- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604314
Projetos alternativos de EndoCrowns para CAD/CAM de consultório
Desempenho clínico de designs de preparação alternativos para EndoCrowns de dissilicato de lítio avançado fabricados em CAD/CAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentes tratados endodonticamente comumente apresentam extensa perda de estrutura dentária devido a cárie, trauma, tratamento restaurador anterior e acesso endodôntico. Essas deficiências estruturais levam a um aumento na deflexão da cúspide, fraturas da coroa, microinfiltração e diminuição do feedback sensorial durante a função, o que aumenta muito a possibilidade de fratura do dente. , e fornecem proteção das cúspides contra fraturas dentárias. A restauração mais comum para dentes tratados endodonticamente é a reconstrução do núcleo, com ou sem pino, e coroa de cobertura total.
Esse processo requer várias consultas com muitas etapas técnicas, levando a mais tempo de cadeira, custo de tratamento e potencial dano iatrogênico ao dente. Um tratamento alternativo é o endocrown, que utiliza as paredes internas da câmara pulpar para macroretenção e incorpora o núcleo e a coroa em uma restauração monolítica. A restauração é fabricada utilizando a tecnologia CAD/CAM em consultório e é colada ao dente com cimento resinoso. A restauração EndoCrown é mais conservadora em relação à perda de estrutura dentária, menos dispendiosa e requer menos tempo de cadeira para ser concluída quando comparada ao tratamento convencional, ao mesmo tempo em que apresenta longevidade clínica comparável em dentes molares.
Esta investigação será um ensaio clínico longitudinal para estudar a associação do desenho da preparação na adaptação interna e marginal das restaurações resultantes e o desempenho clínico a longo prazo das restaurações endocrown CAD/CAM em consultório. Endocrowns CAD/CAM avançados de dissilicato de lítio (CEREC Tessera/Dentsply Sirona) serão colados usando uma técnica de condicionamento seletivo do esmalte com um adesivo universal (Prime and Bond Elect/Dentsply Sirona) e um cimento adesivo de polimerização dupla (Calibra Ceram/Dentsply Sirona). Todas as restaurações serão acompanhadas ao longo de cinco anos de serviço clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- School os Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que precisa de restauração final após terapia endodôntica molar
- Sujeito com 18 anos ou mais -
Critério de exclusão:
- Dentes com sintomas remanescentes após terapia endodôntica
- Dentes que sofreram complicações endodônticas para incluir perfurações tratadas, reabsorção interna ou externa ou limas endodônticas separadas.
- Dentes com exposição do material obturador do canal radicular ao ambiente oral por mais de duas semanas
- Dentes diagnosticados com sintomas de fratura dentária incompleta
- Dentes sem dente adjacente ou oposto
- Dentes que servem de pilar para próteses dentárias fixas ou removíveis
- Sujeitos com bruxismo descontrolado ou hábitos parafuncionais
- O sujeito tem alergia conhecida a qualquer produto usado neste estudo
- O assunto não estará disponível para a duração do estudo de 5 anos
- Indivíduos com doença dentária não tratada significativa para incluir periodontite e cárie desenfreada
Mulheres que relatam que estão grávidas ou amamentando
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Restauração Endocrown Onlay
Preparo de Endocrown onlay = As paredes vestibular e lingual estão intactas com uma altura oclusal-gengival pelo menos igual à metade da altura original da coroa do dente.
As paredes vestibular e lingual remanescentes mantêm uma espessura ≥ 2,0 mm.
|
Restaurações completas de endocrown em cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, CEREC Tessera
|
Experimental: Restaurações de Ombro Endocrown
Preparação de ombro Endocrown = As paredes vestibular e/ou lingual têm menos da metade da altura oclusal-gengival original do dente ou as superfícies vestibular ou lingual foram previamente preparadas axialmente devido a uma restauração anterior.
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Restaurações completas de endocrown em cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, CEREC Tessera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na restauração
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
|
A falha da restauração é pontuada pela perda visual da coroa do dente, exigindo a substituição da coroa do estudo por uma nova coroa a qualquer momento entre o parto e cinco anos.
|
desde a entrega da coroa até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restauração perda de retenção
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
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A perda de retenção é medida como descolamento visual ou deslocamento da coroa do dente sem fratura da coroa que requeira recmentação da coroa.
|
desde a entrega da coroa até 5 anos
|
Coloração de margem
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
|
A coloração da margem é categorizada com base nos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA, usando uma escala de quatro pontos em que 1 é ausência de coloração e 4 é coloração penetrante envolvendo mais de 50% da margem.
|
desde a entrega da coroa até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00172803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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