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Follow Up of High Risk Hodgkin Lymphoma in First Complete Remission (HOLYFU)

4 de março de 2020 atualizado por: Marco Picardi, Federico II University

Impact on Survival of Early Detection of Recurrence in the Follow Up of High Risk Hodgkin Lymphoma in First Complete Remission

Cohort study enrolled high-risk Hodgkin Lymphoma patients in first relapse after induction therapy followed after remission either with a systemic imaging-based surveillance (Imaging cohort) or with standard clinical-based surveillance (standard cohort).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Standard cohort: patients followed-up at the Santa Maria Loreto Mare Hospital Imaging cohort: patients followed-up at the University of Naples Federico II

Descrição

Inclusion Criteria:

  • High risk Hodgkin Lymphoma
  • achievement of complete response to first line therapy

Exclusion Criteria:

  • comorbidities that could impair participation in follow-up procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Standard cohort

Clinical-based surveillance after first complete remission in High risk Hodgkin Lymphoma patients:

  • symptom assessment
  • blood tests
  • physical examination
Teste de diagnostico: Standard cohort: Clinical lab follow-up
Imaging cohort

Clinical-based surveillance after first complete remission in High risk Hodgkin Lymphoma patients:

  • symptom assessment
  • blood tests
  • physical examination
  • Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) or Chest X-Ray ultrasonography scan of superficial, mediastinal, abdominal and pelvic lymph nodes
Teste de diagnostico: Standard cohort: Clinical lab follow-up
Teste de diagnostico: Imaging cohort: integrated imaging follow-up

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Event Free Survival (EFS)
Prazo: Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Events:

  • refractoriness
  • relapse
  • death
Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS for clinically silent relapses
Prazo: Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Events:

  • refractoriness
  • relapse
  • death
Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years
Response rate
Prazo: After salvage therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years
Rate of response
After salvage therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEM-FEDII-HL follow-up -001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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