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소아기 특발성 신증후군의 재발 방지를 위한 Montelukast의 역할

2021년 3월 23일 업데이트: Hashim Raza, Nishtar Medical University
연구자들은 스테로이드에 민감한 아동기 발병 NS에서 재발 방지에 도움이 되는 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트의 효능이 있는지 밝히기 위해 이 연구를 계획했습니다. 본 연구는 특발성 소아 신증후군(NS)에서 재발을 예방하는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 몬테루카스트의 역할을 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

물탄 어린이 병원 및 어린이 건강 연구소의 소아 신장과에서 실시한 유사 실험적 연구. 스테로이드 민감성 특발성 NS 환자 총 96명(각 그룹당 48명)을 두 그룹으로 나누었습니다. 사례군은 취침 시간에 매일 몬테루카스트 5mg을 투여받았고 대조군은 몬테루카스트를 투여받지 않았습니다. 스테로이드 치료 프로토콜은 기관 지침에 따라 두 그룹에서 동일했습니다. 연구 기간(최소 12개월) 동안 치료에 대한 반응 및 재발 증거에 대해 환자를 모니터링하고 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PPunjab
      • Multan, PPunjab, 파키스탄
        • Department of Pediatric Nephrology, The Children's Hospital and Institute of Child Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 특발성 신증후군이 있는 1-10세 아동 총 106명이 등록되었습니다.

-

제외 기준: - 스테로이드 저항성 신증후군(SRNS) 환자 또는 비전형적 특징 또는 이차적 원인이 있는 신증후군 환자는 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트 그룹
사례군 53명(취침 시간에 몬테루카스트 5mg 투여). 모든 환자는 총 4주 동안 아침 식사와 함께 prednisolone 2mg/kg 단일 아침 용량으로 유도되었습니다. 4주간의 전체 투여 후에도 관해에 도달하지 못한 환자는 스테로이드 내성 신증후군(SRNS)으로 분류되었습니다. 스테로이드 민감성 신증후군 SSNS가 있는 어린이는 다음 4주 동안 격일로 아침 식사와 함께 프레드니솔론 1.5mg/kg 단일 아침 용량으로 추가 치료를 받았습니다. 그런 다음 Prednisolone은 2주에 걸쳐 25% 용량을 줄임으로써 테이퍼링되었고 8주 만에 완전히 중단되었습니다. 사례군 환자들은 스테로이드 중단 후 몬테루카스트를 계속 복용하였다. 모든 환자는 최소 12개월 동안 4-8주마다 추적 관찰하여 치료에 대한 반응, 약물 부작용, 기타 동반 질환 및 재발 횟수를 확인했습니다. 재발 치료 프로토콜에 따라 반복 프레드니솔론 용량으로 재발을 치료했습니다.
우리는 특발성 소아 신증후군(NS)의 재발을 예방하는 데 있어 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 몬테루카스트의 역할을 알고 싶었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자들은 총 4주 동안 아침 식사와 함께 프레드니솔론 2mg/kg 단일 아침 용량으로 유도되었습니다. 4주간의 전체 투여 후에도 관해에 도달하지 못한 환자는 스테로이드 내성 신증후군(SRNS)으로 분류되었습니다. 스테로이드 민감성 신증후군 SSNS가 있는 어린이는 다음 4주 동안 격일로 아침 식사와 함께 프레드니솔론 1.5mg/kg 단일 아침 용량으로 추가 치료를 받았습니다. 그런 다음 Prednisolone은 2주에 걸쳐 25% 용량을 줄임으로써 테이퍼링되었고 8주 만에 완전히 중단되었습니다. 사례군 환자들은 스테로이드 중단 후 몬테루카스트를 계속 복용하였다. 모든 환자는 최소 12개월 동안 4-8주마다 추적 관찰하여 치료에 대한 반응, 약물 부작용, 기타 동반 질환 및 재발 횟수를 확인했습니다. 재발 치료 프로토콜에 따라 반복 프레드니솔론 용량으로 재발을 치료했습니다.
우리는 특발성 소아 신증후군(NS)의 재발을 예방하는 데 있어 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 몬테루카스트의 역할을 알고 싶었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 소아신증후군 재발방지
기간: 일년
재발은 부종이 있거나 없는 연속 3일 동안 3+ 이상의 단백뇨 재발로 분류되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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신증후군에 대한 임상 시험

몬테루카스트에 대한 임상 시험

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