor volwassenen gedefinieerd als het uitvoeren van 10.000 stappen per dag en gedurende de week ten minste 150 minuten matig intensieve lichamelijke activiteit verrichten.
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal bloedingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers per type regime gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
De volgende soorten regimes worden gebruikt om hemofilie A te behandelen: on-demand, profylaxe of preventieve behandeling voorafgaand aan fysieke activiteit.
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers per product en dosering gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers dat zich tijdens de studie aan het behandelingsregime hield
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers per product en dosering van gelijktijdig toegediende medicatie om de pijn tijdens het onderzoek onder controle te houden
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Pijnintensiteit, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers evalueren de intensiteit van pijn in hun belangrijkste gewrichten (elleboog, knie, enkel) door op een visuele analoge schaal (VAS) een horizontale lijn van 100 millimeter lang te markeren, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij het uiterste links betekent "Geen pijn = 0" terwijl het rechter uiterste betekent "Ergst denkbare pijn = 100".
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gezondheidsstatus in de loop van de tijd, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid is bij de beoordeling; 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen, en 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Hemofilie Joint Health Score (HJHS) Totale score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)
Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)
Gemiddelde Body Mass Index in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van school voor deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van het werk voor deelnemers en/of verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Leeftijd van mogelijke vervroegde pensionering van verzorger, zoals gerapporteerd door verzorgers in een vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal actieve versus sedentaire deelnemers volgens de ernst (matig of ernstig) van hemofilie A
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks vanaf de start van de studie tot de afronding (tot 18 maanden)
Basislijn en dagelijks vanaf de start van de studie tot de afronding (tot 18 maanden)
Geannualiseerde bloedingspercentages bij actieve versus sedentaire deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Pijnintensiteit bij actieve versus sedentaire deelnemers, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers evalueren de intensiteit van pijn in hun belangrijkste gewrichten (elleboog, knie, enkel) door op een visuele analoge schaal (VAS) een horizontale lijn van 100 millimeter lang te markeren, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij het uiterste links betekent "Geen pijn = 0" terwijl het rechter uiterste betekent "Ergst denkbare pijn = 100".
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal actieve versus sedentaire deelnemers op basis van het product en de dosering van gelijktijdig gebruikte medicatie om pijn tijdens het onderzoek onder controle te houden
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal actieve versus sedentaire deelnemers per type regime gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
De volgende soorten regimes worden gebruikt om hemofilie A te behandelen: on-demand, profylaxe of preventieve behandeling voorafgaand aan fysieke activiteit.
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal actieve versus sedentaire deelnemers per product en dosering gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore in de loop van de tijd voor actieve versus sedentaire deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gezondheidsstatus in de loop van de tijd voor actieve versus sedentaire deelnemers, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid is bij de beoordeling; 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen, en 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal ziekenhuisopnamedagen voor actieve versus sedentaire deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van school voor actieve versus sedentaire deelnemers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van het werk voor actieve versus sedentaire deelnemers en/of verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Hemofilie Joint Health Score (HJHS) Totale score voor actieve versus sedentaire deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)
Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)
Bloedingspercentages op jaarbasis bij deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A
Tijdsspanne: Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Baseline en wanneer er een bloeding optreedt vanaf de start van de studie tot aan de voltooiing (tot 18 maanden)
Pijnintensiteit bij deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers evalueren de intensiteit van pijn in hun belangrijkste gewrichten (elleboog, knie, enkel) door op een visuele analoge schaal (VAS) een horizontale lijn van 100 millimeter lang te markeren, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, waarbij het uiterste links betekent "Geen pijn = 0" terwijl het rechter uiterste betekent "Ergst denkbare pijn = 100".
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A op basis van het product en de dosering van gelijktijdig gebruikte medicatie om de pijn tijdens het onderzoek onder controle te houden
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A volgens het type regime dat wordt gebruikt voor de behandeling van hemofilie A in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
De volgende soorten regimes worden gebruikt om hemofilie A te behandelen: on-demand, profylaxe of preventieve behandeling voorafgaand aan fysieke activiteit.
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A per product en dosering gebruikt voor de behandeling van hemofilie A
Tijdsspanne: Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Dagelijks van start tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore in de loop van de tijd voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Gezondheidsstatus in de loop van de tijd voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A, zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd om op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid is bij de beoordeling; 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen, en 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Baseline en elke 3 maanden tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal ziekenhuisopnamedagen voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van school voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Aantal dagen weg van het werk voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A en/of verzorgers
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Baseline en elke maand tot afronding van de studie (tot 18 maanden)
Hemofilie Joint Health Score (HJHS) Totale score voor deelnemers met matige versus ernstige hemofilie A
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)
Baseline, 6 maanden en voltooiing van de studie (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard voor hemofilie A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren