Investigação de Mutações Gênicas em Pacientes com Adenocarcinoma de Mama Triplo-negativo e Pacientes com Câncer de Mama HER2+
Investigação de Mutações Gênicas ou Alterações na Expressão de Proteínas, como Biomarcadores com Valor Prognóstico/Preditivo, em Pacientes Triplo-negativas e em Pacientes com Adenocarcinoma de Câncer de Mama HER2+ Submetidas a Quimioterapia Adjuvante Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta será uma análise retrospectiva de pacientes com câncer de mama operável triplo negativo ou HER2+ confirmado histologicamente (com alto risco de recorrência) que são tratados nos departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Os pacientes participantes têm 18 anos ou mais, mulheres em qualquer estado de menopausa com câncer de mama triplo negativo ou HER2+ que recebem epirrubicina e ciclofosfamida a cada duas semanas, seguidas de docetaxel a cada três semanas ou paclitaxel semanalmente. Pacientes com tumores HER2-positivos são tratados com trastuzumabe, iniciado simultaneamente com o primeiro ciclo de docetaxel, por 52 semanas. Pertuzumabe pode ser combinado com trastuzumabe apenas em pacientes com doença linfonodal positiva. Os pacientes podem ser tratados com terapia hormonal e/ou radioterapia. A investigação dos potenciais biomarcadores será realizada por métodos in situ em cortes tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE). Mais especificamente serão investigadas a expressão de receptores de estrogênio e progesterona, a expressão de proteínas SPARC, ativação celular especial e sistemas de metástase e outras vias importantes na vida e reprodução celular.
Análise estatística: O endpoint primário do estudo será a sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. O segundo endpoint primário será a sobrevida global (OS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente ou último contato. As curvas de sobrevida serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas entre os grupos com o teste de log-rank. As associações entre os fatores clinicopatológicos a serem examinados e a taxa de mortalidade serão avaliadas com razões de risco estimadas com o modelo de riscos proporcionais de Cox. As análises estatísticas serão concluídas usando o software SAS (SAS for Windows, versão 9.3, SAS Institute Inc., Cary, NC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- George Fountzilas
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Esta é uma análise retrospectiva de pacientes com adenocarcinoma de mama HER2 positivo confirmado histologicamente, câncer de mama triplo negativo com alto risco de recorrência.
Os pacientes foram tratados nos departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Qualquer estado de menopausa é permitido
- câncer de mama triplo negativo
- Adenocarcinoma de mama HER2+
- tamanho do tumor <= 5 cm
- presença de linfonodos axilares operáveis ou presença de parâmetros clínico-patológicos indicando risco intermediário ou alto de recorrência sem a presença de linfonodos infiltrados
- Status de desempenho (PS) = 0 ou 1
- função adequada da medula óssea, coração, fígado e rins
- nenhuma outra história de neoplasia anterior ou outra doença grave
Critério de exclusão: -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com câncer de mama triplo negativo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente.
Os pacientes foram tratados em departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)
|
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Pacientes com câncer de mama HER2+ positivo
Pacientes com adenocarcinoma de mama HER2+ confirmado histologicamente com alto risco de recorrência.
Os pacientes foram tratados em departamentos de oncologia afiliados ao Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença, até 5 anos
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Desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença, até 5 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa ou data do último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Foutzilas, MD, Hellenic Cooperative Oncology Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher B, Bauer M, Wickerham DL, Redmond CK, Fisher ER, Cruz AB, Foster R, Gardner B, Lerner H, Margolese R, et al. Relation of number of positive axillary nodes to the prognosis of patients with primary breast cancer. An NSABP update. Cancer. 1983 Nov 1;52(9):1551-7. doi: 10.1002/1097-0142(19831101)52:93.0.co;2-3.
- Norton L. Theoretical concepts and the emerging role of taxanes in adjuvant therapy. Oncologist. 2001;6 Suppl 3:30-5. doi: 10.1634/theoncologist.6-suppl_3-30.
- Nissen-Meyer R, Kjellgren K, Mansson B. Adjuvant chemotherapy in breast cancer. Recent Results Cancer Res. 1982;80:142-8. doi: 10.1007/978-3-642-81685-7_24.
- Meyer JS, McDivitt RW, Stone KR, Prey MU, Bauer WC. Practical breast carcinoma cell kinetics: review and update. Breast Cancer Res Treat. 1984;4(2):79-88. doi: 10.1007/BF01806389.
- Kononen J, Bubendorf L, Kallioniemi A, Barlund M, Schraml P, Leighton S, Torhorst J, Mihatsch MJ, Sauter G, Kallioniemi OP. Tissue microarrays for high-throughput molecular profiling of tumor specimens. Nat Med. 1998 Jul;4(7):844-7. doi: 10.1038/nm0798-844.
- Skacel M, Skilton B, Pettay JD, Tubbs RR. Tissue microarrays: a powerful tool for high-throughput analysis of clinical specimens: a review of the method with validation data. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2002 Mar;10(1):1-6. doi: 10.1097/00129039-200203000-00001.
- Camp RL, Charette LA, Rimm DL. Validation of tissue microarray technology in breast carcinoma. Lab Invest. 2000 Dec;80(12):1943-9. doi: 10.1038/labinvest.3780204.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE10/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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