Construção e Avaliação de um Sistema de Decisão Inteligente para Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Construção e Avaliação de um Sistema Inteligente de Decisão para Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo
Este ensaio controlado multicêntrico e randomizado por clusters avaliará a eficácia e segurança do Sistema LingBao, uma plataforma de apoio à decisão clínica com IA para terapia de reperfusão no acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCiA). Vinte centros certificados de AVC serão randomizados 1:1 para cuidados assistidos pelo LingBao ou cuidados padrão. Serão prospectivamente inscritos doentes consecutivos com 18 anos ou mais que se apresentem nas 24 horas após o início dos sintomas ou da última vez que estiveram bem e sejam avaliados para trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular.
Nos locais de intervenção, os clínicos poderão utilizar o Sistema LingBao durante os seus fluxos de trabalho de rotina. A plataforma integra dados clínicos e de imagem rotineiramente disponíveis, estima automaticamente as janelas de início ao tratamento, rastreia contraindicações e fornece recomendações baseadas em evidências e concordantes com as diretrizes para terapia de reperfusão; todas as decisões de tratamento permanecem ao critério do médico.
O endpoint primário é a pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias, analisada por deslocamento ordinal. Os endpoints secundários incluem métricas de fluxo de trabalho (tempo porta-agulha e tempo porta-punção), taxas de tratamento de reperfusão, melhoria neurológica precoce, hemorragia intracraniana sintomática e mortalidade.
O estudo planeia incluir aproximadamente 20 centros (cerca de 150 doentes por centro), considerando a correlação intracluster. Os resultados fornecerão evidências do mundo real sobre o valor clínico do apoio à decisão assistido por IA para terapia de reperfusão no AVCiA e informarão uma implementação mais ampla de sistemas inteligentes de gestão do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema LingBao (Sistema Inteligente de Decisão para Reperfusão de AVC, SRIDS) é uma plataforma de apoio à decisão clínica baseada em IA, concebida para auxiliar os médicos no processo de avaliação e tomada de decisão terapêutica para doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) elegíveis para terapia de reperfusão. Construído com base nas Diretrizes Chinesas de 2024 para Terapia de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo, em evidências de grandes ensaios controlados aleatorizados (ECA) internacionais e em conjuntos de dados de larga escala do mundo real, o LingBao integra informação clínica, parâmetros de imagem e critérios baseados em diretrizes para fornecer recomendações transparentes e classificadas por nível de evidência para trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular.
Este ensaio controlado aleatorizado por clusters e multicêntrico visa avaliar a eficácia e segurança do LingBao no mundo real na otimização da tomada de decisão de reperfusão e na melhoria dos resultados dos doentes. Vinte centros certificados de AVC na China serão aleatorizados 1:1 para cuidados assistidos pelo LingBao ou cuidados padrão. Serão inscritos prospectivamente doentes adultos consecutivos (≥18 anos) que se apresentem até 24 horas após o último momento de bem-estar conhecido e sejam avaliados para terapia de reperfusão.
Nos locais de intervenção, os clínicos podem utilizar o LingBao durante os fluxos de trabalho clínicos padrão. O sistema calcula automaticamente a janela estimada desde o início até ao tratamento, rastreia contraindicações, resume os critérios de elegibilidade baseados em imagem e exibe recomendações em conformidade com as diretrizes, juntamente com a sua classe e nível de evidência. O LingBao não substitui o julgamento médico; todas as decisões clínicas permanecem inteiramente ao critério da equipa tratante.
Os dados sobre demografia dos doentes, características basais, tempos de fluxo de trabalho, tratamentos e resultados serão recolhidos através de formulários eletrónicos padronizados de relato de casos (eCRF). O resultado primário é o estado funcional aos 90 dias, medido pela Escala Modificada de Rankin (mRS) e analisado utilizando um modelo de deslocamento ordinal. Os resultados secundários principais incluem o tempo porta-agulha (DNT) para trombólise intravenosa, o tempo porta-punção (DPT) para terapia endovascular, taxas de tratamento de reperfusão, melhoria neurológica precoce, hemorragia intracraniana sintomática e mortalidade.
Ao integrar sistematicamente o raciocínio clínico orientado por IA com a medicina baseada em evidências, o estudo LingBao visa estabelecer um quadro inteligente, reproduzível e em conformidade com as diretrizes para o manejo do AVC agudo. Espera-se que os resultados informem a implementação em larga escala de sistemas de decisão apoiados por IA para melhorar a qualidade, consistência e eficiência da terapia de reperfusão do AVC na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCi).
- Apresentação nas 24 horas após o início dos sintomas ou último momento conhecido de bem-estar.
- Avaliado para terapia de reperfusão (trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular).
- Admissão num dos centros de AVC certificados participantes.
- Disponibilidade dos dados clínicos e de imagem necessários para avaliação do sistema e avaliação de resultados.
Critérios de Exclusão:
- Ausência de dados clínicos ou de imagem essenciais necessários para análise.
- Pacientes não submetidos a avaliação de reperfusão ou fora do fluxo de trabalho pré-definido.
- Participação anterior em testes piloto do LingBao ou noutros ensaios de suporte à decisão baseados em IA nos últimos 6 meses.
- Recusa explícita de utilização de dados ou retirada de consentimento (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Assistidos LingBao
Os participantes inscritos em centros de AVC designados para o grupo assistido por LingBao receberão cuidados clínicos de rotina para acidente vascular cerebral isquémico agudo, com utilização opcional do Sistema LingBao (Sistema Inteligente de Decisão de Reperfusão do AVC, SRIDS) como ferramenta de apoio à decisão clínica durante a avaliação e gestão da terapia de reperfusão. O Sistema LingBao integra dados demográficos, clínicos e de imagem do paciente; estima automaticamente as janelas de tempo desde o início até ao tratamento; rastreia contraindicações; e fornece recomendações conforme as diretrizes para trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular com classificação de evidências. Todas as decisões finais de tratamento permanecem ao critério dos médicos tratantes. |
O Sistema LingBao é uma plataforma de apoio à decisão clínica com inteligência artificial desenvolvida para auxiliar os médicos na avaliação e gestão de doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC-iA) que são candidatos a terapêutica de reperfusão. O sistema integra dados clínicos e de imagem rotineiramente disponíveis, estima automaticamente as janelas de tempo desde o início dos sintomas até ao tratamento, rastreia contraindicações e apresenta recomendações de acordo com as diretrizes para trombólise intravenosa e/ou terapêutica endovascular, juntamente com os níveis de evidência correspondentes. O LingBao destina-se a ser utilizado por clínicos treinados como uma ferramenta informativa nos percursos de cuidados padrão. Não substitui o julgamento médico, não modifica protocolos de tratamento nem fornece qualquer intervenção terapêutica direta. O LingBao estará disponível apenas nos centros randomizados para o braço de intervenção ("Cuidados Assistidos pelo LingBao"). Os clínicos dos centros de controlo ("Cuidados Padrão") não utilizarão o sistema durante o período do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes inscritos nos centros de AVC atribuídos ao grupo de controlo receberão cuidados padrão para acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atuais. Os clínicos nestes centros não acederão nem utilizarão o Sistema LingBao durante o período do estudo. Todas as decisões de diagnóstico e terapêutica seguirão a prática institucional habitual sem suporte baseado em IA. |
Os participantes nos centros de acidente vascular cerebral atribuídos ao braço de Cuidados Padrão receberão a gestão clínica de rotina para acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVC) de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional aos 90 dias avaliado pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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O estado funcional aos 90 dias após o início do AVC será medido utilizando a Escala de Rankin modificada (mRS, intervalo 0-6).
Os resultados serão analisados como uma mudança ordinal em toda a distribuição do mRS, comparando os cuidados assistidos por LingBao versus os cuidados padrão. |
90 dias após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Porta-Agulha (TPA) para Trombólise Intravenosa na linha de base
Prazo: Linha de Base
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Intervalo de tempo entre a chegada ao hospital e o início da trombólise intravenosa entre os doentes que recebem TIV.
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Linha de Base
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Tempo porta-punção (DPT) para Terapia Endovascular na linha de base
Prazo: Baseline
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Intervalo de tempo entre a chegada ao hospital e a punção arterial para doentes submetidos a terapia endovascular.
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Baseline
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Taxa de Tratamento de Reperfusão na linha de base
Prazo: Linha de base
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Proporção de doentes elegíveis com acidente vascular cerebral isquémico agudo que receberam trombólise intravenosa e/ou terapia endovascular.
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Linha de base
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Hemorragia Intracraniana Sintomática (HIS) dentro de 36 horas após o tratamento
Prazo: No prazo de 36 horas após o tratamento
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Ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática nas 36 horas após a terapia de reperfusão, definida de acordo com os critérios do ECASS III.
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No prazo de 36 horas após o tratamento
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Mortalidade por todas as causas aos 90 dias após o início do acidente vascular cerebral
Prazo: 90 dias após o início do AVC
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Mortalidade por todas as causas no prazo de 90 dias após o início do acidente vascular cerebral.
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90 dias após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- LingBao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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