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Follow Up of High Risk Hodgkin Lymphoma in First Complete Remission (HOLYFU)

4 marzo 2020 aggiornato da: Marco Picardi, Federico II University

Impact on Survival of Early Detection of Recurrence in the Follow Up of High Risk Hodgkin Lymphoma in First Complete Remission

Cohort study enrolled high-risk Hodgkin Lymphoma patients in first relapse after induction therapy followed after remission either with a systemic imaging-based surveillance (Imaging cohort) or with standard clinical-based surveillance (standard cohort).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Standard cohort: patients followed-up at the Santa Maria Loreto Mare Hospital Imaging cohort: patients followed-up at the University of Naples Federico II

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • High risk Hodgkin Lymphoma
  • achievement of complete response to first line therapy

Exclusion Criteria:

  • comorbidities that could impair participation in follow-up procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard cohort

Clinical-based surveillance after first complete remission in High risk Hodgkin Lymphoma patients:

  • symptom assessment
  • blood tests
  • physical examination
Test diagnostico: Standard cohort: Clinical lab follow-up
Imaging cohort

Clinical-based surveillance after first complete remission in High risk Hodgkin Lymphoma patients:

  • symptom assessment
  • blood tests
  • physical examination
  • Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) or Chest X-Ray ultrasonography scan of superficial, mediastinal, abdominal and pelvic lymph nodes
Test diagnostico: Standard cohort: Clinical lab follow-up
Test diagnostico: Imaging cohort: integrated imaging follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival (EFS)
Lasso di tempo: Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Events:

  • refractoriness
  • relapse
  • death
Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS for clinically silent relapses
Lasso di tempo: Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Events:

  • refractoriness
  • relapse
  • death
Time period from the first relapse after induction therapy to the date of an event (refractoriness, relapse, or death) or the last follow-up visit after autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years
Response rate
Lasso di tempo: After salvage therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years
Rate of response
After salvage therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT), up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM-FEDII-HL follow-up -001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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