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Papel do montelucaste na prevenção de recaídas na síndrome nefrótica idiopática infantil

23 de março de 2021 atualizado por: Hashim Raza, Nishtar Medical University
Os investigadores planejaram esta pesquisa para elucidar se existe alguma eficácia do montelucaste, um antagonista do receptor de leucotrieno, na SN de início na infância sensível a esteróides para ajudar a prevenir recaídas. Este estudo foi feito para conhecer o papel do antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) montelucaste na prevenção de recaídas na síndrome nefrótica (SN) infantil idiopática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo quase experimental, realizado no Departamento de Nefrologia Pediátrica do Hospital Infantil e do Instituto de Saúde Infantil, Multan. Um total de 96 pacientes com idades entre 1 e 10 anos com SN idiopática sensível a esteróides foi dividido em dois grupos (48 pacientes em cada grupo). O grupo caso recebeu montelucaste 5mg diariamente ao deitar, enquanto o grupo controle não recebeu montelucaste. O protocolo de tratamento com esteróides foi o mesmo para os dois grupos de acordo com as diretrizes institucionais. Os pacientes foram monitorados e acompanhados quanto à resposta ao tratamento e evidência de recaída durante o período do estudo (mínimo 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • PPunjab
      • Multan, PPunjab, Paquistão
        • Department of Pediatric Nephrology, The Children's Hospital and Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Um total de 106 crianças de 1 a 10 anos com síndrome nefrótica idiopática foram incluídas

-

Critérios de exclusão: - Foram excluídos pacientes com síndrome nefrótica resistente a esteroides (SRNS) ou aqueles com síndrome nefrótica com características atípicas ou causa secundária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Montelucaste
53 no Grupo Caso (administrado montelucaste 5mg na hora de dormir). Todos os pacientes foram induzidos com dose única matinal de 2 mg/kg de prednisolona com café da manhã por um total de 4 semanas. Os pacientes que não obtiveram remissão após 4 semanas de dose completa foram rotulados como síndrome nefrótica resistente a esteroides (SRNS). As crianças com síndrome nefrótica sensível a esteróides SSNS foram posteriormente tratadas com dose única matinal de 1,5 mg/kg de prednisolona com café da manhã em dias alternados durante as 4 semanas seguintes. A prednisolona foi então reduzida reduzindo a dose em 25% quinzenalmente e completamente interrompida em 8 semanas. Os pacientes do Grupo Caso continuaram tomando montelucaste após interromperem os esteroides. Todos os pacientes foram acompanhados a cada 4-8 semanas por um período mínimo de 12 meses para verificar a resposta ao tratamento, os efeitos colaterais dos medicamentos, outras comorbidades e o número de recaídas. As recidivas foram tratadas com doses repetidas de prednisolona de acordo com o protocolo de tratamento para recidivas.
Medicamento: Montelucaste
Queríamos saber o papel do antagonista dos receptores de leucotrienos (LTRA) montelucaste na prevenção de recaídas na síndrome nefrótica infantil idiopática (SN)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes desses grupos foram induzidos com prednisolona 2 mg/kg em dose única matinal com café da manhã por um total de 4 semanas. Os pacientes que não obtiveram remissão após 4 semanas de dose completa foram rotulados como síndrome nefrótica resistente a esteroides (SRNS). As crianças com síndrome nefrótica sensível a esteróides SSNS foram posteriormente tratadas com dose única matinal de 1,5 mg/kg de prednisolona com café da manhã em dias alternados durante as 4 semanas seguintes. A prednisolona foi então reduzida reduzindo a dose em 25% quinzenalmente e completamente interrompida em 8 semanas. Os pacientes do Grupo Caso continuaram tomando montelucaste após interromperem os esteroides. Todos os pacientes foram acompanhados a cada 4-8 semanas por um período mínimo de 12 meses para verificar a resposta ao tratamento, os efeitos colaterais dos medicamentos, outras comorbidades e o número de recaídas. As recidivas foram tratadas com doses repetidas de prednisolona de acordo com o protocolo de tratamento para recidivas.
Medicamento: Montelucaste
Queríamos saber o papel do antagonista dos receptores de leucotrienos (LTRA) montelucaste na prevenção de recaídas na síndrome nefrótica infantil idiopática (SN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da recaída na síndrome nefrótica infantil idiopática
Prazo: 1 ano
A recidiva foi rotulada como recorrência de proteinúria 3+ ou mais por 3 dias consecutivos com ou sem edema
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nishtar Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NishtarMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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