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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der körperlichen Aktivität, der Blutungshäufigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Teilnehmern mit Hämophilie A ohne Inhibitoren, die eine Standardbehandlung erhalten (POWER)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der körperlichen Aktivität, der Blutungshäufigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Hämophilie A ohne Inhibitoren, die eine Standardbehandlung erhalten

Diese multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie sammelt Informationen über Aktivitätsstatus, Blutungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Gesundheitszustand und Sicherheit bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A ohne Faktor VIII (FVIII)-Inhibitoren, die werden gemäß der normalen klinischen Praxis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Az. Osp. Pugliese Ciaccio; S. C. Emofilia, Emostasi e Trombosi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AOU Federico II; Medicina Clinica Chirurgia Centro Emocoaugulopatie e Emofilia
    • Emilia-Romagna
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47521
        • PO Cesena - Osp M. Bufalini; Patologia Clinica - S.S.A. Serv. Medicina Trasf.- Centro Emofilia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Oncoematologia Centro Emostasi e Trombosi
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. A. Gemelli; Polo di Scienze Oncologiche ed Ematologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi e Bonomi"
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo; S.C. Medicina Generale 2 - Centro Emofilia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • A.O.Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo; S.S. Emostasi e Trombosi - Dip. Onco-Ema e Med Spec.
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AO Città Salute e Scienza D-Osp S. G. Battista Molinette; SSCVD Malattie Tromboti e Emorragiche
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Osp. Infant. Regina Margherita; S.S.D. Medicina Trasfusionale Materno-infantile Traumatologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • AOU Cons. Policlinico Bari; Centro Emofilia e Trombosi - UO Medicina Trasfusionale
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
      • Via S. Sofia 78, Sicilia, Italien, 95123
        • Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi; SOD Malattie Emorragiche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Centro Emofilia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt sollen etwa 150 Teilnehmer, 125 mit schwerer Hämophilie A und 25 mit mittelschwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren gegen Faktor VIII (FVIII), an Standorten in ganz Italien eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ein Gerät besitzen, das mit der elektronischen Anwendung „Patient-Reported Outcome“ (ePRO) und dem Fitness-Tracker kompatibel ist, der dem Patienten zur Verfügung gestellt wird
  • Muss auf dem eigenen Gerät über eine Datenverkehrsverfügbarkeit von insgesamt mindestens 2 Gigabyte (GB) pro Monat verfügen, die ausschließlich für die Nutzung von Studienanwendungen und den Datentransfer bestimmt ist. Wenn der Datenverkehrsplan ausgeschöpft ist, muss der Patient mindestens einmal täglich eine Verbindung zu einem WLAN-Netzwerk herstellen können, um die für den Studienzweck gesammelten Daten zu übertragen
  • Muss zustimmen, die ePRO-Anwendung und die Fitness-Tracker-Anwendung auf seinem/ihrem eigenen Gerät auszuführen
  • Muss täglich verfügbar sein, um die Bluetooth-Verbindung seines/ihres eigenen Geräts einzuschalten, um die Synchronisierung mit dem Fitness-Tracker zu ermöglichen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Beantwortung von Fragen zum ePRO-Antrag (für minderjährige Personen können ePRO-Fragen bei Bedarf von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter beantwortet werden)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Aktivitäts-Tracking-Gerät wie angegeben zu tragen
  • Diagnose einer schweren (FVIII <1 %) oder mittelschweren (FVIII ≥1 % und ≤2 %) angeborenen Hämophilie A
  • Keine Vorgeschichte eines positiven Inhibitors gegen FVIII. Wenn bei dem Patienten in der Vorgeschichte eine Inhibitorentwicklung aufgetreten ist, muss der Patient die Inhibitoren seit 3 ​​Jahren erfolgreich ausgerottet haben.
  • Mindestens 150 FVIII-Expositionstage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blutungsstörung als angeborene Hämophilie A
  • Laufende (oder während der Studie geplante) Immuntoleranzinduktion oder FVIII-Prophylaxe, wenn der Patient derzeit einen niedrigen Inhibitortiter hat oder in den letzten 3 Jahren Inhibitoren hatte
  • Frühere oder begleitende Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Fitnessgeräts (z. B. eloxiertes Aluminium)
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpern
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 Kilogramm/Quadratmeter Körperoberfläche [kg/m^2})
  • Klinisch wichtige kardiovaskuläre, metabolische, endokrine Störungen oder andere damit einhergehende Krankheiten oder Zustände, die die Mobilität der Patienten einschränken oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko darstellen oder die Parameter der Studienauswertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, einschließlich von Roche gesponserten Studien, oder an anderen Unterstützungsprogrammen, die die Verabreichung von Arzneimitteln außerhalb der klinischen Standardpraxis umfassen können (z. B. „Compassionate Use“, Verwendung, die nicht mit den genehmigten Indikationen übereinstimmt, Patientenunterstützungsprogramme usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren
Arzneimittel: Standard der Behandlung von Hämophilie A
Es gibt kein vorab festgelegtes untersuchtes Arzneimittel. Jegliche Behandlung (einschließlich Behandlungen, die während des Beobachtungszeitraums begonnen wurden) wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt, unabhängig von der Teilnahme an der aktuellen Studie, gemäß der unabhängigen therapeutischen Entscheidung des Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der täglichen aktiven Minuten körperlicher Aktivität, die von den Teilnehmern (nach Alterskategorien: 12–17, 18–30 und 31–50 Jahre) im Verlauf der Studie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Durchschnittliche Anzahl der pro Tag von den Teilnehmern zurückgelegten Schritte (nach Alterskategorien: 12–17, 18–30 und 31–50 Jahre) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Mittleres metabolisches Äquivalent von Aufgaben (METs) pro Tag, die von Teilnehmern (nach Alterskategorien: 12–17, 18–30 und 31–50 Jahre) im Verlauf der Studie ausgeführt wurden
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Der MET ist ein objektives Maß für das Verhältnis der Rate, mit der eine Person Energie verbraucht, im Verhältnis zur Masse dieser Person, während sie eine bestimmte körperliche Aktivität ausführt, im Vergleich zu einer Referenz.
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl täglicher aktiver Minuten nach Art der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivität (nach Alterskategorien: 12–17, 18–30 und 31–50 Jahre) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Durchschnittliche Anzahl täglicher aktiver Minuten nach Intensität der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivität (nach Alterskategorien: 12–17, 18–30 und 31–50 Jahre) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im Verlauf der Studie an die globalen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit gehalten haben
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Die Einhaltung der WHO-Empfehlungen ist für Erwachsene definiert als das Ausführen von 10.000 Schritten pro Tag und das Ansammeln von mindestens 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität im Laufe der Woche.
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Blutungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Art des im Verlauf der Studie zur Behandlung von Hämophilie A verwendeten Schemas
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zur Behandlung der Hämophilie A werden folgende Behandlungsarten eingesetzt: Bedarfsbehandlung, Prophylaxe oder vorbeugende Behandlung vor körperlicher Aktivität.
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Produkt und Dosierung, die im Verlauf der Studie zur Behandlung von Hämophilie A verwendet wurden
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die sich im Verlauf der Studie an das Behandlungsschema hielten
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Produkt und Dosierung der Begleitmedikamente, die im Verlauf der Studie zur Schmerzkontrolle eingenommen wurden
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Schmerzintensität, wie von Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität in ihren Hauptgelenken (Ellenbogen, Knie, Knöchel), indem sie auf einer visuellen Analogskala (VAS) eine horizontale Linie von 100 Millimetern Länge markieren, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist, wobei das linke Extrem bedeutet „Kein Schmerz = 0“, während das rechte Extrem „Schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100“ bedeutet.
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Gesundheitszustand im Zeitverlauf, wie von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung ist; 0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Hämophilie-Gelenkgesundheitsscore (HJHS), Gesamtscore im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Mittlerer Body-Mass-Index im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer der Schule fernbleiben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Abwesenheitstage von Teilnehmern und/oder Betreuern
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Alter des möglichen vorzeitigen Ruhestands der Pflegekraft, wie von den Pflegekräften in einem Fragebogen angegeben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der aktiven im Vergleich zu sitzenden Teilnehmern nach Schweregrad (mittel oder schwer) der Hämophilie A
Zeitfenster: Baseline und täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Baseline und täglich vom Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Annualisierte Blutungsraten bei aktiven und sitzenden Teilnehmern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Schmerzintensität bei aktiven im Vergleich zu sitzenden Teilnehmern, wie von Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität in ihren Hauptgelenken (Ellenbogen, Knie, Knöchel), indem sie auf einer visuellen Analogskala (VAS) eine horizontale Linie von 100 Millimetern Länge markieren, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist, wobei das linke Extrem bedeutet „Kein Schmerz = 0“, während das rechte Extrem „Schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100“ bedeutet.
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der aktiven im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern nach Produkt und Dosierung der Begleitmedikamente, die im Verlauf der Studie zur Schmerzkontrolle eingenommen wurden
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der aktiven im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern nach der Art des Regimes, das im Verlauf der Studie zur Behandlung von Hämophilie A verwendet wurde
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zur Behandlung der Hämophilie A werden folgende Behandlungsarten eingesetzt: Bedarfsbehandlung, Prophylaxe oder vorbeugende Behandlung vor körperlicher Aktivität.
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der aktiven im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern nach Produkt und Dosierung, die im Verlauf der Studie zur Behandlung von Hämophilie A verwendet wurden
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogener Lebensqualitätswert im Zeitverlauf für aktive im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Gesundheitszustand im Zeitverlauf für aktive im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern, wie von den Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung ist; 0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für aktive im Vergleich zu sitzenden Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Tage, an denen aktive und sitzende Teilnehmer nicht zur Schule gehen
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit für aktive im Vergleich zu sesshaften Teilnehmern und/oder Betreuern
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) Gesamtscore für aktive und sesshafte Teilnehmer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Annualisierte Blutungsraten bei Teilnehmern mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zu Studienbeginn und wann immer Blutungen auftreten, vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Schmerzintensität bei Teilnehmern mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A, wie von Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität in ihren Hauptgelenken (Ellenbogen, Knie, Knöchel), indem sie auf einer visuellen Analogskala (VAS) eine horizontale Linie von 100 Millimetern Länge markieren, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist, wobei das linke Extrem bedeutet „Kein Schmerz = 0“, während das rechte Extrem „Schlimmster vorstellbarer Schmerz = 100“ bedeutet.
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A nach Produkt und Dosierung der Begleitmedikamente, die im Verlauf der Studie zur Schmerzkontrolle eingenommen wurden
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A nach Art des Schemas, das im Verlauf der Studie zur Behandlung von Hämophilie A verwendet wurde
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Zur Behandlung der Hämophilie A werden folgende Behandlungsarten eingesetzt: Bedarfsbehandlung, Prophylaxe oder vorbeugende Behandlung vor körperlicher Aktivität.
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A nach Produkt und Dosierung zur Behandlung von Hämophilie A
Zeitfenster: Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
Täglich von Studienbeginn bis zum Abschluss (bis zu 18 Monate)
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung im Zeitverlauf für Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Gesundheitszustand im Zeitverlauf für Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A, wie von Teilnehmern anhand einer visuellen Analogskala angegeben
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu bewerten, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung ist; 0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.
Baseline und alle 3 Monate bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A von der Schule fernbleiben
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Abwesenheitstage von der Arbeit für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie A und/oder Betreuer
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Baseline und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie (bis zu 18 Monate)
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) Gesamtscore für Teilnehmer mit mittelschwerer versus schwerer Hämophilie A
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)
Ausgangswert, 6 Monate und Studienabschluss (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML40983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Studieninformationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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