- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04212585
O status da infecção por Helicobacter Pylori entre crianças que visitam o Hospital Infantil de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da infecção por H. pylori, que tem distribuição ubíqua, varia de acordo com fatores socioeconômicos e idade. no contexto de uma tendência decrescente na prevalência de H. pylori, pelo menos 50% da população humana mundial é portadora do microrganismo, com prevalência muito maior em países em desenvolvimento do que em países desenvolvidos. A infecção por H. pylori foi avaliada em 286 crianças em idade escolar egípcia, e a prevalência geral foi > 72%. A aquisição da infecção ocorre principalmente na primeira infância; portanto, uma melhor compreensão da epidemiologia e dos fatores de risco associados à infecção por H. pylori na população pediátrica é importante para esclarecer a história natural e as complicações da infecção e programar estratégias de erradicação.
Atualmente, existem poucos dados sobre a epidemiologia da infecção associada ao H. pylori em nossa região., especialmente em crianças. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de H. pylori entre crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças (<18 anos) que frequentam unidades de saúde por qualquer motivo serão incluídas após o consentimento informado de seus pais para participar do estudo.
Os participantes serão recrutados das seguintes fontes:
- Crianças com sintomas não gastrointestinais (oftalmologia, ouvido, nariz e garganta, departamentos torácicos, etc.)
- Crianças com sintomas gastrointestinais submetidas a endoscopia digestiva alta (de unidades de endoscopia digestiva).
Um questionário simples será usado para coletar dados demográficos, status socioeconômico, hábitos alimentares e queixas gastrointestinais dos pais de todos os participantes antes do teste para Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo.
Para qualquer teste diagnóstico diferente da sorologia (antígeno fecal, teste rápido da Urease, teste respiratório da ureia, histopatologia), os seguintes pacientes serão excluídos:
- As crianças receberam antibióticos no último mês
- As crianças receberam compostos de bismuto no último mês.
- As crianças receberam inibidores da bomba de prótons nas últimas 2 semanas.
- Crianças com hemorragia digestiva alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças com sintomas gastrointestinais superiores
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A sorologia para Helicobacter pylori (imunoglobulina G para todos os locais, imunoglobulina M opcional, imunoglobulina A opcional) será coletada de todos os participantes. São necessárias pelo menos 90 amostras (imunoglobulina G, imunoglobulina M e imunoglobulina A) de cada local. Antígeno fecal para Helicobacter pylori |
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crianças sem sintomas gastrointestinais superiores
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A sorologia para Helicobacter pylori (imunoglobulina G para todos os locais, imunoglobulina M opcional, imunoglobulina A opcional) será coletada de todos os participantes. São necessárias pelo menos 90 amostras (imunoglobulina G, imunoglobulina M e imunoglobulina A) de cada local. Antígeno fecal para Helicobacter pylori |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de H. pylori em crianças hospitalizadas.
Prazo: 2 anos
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Precisamos estimar a prevalência da infecção por H.Pylori entre todas as crianças admitidas no Hospital Universitário de Assiut.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda S Hasan, M.D., Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blecker U. Helicobacter pylori-associated gastroduodenal disease in childhood. South Med J. 1997 Jun;90(6):570-6; quiz 577.
- Tonkic A, Tonkic M, Lehours P, Megraud F. Epidemiology and diagnosis of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2012 Sep;17 Suppl 1:1-8. doi: 10.1111/j.1523-5378.2012.00975.x.
- Mohammad MA, Hussein L, Coward A, Jackson SJ. Prevalence of Helicobacter pylori infection among Egyptian children: impact of social background and effect on growth. Public Health Nutr. 2008 Mar;11(3):230-6. doi: 10.1017/S1368980007000481. Epub 2007 Aug 1.
- Takahashi M, Kimura H, Watanabe K. Helicobacter pylori infection in patients with idiopathic short stature. Pediatr Int. 2002 Jun;44(3):277-80. doi: 10.1046/j.1442-200x.2002.01557.x.
- Malaty HM, Logan ND, Graham DY, Ramchatesingh JE, Reddy SG. Helicobacter pylori infection in asymptomatic children: comparison of diagnostic tests. Helicobacter. 2000 Sep;5(3):155-9. doi: 10.1046/j.1523-5378.2000.00024.x.
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- Sustmann A, Okuda M, Koletzko S. Helicobacter pylori in children. Helicobacter. 2016 Sep;21 Suppl 1:49-54. doi: 10.1111/hel.12341.
- Plummer M, Franceschi S, Vignat J, Forman D, de Martel C. Global burden of gastric cancer attributable to Helicobacter pylori. Int J Cancer. 2015 Jan 15;136(2):487-90. doi: 10.1002/ijc.28999. Epub 2014 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H.Pylori status
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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