- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04671719
Determinação da Autotaxina Circulante em Pacientes com Anormalidades GNAS ou PTH (GNAS-AUTAX)
Autotaxina em pacientes com anormalidades GNAS/PTH
Os defeitos de secreção de PTH (agrupados sob o nome de hipoparatireoidismo) são decorrentes de anormalidades no gene PTH, anormalidades no desenvolvimento das glândulas paratireoides que sintetizam PTH ou anormalidades do receptor sensor de cálcio, cujo papel é adaptar o nível de PTH ao nível de cálcio ambiente.
Em contraste, o hiperparatireoidismo primário em crianças também é excepcional; expressa por hipercalcemia, com risco renal e ósseo.
O pseudo-hipoparatireoidismo, agora conhecido como Distúrbio inativador da sinalização do PTH/PTHrP ou iPPSD, são patologias raras caracterizadas por resistência à ação do PTH por vezes associada a outros sintomas, em particular a condrodisplasia. Eles estão ligados a um defeito na ação de um fator na via de sinalização de receptores acoplados à proteína G que ativam a produção de AMP cíclico (AMPc). IPPSDs são mais frequentemente devido a um defeito molecular no gene GNAS, sujeito à impressão parental.
A displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright é uma doença rara causada por mutações somáticas de "ganho de função" no gene GNAS localizado no cromossomo 20q13 levando à ativação da proteína Gαs e produção inadequada de adenosina monofosfato cíclico intracelular (AMPc). O fenótipo clínico é determinado pela localização e extensão dos tecidos afetados por esta mutação.
A autotaxina (ATX) é uma proteína secretada por diferentes tecidos, incluindo fígado, tecido adiposo e osso. Hoje, o ATX é descrito como a principal fonte de LPA na corrente sanguínea. O LPA interage com um de seus receptores na superfície da membrana celular. Dependendo do receptor envolvido, uma ou mais subunidades Gα (G12/13, GQ, Gi/o ou Gs) ativarão múltiplas vias de sinalização celular.
No osso, o ATX é expresso por osteoclastos e osteoblastos. Dados laboratoriais recentes mostraram que o PTH estimula a expressão de ATX em osteoblastos de maneira dose-dependente.
O objetivo deste estudo é fornecer prova clínica de conceito de que a via PTH/Gαs/ATX é verdadeiramente significativa em fisiologia e patologia, estudando todo o espectro de patologias de PTH e GNAS. Se essa prova de conceito for obtida, aplicações terapêuticas provavelmente serão possíveis em longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Centre de compétence des maladies rares de l'insulino-sécrétion et de l'insulino-sensibilité
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Lyon, França, 69003
- Centre de référence Dysplasie Fibreuse des os Service rhumatologie et pathologie osseuse Hôpital Edouard Herriot, Lyon
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Paris, França, 94270
- Centre de Référence des Maladies Rares du Métabolisme du Calcium et du Phosphate Service d'Endocrinologie et Diabète de l'Enfant Hôpital Bicêtre Paris Saclay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes de 10 a 18 anos:
- Displasia fibrosa / síndrome de McCune-Albright,
- hipoparatireoidismo,
- hiperparatireoidismo,
- iPPSD, dos Centros de Referência para doenças raras (metabolismo do cálcio e do fosfato, doenças ósseas constitucionais) do hôpital Femme Mère Enfant (Bron) e do hôpital Bicêtre Paris Saclay (Paris).
Adultos com displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright do centro de referência para doenças ósseas constitucionais do hôpital Edouard Herriot (Lyon).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos:
- Crianças dos 10 aos 18 anos
- Pacientes com displasia fibrosa / síndrome de McCune-Albright, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo ou iPPSD, de Centros de Referência para doenças raras (metabolismo de cálcio e fosfato, doenças ósseas constitucionais) acompanhados no hôpital Femme Mère Enfant (Bron) ou no hôpital Bicêtre Paris Saclay (Paris ).
Pacientes e pais/detentores do poder paternal que foram informados do estudo e não se opõem a participar
• Adultos:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com displasia fibrosa/síndrome de McCune-Albright, acompanhados no centro de referência para doenças ósseas constitucionais do hôpital Edouard Herriot (Lyon)
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e não se opõem a participar
Critério de exclusão:
- Crianças < 8 kg
- Paciente com doença hepática
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Grávida e/ou lactante
- Paciente privado de liberdade
- Paciente em situação de emergência que não pode concordar em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de autotaxina circulante
Prazo: Na inclusão
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Concentração de autotaxina circulante medida no soro do paciente por ensaio ELISA
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BACCHETTA Justine, Pr, Centre de Référence des Maladies Rares du Calcium et du Phosphate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças ósseas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Metabolismo de metais, erros inatos
- Osteocondrodisplasias
- Hiperparatireoidismo
- Hipoparatireoidismo
- Displasia fibrosa do osso
- Pseudohipoparatireoidismo
- Pseudopseudohipoparatireoidismo
- Displasia Fibrosa Poliostótica
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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