Eficácia clínica de glucosamina mais diacereína versus monoterapia de glucosamina
25 de maio de 2017 atualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
O objetivo deste estudo é comparar os escores de dor, WOMAC total e subpontuações, real e alteração da largura do espaço articular e a taxa de efeitos colaterais gastrointestinais em 4, 8, 12 e 24 semanas entre a terapia dupla de diacereína e glucosamina versus uma monoterapia de glucosamina em pacientes com OA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes adultos com 50 anos ou mais que foram diagnosticados como osteoartrite primária ou secundária da base do joelho de acordo com os critérios clínicos do American College of Rheumatology
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de osteoartrite primária
- Deformidade leve Clínica (sem deformidade em varo ou valgo, sem crepitação) ? Exame físico grau 0 avaliado por teste de estresse Avaliação radiográfica (Kellgrane-lawrance tipo II-III), uma linha de base medial tibiofemoral JSW mínima de _2 mm.
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Osteoartrite não secundária Artrite reumatóide, artrite inflamatória (p. LES, Gota), osteoartrite pós-traumática, aqueles que receberam tratamento intra-articular da articulação de sinal com qualquer produto (corticosteróides nos 2 meses anteriores ou glicosaminoglicanos/ácido hialurônico nos 6 meses anteriores) ou foram submetidos a lavagem articular e procedimentos artroscópicos em os 6 meses anteriores.
- Não há contra-indicação do uso de diacereína e glucosamina
- Não atuais ou ex-usuários de SYSADOA oral (por exemplo, sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepressivos, tranquilizantes, antiácidos ou antibióticos hipersensibilidade conhecida à diacereína, a compostos semelhantes, aos excipientes ou ao paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sulfato de Glucosamina e Diacereína
Sulfato de Glucosamina (sachê) 1500 mg e Diacereína 50 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato de Glucosamina e Placebo
Sulfato de Glucosamina 1500 mg e Placebo (para Diacereína) 50 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Outros nomes:
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de Diacereína 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuações analógicas visuais de dor
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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real e alteração da largura do espaço articular
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Cadeira de estudo: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-56-25
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