- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277390
Níveis de microRNA 155 e Microflora Periodontal (Bactérias e Vírus) na Pré-eclâmpsia.
22 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr.Jaideep Mahendra, Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
Evidências que ligam o papel de vírus, bactérias e MIR155 da placenta na periodontite crônica e pré-eclâmpsia - um estudo microbiológico genético
Mulheres pré-eclâmpticas com e sem periodontite crônica foram recrutadas para o estudo.
Amostras de placa subgengival e amostras de tecido placentário (pós-parto) foram obtidas das participantes para análise microbiana (bactérias, vírus) e níveis de MIR155 e a comparação foi feita entre os grupos.
este estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar o papel dos microrganismos periodontais na pré-eclâmpsia e comparar os níveis de MIR155 entre as participantes, a fim de verificar sua importância como biomarcador para doenças inflamatórias como a pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatrocentos e quarenta e cinco mulheres grávidas, com idade entre 18 e 35 anos, foram selecionadas e divididas em quatro grupos.
Controles- 145 sistemicamente e periodontalmente saudáveis, Grupo A-100 mulheres sistemicamente saudáveis com periodontite crônica, Grupo B- 100 mulheres com pré-eclâmpsia com periodontite crônica, Grupo C-100 mulheres com pré-eclâmpsia sem periodontite crônica.
Idade, IMC, status socioeconômico e parâmetros periodontais, como índice de placa (PI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) foram registrados.
Placa subgengival e tecidos placentários (pós-parto) foram coletados e avaliados para patógenos periodontais, como Tannerella forsythia (Tf), Treponema denticola (Td), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi), Fusobacterium nucleatum (Fn).
Vírus Herpes Simplex (HSV), Vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (HCMV).
Os níveis de microRNA155 também foram avaliados e comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
445
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, Índia, 600095
- Swetha Tanneeru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles- 145 gestantes sistemicamente e periodontalmente saudáveis, Grupo A-100 gestantes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica, Grupo B- 100 gestantes com pré-eclâmpsia com periodontite crônica, Grupo C-100 gestantes com pré-eclâmpsia sem periodontite crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídas para a investigação gestantes na faixa etária de 18 a 35 anos com gestação única, com ≥ 20 dentes naturais, que não receberam tratamento periodontal nos últimos seis meses e que desejavam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas do estudo gestantes com uso atual de qualquer forma de tabaco, história de consumo de álcool e medicamentos sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
145 gestantes saudáveis sistemicamente e periodontalmente Amostras subgengivais e amostras de tecido placentário (pós-parto) foram coletadas para análise microbiana e verificação dos níveis de MIR155.
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A placa subgengival foi coletada com cureta estéril e amostra de tecido placentário (pós-parto com lâmina cirúrgica com auxílio do ginecologista.
todas as amostras foram submetidas a RTPCR para análise de microrganismos como Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi), Fusobacterium nucleatum(Fn).
Vírus Herpes Simplex (HSV), Vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (HCMV).
e os níveis de MIR155 também foram estimados
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Grupo A
Grupo A-100 Gestantes sistemicamente saudáveis com periodontite crônica. Amostras subgengivais e amostras de tecido placentário (pós-parto) foram coletadas para análise microbiana e verificação dos níveis de MIR155. |
A placa subgengival foi coletada com cureta estéril e amostra de tecido placentário (pós-parto com lâmina cirúrgica com auxílio do ginecologista.
todas as amostras foram submetidas a RTPCR para análise de microrganismos como Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi), Fusobacterium nucleatum(Fn).
Vírus Herpes Simplex (HSV), Vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (HCMV).
e os níveis de MIR155 também foram estimados
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Grupo B
Grupo B- 100 gestantes com pré-eclâmpsia e periodontite crônica.
Amostras subgengivais e amostras de tecido placentário (pós-parto) foram coletadas para análise microbiana e verificação dos níveis de MIR155.
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A placa subgengival foi coletada com cureta estéril e amostra de tecido placentário (pós-parto com lâmina cirúrgica com auxílio do ginecologista.
todas as amostras foram submetidas a RTPCR para análise de microrganismos como Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi), Fusobacterium nucleatum(Fn).
Vírus Herpes Simplex (HSV), Vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (HCMV).
e os níveis de MIR155 também foram estimados
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Grupo C
Grupo C-100 Gestantes com pré-eclâmpsia sem periodontite crônica.
Amostras subgengivais e amostras de tecido placentário (pós-parto) foram coletadas para análise microbiana e verificação dos níveis de MIR155.
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A placa subgengival foi coletada com cureta estéril e amostra de tecido placentário (pós-parto com lâmina cirúrgica com auxílio do ginecologista.
todas as amostras foram submetidas a RTPCR para análise de microrganismos como Tannerella forsythia(Tf), Treponema denticola(Td), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi), Fusobacterium nucleatum(Fn).
Vírus Herpes Simplex (HSV), Vírus Ebstein Barr (EBV), Citomegalovírus Humano (HCMV).
e os níveis de MIR155 também foram estimados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vírus, bactérias e mir155 placentário na periodontite crônica e pré-eclâmpsia
Prazo: levou aproximadamente 15 minutos para coletar amostras para extração de DNA.
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Vírus, bactérias e mir155 placentário foram avaliados em gestantes com Periodontite Crônica e Pré-eclâmptica.
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levou aproximadamente 15 minutos para coletar amostras para extração de DNA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barak S, Oettinger-Barak O, Machtei EE, Sprecher H, Ohel G. Evidence of periopathogenic microorganisms in placentas of women with preeclampsia. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):670-6. doi: 10.1902/jop.2007.060362.
- Jaiman G, Nayak PA, Sharma S, Nagpal K. Maternal periodontal disease and preeclampsia in Jaipur population. J Indian Soc Periodontol. 2018 Jan-Feb;22(1):50-54. doi: 10.4103/jisp.jisp_363_15.
- Mahendra J, Parthiban PS, Mahendra L, Balakrishnan A, Shanmugam S, Junaid M, Romanos GE. Evidence Linking the Role of Placental Expressions of Peroxisome Proliferator-Activated Receptor-gamma and Nuclear Factor-Kappa B in the Pathogenesis of Preeclampsia Associated With Periodontitis. J Periodontol. 2016 Aug;87(8):962-70. doi: 10.1902/jop.2016.150677. Epub 2016 May 13.
- Reddy BV, Tanneeru S, Chava VK. The effect of phase-I periodontal therapy on pregnancy outcome in chronic periodontitis patients. J Obstet Gynaecol. 2014 Jan;34(1):29-32. doi: 10.3109/01443615.2013.829029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDC/staff/2015-16/EC/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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