Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukasts rolle i forebyggelse af tilbagefald i idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen

23. marts 2021 opdateret af: Hashim Raza, Nishtar Medical University
Forskerne planlagde denne forskning for at klarlægge, om der er nogen effekt af montelukast, en leukotrienreceptorantagonist, i steroidfølsomt NS i barndommen for at hjælpe med at forhindre tilbagefald. Denne undersøgelse blev udført for at kende rollen som leukotrienreceptorantagonist (LTRA) montelukast i forebyggelsen af ​​tilbagefald i idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen (NS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kvasi-eksperimentel undersøgelse, udført ved Department of Pediatric Nephrology på Children's Hospital & Institute of Child Health, Multan. I alt 96 patienter i alderen 1-10 år med steroidfølsom idiopatisk NS blev inddelt i to grupper (48 patienter i hver gruppe). Casegruppen fik montelukast 5 mg dagligt ved sengetid, mens kontrolgruppen ikke fik montelukast. Protokol for steroidbehandling var den samme for de to grupper i henhold til institutionelle retningslinjer. Patienterne blev overvåget og fulgt for respons på behandling og tegn på tilbagefald i løbet af undersøgelsesperioden (minimum 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • PPunjab
      • Multan, PPunjab, Pakistan
        • Department of Pediatric Nephrology, The Children's Hospital and Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: I alt 106 børn i alderen 1-10 år med idiopatisk nefrotisk syndrom blev tilmeldt

-

Eksklusionskriterier: - Patienter med steroidresistent nefrotisk syndrom (SRNS) eller patienter med nefrotisk syndrom med atypiske træk eller sekundær årsag blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montelukast Group
53 i Case Group (givet montelukast 5mg ved sengetid). Alle patienter blev induceret med prednisolon 2 mg/kg enkelt morgendosis med morgenmad i i alt 4 uger. Patienter, som ikke opnåede remission efter 4 ugers fuld dosis, blev mærket steroidresistent nefrotisk syndrom (SRNS). Børn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom SSNS blev yderligere behandlet med prednisolon 1,5 mg/kg enkelt morgendosis med morgenmad hver anden dag i de næste 4 uger. Prednisolon blev derefter nedtrappet ved at reducere 25 % dosis hver fjortende dag og stoppet fuldstændigt efter 8 uger. Patienter i casegruppen fortsatte med at tage montelukast efter at have stoppet steroider. Alle patienter blev fulgt op hver 4.-8. uge i minimum 12 måneder for at se efter respons på behandlingen, bivirkninger af medicin, andre komorbiditeter og antallet af tilbagefald. Tilbagefald blev behandlet med gentagne doser af prednisolon i henhold til protokollen for behandling for tilbagefald.
Medicin: Montelukast
Vi ønskede at vide, hvilken rolle leukotrienreceptorantagonist (LTRA) montelukast spiller i forebyggelsen af ​​tilbagefald ved idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen (NS)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe blev induceret med prednisolon 2 mg/kg enkelt morgendosis med morgenmad i i alt 4 uger. Patienter, som ikke opnåede remission efter 4 ugers fuld dosis, blev mærket steroidresistent nefrotisk syndrom (SRNS). Børn med steroidfølsomt nefrotisk syndrom SSNS blev yderligere behandlet med prednisolon 1,5 mg/kg enkelt morgendosis med morgenmad hver anden dag i de næste 4 uger. Prednisolon blev derefter nedtrappet ved at reducere 25 % dosis hver fjortende dag og stoppet fuldstændigt efter 8 uger. Patienter i casegruppen fortsatte med at tage montelukast efter at have stoppet steroider. Alle patienter blev fulgt op hver 4.-8. uge i minimum 12 måneder for at se efter respons på behandlingen, bivirkninger af medicin, andre komorbiditeter og antallet af tilbagefald. Tilbagefald blev behandlet med gentagne doser af prednisolon i henhold til protokollen for behandling for tilbagefald.
Medicin: Montelukast
Vi ønskede at vide, hvilken rolle leukotrienreceptorantagonist (LTRA) montelukast spiller i forebyggelsen af ​​tilbagefald ved idiopatisk nefrotisk syndrom i barndommen (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af tilbagefald i idiopatisk barndom nefrotisk syndrom
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald blev mærket som tilbagefald af proteinuri 3+ eller mere i 3 på hinanden følgende dage med eller uden ødem
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nishtar Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NishtarMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner