Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení fyzické aktivity, výskytu krvácení a kvality života související se zdravím u účastníků s hemofilií A bez inhibitorů, kteří dostávají standardní léčbu (POWER)

4. května 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická neintervenční studie k hodnocení fyzické aktivity, výskytu krvácení a kvality života související se zdravím u pacientů s hemofilií A bez inhibitorů, kteří dostávají standardní léčbu

Tato multicentrická, neintervenční, prospektivní studie bude shromažďovat informace o stavu aktivity, krvácení, kvalitě života související se zdravím (HRQoL), zdravotním stavu a bezpečnosti u účastníků se středně těžkou nebo těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (FVIII), kteří jsou léčeni v souladu s běžnou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Az. Osp. Pugliese Ciaccio; S. C. Emofilia, Emostasi e Trombosi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47521
        • PO Cesena - Osp M. Bufalini; Patologia Clinica - S.S.A. Serv. Medicina Trasf.- Centro Emofilia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Oncoematologia Centro Emostasi e Trombosi
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo; S.C. Medicina Generale 2 - Centro Emofilia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15100
        • A.O.Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo; S.S. Emostasi e Trombosi - Dip. Onco-Ema e Med Spec.
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • AO Città Salute e Scienza D-Osp S. G. Battista Molinette; SSCVD Malattie Tromboti e Emorragiche
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Osp. Infant. Regina Margherita; S.S.D. Medicina Trasfusionale Materno-infantile Traumatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • AOU Cons. Policlinico Bari; Centro Emofilia e Trombosi - UO Medicina Trasfusionale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Itálie, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Centro Emofilia
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem se plánuje zapsat přibližně 150 účastníků, 125 s těžkou hemofilií A a 25 se středně těžkou hemofilií A bez inhibitorů proti faktoru VIII (FVIII), na místech po celé Itálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vlastnit zařízení kompatibilní s elektronickou aplikací Patient-Reported Outcome (ePRO) a s fitness trackerem, který bude pacientovi poskytnut.
  • Musí mít na vlastním zařízení dostupnost datového provozu minimálně 2 gigabajty (GB) celkem za měsíc určený pouze pro využití studijních aplikací a přenos dat. Pokud je plán datového provozu vyčerpán, musí mít pacient možnost připojit se k wi-fi síti alespoň jednou denně, aby mohl přenést data shromážděná pro účely studie.
  • Pro spuštění aplikace ePRO a aplikace fitness tracker na svém vlastním zařízení musí souhlasit
  • Musí být k dispozici pro každodenní zapnutí bluetooth připojení svého vlastního zařízení, aby byla umožněna synchronizace s fitness trackerem
  • Schopnost a ochota vyhovět všem aspektům protokolu, včetně vyplnění dotazů k aplikaci ePRO (u nezletilé populace může na dotazy ePRO v případě potřeby odpovědět zákonný zástupce)
  • Schopnost a ochota nosit zařízení pro sledování aktivity, jak je uvedeno
  • Diagnóza těžké (FVIII <1 %) nebo středně těžké (FVIII ≥1 % a ≤2 %) vrozené hemofilie A
  • Žádná předchozí historie pozitivního inhibitoru proti FVIII. Pokud má pacient v minulosti vývoj inhibitorů, musí mít pacient úspěšně eradikované inhibitory po dobu 3 let.
  • Nejméně 150 dní expozice FVIII před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Krvácivost jiná než vrozená hemofilie A
  • Probíhající (nebo plánovaná během studie) indukce imunitní tolerance nebo profylaxe FVIII, pokud má pacient aktuálně nízký titr inhibitorů nebo měl inhibitory v posledních 3 letech
  • Předchozí nebo souběžné autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Anamnéza nebo podezření na alergii nebo intoleranci na kteroukoli součást fitness zařízení (např. eloxovaný hliník)
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity související s monoklonální protilátkou
  • Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kilogramů/metr čtvereční plochy povrchu těla [kg/m^2})
  • Klinicky významné kardiovaskulární, metabolické, endokrinní poruchy nebo jakákoli jiná doprovodná onemocnění nebo stavy, které by mohly omezovat mobilitu pacientů nebo by mohly představovat jakékoli riziko podle úsudku zkoušejícího, nebo které by mohly interferovat s parametry hodnocení studie
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii, včetně studií sponzorovaných společností Roche, nebo v jakémkoli jiném podpůrném programu, který může zahrnovat podávání léků jiné než standardní klinická praxe (např. použití ze soucitu, použití v rozporu se schválenými indikacemi, programy podpory pacientů atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilie A bez inhibitorů FVIII
Lék: Standardní péče o hemofilii A
Neexistuje žádný předem určený studovaný léčivý přípravek. Jakákoli léčba (včetně léčeb zahájených během období pozorování) bude podávána podle standardní klinické praxe, nezávisle na účasti v aktuální studii, podle nezávislého terapeutického rozhodnutí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet denních aktivních minut fyzické aktivity provedených účastníky (podle věkových kategorií: 12–17, 18–30 a 31–50 let) v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Průměrný počet kroků provedených za den účastníky (podle věkových kategorií: 12–17, 18–30 a 31–50 let) v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Průměrný metabolický ekvivalent úkolů (MET) za den prováděných účastníky (podle věkových kategorií: 12-17, 18-30 a 31-50 let) v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
MET je objektivní míra poměru rychlosti, kterou osoba vydává energii, vzhledem k hmotnosti této osoby při provádění určité fyzické aktivity ve srovnání s referenční.
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet denních aktivních minut podle typu fyzické aktivity prováděné účastníky (podle věkových kategorií: 12-17, 18-30 a 31-50 let) v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Průměrný počet denních aktivních minut podle intenzity fyzické aktivity prováděné účastníky (podle věkových kategorií: 12-17, 18-30 a 31-50 let) v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří v průběhu studie dodržovali Globální doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) o fyzické aktivitě pro zdraví
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Dodržování doporučení WHO je pro dospělé definováno jako provedení 10 000 kroků denně a nashromáždění alespoň 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity během týdne.
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet krvácení v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Počet účastníků podle typu režimu používaného k léčbě hemofilie A v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Níže jsou uvedeny typy režimů používaných k léčbě hemofilie A: na vyžádání, profylaxe nebo preventivní léčba před fyzickou aktivitou.
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet účastníků podle produktu a dávkování použitého k léčbě hemofilie A v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet účastníků, kteří v průběhu studie dodržovali léčebný režim
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet účastníků podle produktu a dávkování souběžně užívaných léků ke kontrole bolesti v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Intenzita bolesti, jak ji uvedli účastníci pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci vyhodnotí intenzitu bolesti v hlavních kloubech (lokte, koleno, kotník) vyznačením na vizuální analogové stupnici (VAS), vodorovné čáry dlouhé 100 milimetrů, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, kde levý kraj znamená "Žádná bolest = 0", zatímco pravý extrém znamená "Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100".
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D-5L) Skóre kvality života související se zdravím v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Zdravotní stav v průběhu času, jak jej uvedli účastníci pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav při hodnocení; 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) Celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)
Průměrný index tělesné hmotnosti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo školu pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo práci pro účastníky a/nebo pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Věk možného předčasného odchodu pečovatele do důchodu, jak jej pečovatelé uvedli v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet aktivních versus sedavých účastníků podle závažnosti (střední nebo těžké) hemofilie A
Časové okno: Výchozí stav a denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Výchozí stav a denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Anualizovaná míra krvácení u aktivních versus sedavých účastníků
Časové okno: Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Intenzita bolesti u aktivních versus sedavých účastníků, jak je hlášena účastníky pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci vyhodnotí intenzitu bolesti v hlavních kloubech (lokte, koleno, kotník) vyznačením na vizuální analogové stupnici (VAS), vodorovné čáry dlouhé 100 milimetrů, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, kde levý kraj znamená "Žádná bolest = 0", zatímco pravý extrém znamená "Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100".
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet aktivních versus sedavých účastníků podle produktu a dávkování souběžně užívaných léků ke kontrole bolesti v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet aktivních versus sedavých účastníků podle typu režimu používaného k léčbě hemofilie A v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Níže jsou uvedeny typy režimů používaných k léčbě hemofilie A: na vyžádání, profylaxe nebo preventivní léčba před fyzickou aktivitou.
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet aktivních versus sedavých účastníků podle produktu a dávky použité k léčbě hemofilie A v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
EQ-5D-5L Skóre kvality života související se zdravím v průběhu času pro aktivní versus sedavé účastníky
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Zdravotní stav v průběhu času pro aktivní versus sedavé účastníky, jak je hlášeno účastníky pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav při hodnocení; 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní hospitalizace pro aktivní versus sedavé účastníky
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo školu pro aktivní versus sedavé účastníky
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo práci pro aktivní versus sedavé účastníky a/nebo pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) Celkové skóre pro aktivní versus sedavé účastníky v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)
Anualizovaná míra krvácení u účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A
Časové okno: Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Výchozí stav a kdykoli dojde ke krvácení od zahájení studie do konce (až 18 měsíců)
Intenzita bolesti u účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A, jak ji uvedli účastníci pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci vyhodnotí intenzitu bolesti v hlavních kloubech (lokte, koleno, kotník) vyznačením na vizuální analogové stupnici (VAS), vodorovné čáry dlouhé 100 milimetrů, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, kde levý kraj znamená "Žádná bolest = 0", zatímco pravý extrém znamená "Nejhorší bolest, kterou si lze představit = 100".
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A podle produktu a dávkování souběžně užívaných léků ke kontrole bolesti v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A podle typu režimu použitého k léčbě hemofilie A v průběhu studie
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Níže jsou uvedeny typy režimů používaných k léčbě hemofilie A: na vyžádání, profylaxe nebo preventivní léčba před fyzickou aktivitou.
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Počet účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A podle produktu a dávkování použitého k léčbě hemofilie A
Časové okno: Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
Denně od zahájení studie po dokončení (až 18 měsíců)
EQ-5D-5L Skóre kvality života související se zdravím v průběhu času pro účastníky se středně těžkou versus těžkou hemofilií A
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Zdravotní stav v průběhu času u účastníků se středně těžkou versus těžkou hemofilií A, jak uvedli účastníci pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100, jak dobrý nebo špatný je jejich zdravotní stav při hodnocení; 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav a každé 3 měsíce až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní hospitalizace pro účastníky se středně těžkou versus těžkou hemofilií A
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo školu pro účastníky se středně těžkou versus těžkou hemofilií A
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Počet dní mimo práci pro účastníky se středně těžkou versus těžkou hemofilií A a/nebo pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav a každý měsíc až do dokončení studie (až 18 měsíců)
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) Celkové skóre pro účastníky se středně těžkou versus těžkou hemofilií A
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)
Výchozí stav, 6 měsíců a dokončení studie (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML40983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče o hemofilii A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit