Avaliação de uma intervenção para jovens adultos com diabetes: Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) (REAL-T)
30 de julho de 2024 atualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Avaliação de uma intervenção complexa para jovens adultos com diabetes: o estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
Este estudo avaliará (1) a eficácia do REAL-T, uma intervenção de telessaúde baseada no estilo de vida, na melhoria do controle glicêmico (HbA1c) e dos resultados psicossociais, (2) quais efeitos são retidos durante um período de acompanhamento de 6 meses e (3) os mecanismos mediadores responsáveis pelos efeitos da intervenção.
Metade dos participantes receberá REAL-T, enquanto a outra metade receberá seus cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de uma intervenção comportamental complexa para jovens adultos com diabetes: o estudo Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T) abordará a autogestão não atendida e as necessidades psicossociais de jovens adultos (YAs) com diabetes tipo 1 (T1D) .
Conduziremos um estudo controlado randomizado em grande escala (n = 210) para comparar a intervenção REAL-T de 6 meses com os cuidados usuais para melhorar o controle glicêmico (medidas derivadas de monitores de glicose contínuos e A1c), bem-estar psicossocial e hipotético mediadores de intervenção. Além disso, realizaremos análises econômicas de saúde para determinar até que ponto o REAL-T é econômico ou produz economia de custos.
Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia do REAL-T em melhorar o controle glicêmico e o bem-estar psicossocial.
- Hipótese 1: Ao longo de um período de intervenção de 6 meses (incluindo medidas de 3 e 6 meses), os jovens com DM1 que recebem REAL-T demonstram melhorias no controle glicêmico, em comparação com os jovens com DM1 que recebem cuidados habituais.
- Hipótese 2: Ao longo de um período de 6 meses (incluindo medidas de 3 e 6 meses), os jovens com DM1 que recebem REAL-T demonstram ganhos no bem-estar psicossocial em comparação com os jovens com DM1 que recebem cuidados habituais.
Objetivo 2: Avaliar a durabilidade pós-intervenção (3 e 6 meses após a intervenção) dos efeitos do REAL-T no controle glicêmico e no bem-estar psicossocial.
- Hipótese 1: Entre os jovens com DM1, as melhorias no controle glicêmico resultantes do REAL-T em relação aos cuidados habituais são mantidas 3 e 6 meses após o tratamento.
- Hipótese 2: Entre os jovens com DM1, as melhorias no bem-estar psicossocial resultantes do REAL-T em relação aos cuidados habituais são mantidas 3 e 6 meses após o tratamento.
Objetivo 3: Examinar os mecanismos de mediação dos efeitos da intervenção REAL-T no controle glicêmico e no bem-estar psicossocial por meio da modelagem de equações estruturais (SEM).
- Hipótese 1: Melhorias nos comportamentos de autocuidado com o diabetes medeiam os efeitos positivos da intervenção no controle glicêmico e no bem-estar psicossocial.
- Hipótese 2: Melhorias na autoeficácia medeiam os efeitos positivos da intervenção no bem-estar psicossocial e medeiam parcialmente os efeitos positivos nos comportamentos de autocuidado com o diabetes.
- Hipótese 3: Melhorias na força do hábito para os comportamentos de autocuidado com o diabetes mediam parcialmente os efeitos positivos da intervenção no desempenho dos comportamentos de autocuidado com o diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Center for Health Professionals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D por ≥12 meses
- A1c ≥7,5% no momento da inscrição no estudo
- Idade 18-30 anos. no momento da inscrição no estudo
- Falando inglês ou espanhol
- Reside em um estado onde os médicos de TO são licenciados, em uma área onde o participante tem acesso a um profissional de saúde local em caso de emergência e pode concluir a coleta de dados pessoalmente (quando permitido) ou por correspondência (quando necessário durante o período de distanciamento social ou devido à distância do local de estudo)
- O participante tem acesso a um laptop ou computador de mesa, próprio ou emprestado pelo estudo (se geograficamente viável e permitido devido às distrações de distanciamento social do COVID-19)
- Disposto a participar da intervenção de 6 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Intervenção REAL recebida anteriormente
- Comprometimento cognitivo ou deficiência grave limitando a expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Resilient, Empowered, Active Living-Telehealth (REAL-T)
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O REAL-T é uma intervenção de terapia ocupacional personalizada que se concentra em incorporar o autocuidado com o diabetes aos hábitos e rotinas diárias dos participantes.
Os participantes recebem aproximadamente 12 horas de intervenção, entregues via telessaúde ao longo de 6 meses por um terapeuta ocupacional licenciado com treinamento em educação em diabetes, entrevista motivacional e o protocolo de intervenção REAL Diabetes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão a ter acesso aos cuidados de diabetes de rotina do provedor de sua escolha; eles não receberão nenhuma intervenção relacionada ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 meses no controle glicêmico, usando hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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HbA1C é uma medida da concentração média de glicose no sangue durante aproximadamente as 12 semanas anteriores.
A HbA1C será medida usando um teste de picada no dedo usando o sistema de ponto de atendimento DCA Vantage Analyzer OU teste AccuBase A1c com DTI Laboratories.
Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o pós-teste de 6 meses na qualidade de vida relacionada ao diabetes, usando a "Auditoria de qualidade de vida dependente de diabetes-15" (ADD-QoL-15)
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Questionário de 15 itens que avalia a qualidade de vida (QV) relacionada ao diabetes.
Cada item contém duas partes.
A Parte A é: "Se eu não tivesse diabetes, [o tema da pergunta] seria", seguida de 5 opções que variam de "muito melhor" (ou semelhante; pontuado como -3) a "pior" (ou semelhante; pontuado como 1).
A quarta opção é sempre "a mesma" e pontuada como 0. A Parte B é: "[o tópico da questão] é" seguido por 4 opções que variam de "muito importante" (pontuado como 3) a "nada importante" (pontuado como como 0).
Para cada questão, as pontuações das partes A e B são multiplicadas e os 15 produtos são somados para obter uma pontuação total.
As questões 2, 4, 6, 8, 9 e 11 têm questões preliminares de sim/não e, quando uma resposta "não" é dada, as partes A e B são ignoradas e a pontuação para essa questão é 0. A pontuação mínima em cada a questão é -9 e o máximo é 3, com pontuações totais variando de -135 a 45. Pontuações mais altas/mais positivas representam um resultado melhor; Pontuações mais baixas/mais negativas representam um resultado pior.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Mudança da linha de base para o pós-teste de 6 meses em sofrimento emocional relacionado ao diabetes, usando a "escala de sofrimento do diabetes" (DDS)
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Questionário de 17 itens que avalia o sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
As pontuações totais (pontuação média em todos os 17 itens) variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
As pontuações das subescalas (carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal) variam cada uma de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
Uma pontuação total ou subescala de 2,0 a 2,9 deve ser considerada “sofrimento moderado” e uma pontuação total ou subescala > 3,0 deve ser considerada “sofrimento elevado”.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Mudança na saúde funcional e no bem-estar, usando a "Pesquisa de Saúde SF-12v2®"
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 12 itens, versão. 2 (SF-12v2) é um questionário de 12 itens que avalia a saúde funcional e o bem-estar nas últimas 4 semanas em 8 domínios de saúde (funcionalidade física, participação em problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, participação de papel com problemas de saúde emocional, saúde mental), tudo do ponto de vista do paciente.
Esses 8 domínios podem ser resumidos em um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS).
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
As pontuações MCS e PCS variam de 0 a 100.
As pontuações são calibradas usando dados normativos derivados da população geral, de modo que 50 seja a pontuação média ou norma.
Os resultados podem ser resumidos em um único número de utilidade de saúde baseado em preferências, variando de 1 (equivalente a saúde perfeita) a 0 (equivalente a estar morto), usando um algoritmo de pontuação complexo (SF-6D) derivado do levantamento das preferências da população geral dos EUA. para estados de saúde específicos.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na autogestão global do diabetes, usando o "Questionário de autogestão do diabetes revisado" (DSMQ-R).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de 27 itens que avalia atividades de autocuidado associadas ao controle glicêmico.
Valores mais elevados indicam autogestão mais eficaz.
Pontuações transformadas = Soma real dos itens / Soma máxima possível dos itens x 10.
As pontuações totais transformadas variam de 0 a 10. As pontuações transformadas em seis subescalas (controle dietético, controle da glicose, monitoramento da glicose, adesão à medicação, atividade física e contato com o médico) também variam de 0 a 10.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na adesão à medicação, usando o questionário "Escala de autorrelato de adesão de 3 itens"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de 3 itens (Wilson, Lee, Fowler, & Rogers, 2016) avaliando a adesão ao regime de medicação para diabetes.
As respostas dos três itens de adesão são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, sendo zero a pior adesão e 100 a melhor.
Uma pontuação resumida total é calculada como a média dos três itens individuais, com um intervalo de 0 a 100.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na autoeficácia para realizar o autogerenciamento do diabetes, usando a "Diabetes Empowerment Scale - Short Form" (DES-SF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de 8 itens que avalia a autoeficácia para realizar o autogerenciamento do diabetes, utilizando escalas likert de 5 pontos.
A escala é pontuada pela média das pontuações de todos os itens preenchidos.
As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na Autonomia de Tomar Insulina e/ou Verificação de Açúcar no Sangue, Utilizando o “Questionário de Autorregulação de Tratamento” (TSRQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de 19 itens, adaptado para diabetes tipo 1, que avalia o grau em que a motivação de uma pessoa para um determinado comportamento ou conjunto de comportamentos é relativamente autônoma ou autodeterminada.
Cada item pode receber um valor que varia de 1 a 7 conforme selecionado pelo participante.
A escala possui 2 subescalas: o estilo regulatório autônomo e o estilo regulatório controlado.
O cálculo das pontuações das subescalas consiste em calcular a média dos itens dessa subescala.
Um Índice de Motivação Autônoma Relativa pode ser formado subtraindo a média dos motivos controlados da média dos motivos autônomos.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que 7 indica uma forte identificação com o estilo de autonomia determinado.
O estilo regulatório autônomo representa a forma de motivação mais autodeterminada.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base para o pós-teste de 6 meses na glicemia, usando a porcentagem de tempo dentro do intervalo
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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A porcentagem de tempo em que a glicemia ficou entre 70 e 180 mg/dl, medida por um monitor contínuo de glicose usado por 14 dias.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Mudança da linha de base para 6 meses pós-teste de glicemia, usando porcentagem de tempo em hiperglicemia
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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A porcentagem de tempo em que a glicemia esteve acima de 180 mg/dl, medida por um monitor contínuo de glicose usado por 14 dias.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Mudança da linha de base para 6 meses pós-teste de glicemia, usando porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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A porcentagem de tempo em que a glicemia ficou abaixo de 70 mg/dl, medida por um monitor contínuo de glicose usado por 14 dias.
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Avaliado na linha de base e 6 meses; mudança da linha de base para 6 meses relatada
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Mudança no custo para os pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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9 questões sobre despesas relacionadas ao diabetes elaboradas pelo estudo (perguntas polares, múltipla escolha e abertas).
As perguntas avaliam a perda de rendimento ou outra produtividade devido à diabetes (3 itens) e o impacto dos custos e do seguro de saúde no acesso e utilização de insulina e tiras de teste (6 itens).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança no custo para o pagador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses e 12 meses
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Questionário de utilização de cuidados de saúde de 8 itens elaborado pelo estudo.
Polar; Sim/Não perguntas sobre utilização de serviços de saúde no último mês: (ex.: “você teve que ser internado no hospital?”).
Perguntas abertas sobre o número de vezes que você utilizou os serviços de saúde (por exemplo, “quantas vezes você foi internado por motivos relacionados ao diabetes?”).
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses, 10 meses, 11 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações básicas
Prazo: Linha de base
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Questionário de 19 itens, elaborado pelo estudo, reunindo dados básicos sobre características demográficas e utilização de cuidados de saúde de base (nos últimos 3 meses).
Nenhuma pontuação total será calculada.
Pontuações em itens individuais serão usadas como covariáveis em várias análises.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pyatak, PhD, OTR/L, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK116719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .