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Avaliação de Reabilitação Física e Fisioterapia Ideal (PRE-OPT)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fase 1: Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo para quantificar a associação entre síndrome da rede axilar (SAA) e doença metastática e morbidades crônicas, como linfedema, disfunção do ombro e dor, comparando mulheres (i) com AWS e (ii) sem AWS em duas coortes de mulheres. (n=200) Fase 2: Este é um estudo controlado randomizado para 1) quantificar os efeitos de (i) fisioterapia em comparação com (ii) um grupo de controle em indivíduos com AWS após cirurgia de câncer de mama relacionado à atividade física e deficiências físicas como como linfedema, movimento do ombro, função e dor (n=44, 22 em cada grupo). O financiamento para avançar para a Fase 2 deste estudo foi obtido. Prevê-se que 120 indivíduos participantes da Fase 1 serão selecionados para elegibilidade para a Fase 2 (consentimento separado e elegibilidade da Fase 1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Linda A Koehler, PhD, PT, CLT-LANA
  • Número de telefone: 612-626-1502
  • E-mail: koeh0139@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes (femininos ou masculinos) com diagnóstico tecidual de câncer de mama não invasivo ou invasivo
  • Tratamento cirúrgico planejado do câncer de mama (mastectomia ou mastectomia) com remoção mínima de um linfonodo axilar por biópsia do linfonodo sentinela. Mastectomia profilática contralateral ou mastectomia bilateral é permitida.
  • Consentimento voluntário por escrito assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes (pacientes incapazes de viajar facilmente para o Centro Médico da Universidade de Minnesota para consultas pós-cirúrgicas).
  • Câncer de mama bilateral síncrono
  • Presença de uma complicação médica que impeça o paciente de participar do estudo, como câncer terminal
  • História prévia de trombose venosa profunda da extremidade superior
  • Cirurgia de câncer de mama sem remoção de linfonodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente não receberá tratamento fisioterapêutico ou instruções adicionais da equipe de pesquisa. O paciente receberá cuidados padrão recomendados por seu médico, que podem ou não incluir tratamento fisioterapêutico.
Experimental: Grupo de Fisioterapia
Comportamental: Fisioterapia: Dependente das Necessidades do Paciente

Exercício terapêutico:

  • ROM: Comece com ROM passiva da extremidade superior e progrida para ROM ativa.
  • Fortalecimento: Exercícios resistivos progressivos de membros superiores, começando com pesos leves.
  • Aeróbico: Selecione um programa individual de exercícios aeróbicos adequado (caminhada, ioga, etc.) Terapia manual
  • Mobilização de tecidos moles, liberação miofascial e alongamento de tecidos tensos e rígidos identificados.

tratamento de linfedema

  • Drenagem linfática manual: Massagem linfática suave aos gânglios e vasos linfáticos por PT durante 1-2 semanas. Instrua o paciente em auto DLM a realizar 1-2×/dia por 10 minutos durante as semanas restantes.
  • Terapia de compressão: Bandagem de compressão gradiente para uso diário com atividades e exercícios por 1-2 semanas. Instruir sobre bandagem de autocompressão ou distribuir uma vestimenta de compressão para usar com exercícios ou atividades, ou com o agravamento dos sintomas da AWS (ou seja, cordão se estende para baixo do braço) ou linfedema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da Síndrome da Rede Auxiliar (SAA) pré-operatória
Prazo: 1 ano
Status dos gânglios linfáticos em mulheres com AWS pré-operatória (metástase linfonodal presente ou não)
1 ano
Efeitos do tratamento
Prazo: 1 ano
A amplitude de movimento (ADM) será medida usando um goniômetro padrão
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1 ano
Medido pela escala de 0 a 10 e pelo questionário Penn Shoulder Score
1 ano
Função
Prazo: 1 ano
Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão
1 ano
Linfedema
Prazo: 1 ano
Medido por medidas de circunferência, constante dielétrica do tecido e espectroscopia de bioimpedância
1 ano
Atividade física
Prazo: 1 ano
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física IPAQ (forma curta)
1 ano
Estado da síndrome da rede axilar
Prazo: 1 ano
(presente/não presente) com base na avaliação palpável do investigador
1 ano
AWS pré-operatório e status de linfonodo positivo
Prazo: 1 ano
Correlação entre AWS e um status de linfonodo positivo
1 ano
Amplitude de movimento de abdução (ADM)
Prazo: 1 mês
ADM medida por um goniômetro padrão
1 mês
Pontuação DASH
Prazo: 1 mês
Questionário medido por incapacidades do braço, ombro e mão
1 mês
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 mês
Diferença no índice de massa corporal (IMC) entre pacientes com e sem AWS (pré e pós-operatório)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Koehler, PhD, PT, CLT-LANA, University of Minnesota, Division of Physical Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017NTLS119
  • PMR-2017-26231 (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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