Efeito das intervenções na progressão da osteoartrite do joelho (KAPS)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mansoor Ali Khan, Indus Hospital and Health Network
Efeito das intervenções na progressão da osteoartrite do joelho - uma comparação do efeito da glucosamina/condroitina ou diacerina versus placebo: medido por parâmetros clínicos, radiológicos e bioquímicos
Tem havido uma busca intensiva por uma substância que possa ter atividade modificadora da doença para a osteoartrite. Vários medicamentos foram relatados como benéficos em retardar a progressão da OA do joelho. Este estudo será a primeira comparação direta desses medicamentos.
Serão inscritos pacientes com idade entre 40 e 65 anos. Os pacientes serão avaliados clinicamente usando dois sistemas de pontuação, o índice WOMAC para artrite no joelho e o SF 36 para saúde física e mental geral. As radiografias do joelho serão avaliadas na classificação de Kellgren e Lawrence e também serão medidas quanto ao estreitamento do espaço articular no acompanhamento. A resposta aos medicamentos para artrite na redução da perda de cartilagem será medida bioquimicamente com os níveis de COMP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão
- The Indus Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 40 e 65 anos com osteoartrite leve a moderada dos joelhos.
- Os pacientes devem ter história de dor no joelho por pelo menos 6 meses e na maioria dos dias durante o mês anterior
- Cada articulação será pontuada separadamente para que um paciente com osteoartrite bilateral do joelho seja contado como 2 joelhos.
- A osteoartrite será classificada com base na pontuação clínica, bem como observada em radiografias adequadamente posicionadas usando a classificação de Kellgren e Lawrence. (Osteófitos tibiofemorais de pelo menos 1 mm, grau Kellgren Lawrence de 2 ou 3)
- Os pacientes com diabetes são encaminhados para a clínica de diabetes e incluídos assim que seu nível de HbA1c se torna normal.
- Pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite tricompartimental grave em estágio terminal dos joelhos.
- Presença de doença sistêmica descontrolada, como doença hepática e renal crônica
- Pacientes com diagnóstico diferente de osteoartrite, como artrite do joelho devido a doença reumatóide, gota, artrite pós-traumática
- Pacientes com histórico de cirurgia em qualquer joelho terão esse joelho excluído
- Mães grávidas ou lactantes
- Pacientes com anemia crônica
- Pacientes que recebem uma injeção no joelho afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glucosamina/Condroitina
Glucosamina/Condroitina duas vezes ao dia para uma dose total diária de 1500 mg de Glucosamina e 1200 mg de Condroitina. Os comprimidos terão 750 mg de Sulfato de Glucosamina e 600 mg de Sulfato de Condroitina. Estes serão tomados duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar. |
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|
Comparador Ativo: Diacerien
Diacerien 50 mg duas vezes ao dia em forma de cápsula.
Para ser tomado duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Comprimidos de placebo com sulfato de zinco duas vezes ao dia.
Estes conterão ingredientes farmacologicamente não ativos (geralmente expedientes).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação WOMAC aos 24 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Hipótese: - Pelo menos um dos medicamentos de intervenção resultará em uma melhora de pelo menos 20 pontos no escore WOMAC ao final de 2 anos em comparação com o placebo quando comparado ao escore inicial
|
linha de base, 24 meses
|
|
Mudança na pontuação do SF-36 aos 24 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 24 meses
|
Hipótese: Pelo menos um dos medicamentos de intervenção resultará em uma melhora de pelo menos 20 pontos ao final de dois anos quando avaliado usando o escore total SF36 em comparação com o placebo da terapia padrão quando comparado com o escore inicial
|
24 meses
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Diferenças médias nos níveis de COMP no soro sanguíneo dos braços do estudo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação WOMAC em 6 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação WOMAC em 12 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Mudança na pontuação WOMAC aos 18 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Alteração na pontuação do SF-36 aos 6 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Alteração na pontuação do SF-36 aos 12 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Alteração na pontuação do SF-36 aos 18 meses em comparação com a pontuação inicial
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mansoor A Khan, MBBS, The Indus Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIH-Ortho-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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