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Projetos alternativos de EndoCrowns para CAD/CAM de consultório

6 de setembro de 2023 atualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Desempenho clínico de designs de preparação alternativos para EndoCrowns de dissilicato de lítio avançado fabricados em CAD/CAM

Esta investigação será um ensaio clínico longitudinal para estudar a associação do desenho da preparação na adaptação interna e marginal das restaurações resultantes e o desempenho clínico a longo prazo das restaurações endocrown CAD/CAM em consultório. Endocrowns CAD/CAM avançados de dissilicato de lítio (CEREC Tessera/Dentsply Sirona) serão colados usando uma técnica de condicionamento seletivo do esmalte com um adesivo universal (Prime and Bond Elect/Dentsply Sirona) e um cimento adesivo de polimerização dupla (Calibra Ceram/Dentsply Sirona). Todas as restaurações serão acompanhadas ao longo de cinco anos de serviço clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentes tratados endodonticamente comumente apresentam extensa perda de estrutura dentária devido a cárie, trauma, tratamento restaurador anterior e acesso endodôntico. Essas deficiências estruturais levam a um aumento na deflexão da cúspide, fraturas da coroa, microinfiltração e diminuição do feedback sensorial durante a função, o que aumenta muito a possibilidade de fratura do dente. , e fornecem proteção das cúspides contra fraturas dentárias. A restauração mais comum para dentes tratados endodonticamente é a reconstrução do núcleo, com ou sem pino, e coroa de cobertura total.

Esse processo requer várias consultas com muitas etapas técnicas, levando a mais tempo de cadeira, custo de tratamento e potencial dano iatrogênico ao dente. Um tratamento alternativo é o endocrown, que utiliza as paredes internas da câmara pulpar para macroretenção e incorpora o núcleo e a coroa em uma restauração monolítica. A restauração é fabricada utilizando a tecnologia CAD/CAM em consultório e é colada ao dente com cimento resinoso. A restauração EndoCrown é mais conservadora em relação à perda de estrutura dentária, menos dispendiosa e requer menos tempo de cadeira para ser concluída quando comparada ao tratamento convencional, ao mesmo tempo em que apresenta longevidade clínica comparável em dentes molares.

Esta investigação será um ensaio clínico longitudinal para estudar a associação do desenho da preparação na adaptação interna e marginal das restaurações resultantes e o desempenho clínico a longo prazo das restaurações endocrown CAD/CAM em consultório. Endocrowns CAD/CAM avançados de dissilicato de lítio (CEREC Tessera/Dentsply Sirona) serão colados usando uma técnica de condicionamento seletivo do esmalte com um adesivo universal (Prime and Bond Elect/Dentsply Sirona) e um cimento adesivo de polimerização dupla (Calibra Ceram/Dentsply Sirona). Todas as restaurações serão acompanhadas ao longo de cinco anos de serviço clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • School os Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito que precisa de restauração final após terapia endodôntica molar
  2. Sujeito com 18 anos ou mais -

Critério de exclusão:

  1. Dentes com sintomas remanescentes após terapia endodôntica
  2. Dentes que sofreram complicações endodônticas para incluir perfurações tratadas, reabsorção interna ou externa ou limas endodônticas separadas.
  3. Dentes com exposição do material obturador do canal radicular ao ambiente oral por mais de duas semanas
  4. Dentes diagnosticados com sintomas de fratura dentária incompleta
  5. Dentes sem dente adjacente ou oposto
  6. Dentes que servem de pilar para próteses dentárias fixas ou removíveis
  7. Sujeitos com bruxismo descontrolado ou hábitos parafuncionais
  8. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer produto usado neste estudo
  9. O assunto não estará disponível para a duração do estudo de 5 anos
  10. Indivíduos com doença dentária não tratada significativa para incluir periodontite e cárie desenfreada
  11. Mulheres que relatam que estão grávidas ou amamentando

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restauração Endocrown Onlay
Preparo de Endocrown onlay = As paredes vestibular e lingual estão intactas com uma altura oclusal-gengival pelo menos igual à metade da altura original da coroa do dente. As paredes vestibular e lingual remanescentes mantêm uma espessura ≥ 2,0 mm.
Restaurações completas de endocrown em cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, CEREC Tessera
Experimental: Restaurações de Ombro Endocrown
Preparação de ombro Endocrown = As paredes vestibular e/ou lingual têm menos da metade da altura oclusal-gengival original do dente ou as superfícies vestibular ou lingual foram previamente preparadas axialmente devido a uma restauração anterior.
Restaurações completas de endocrown em cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, CEREC Tessera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na restauração
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
A falha da restauração é pontuada pela perda visual da coroa do dente, exigindo a substituição da coroa do estudo por uma nova coroa a qualquer momento entre o parto e cinco anos.
desde a entrega da coroa até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração perda de retenção
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
A perda de retenção é medida como descolamento visual ou deslocamento da coroa do dente sem fratura da coroa que requeira recmentação da coroa.
desde a entrega da coroa até 5 anos
Coloração de margem
Prazo: desde a entrega da coroa até 5 anos
A coloração da margem é categorizada com base nos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA, usando uma escala de quatro pontos em que 1 é ausência de coloração e 4 é coloração penetrante envolvendo mais de 50% da margem.
desde a entrega da coroa até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00172803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CEREC Tessera

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