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Estimulação Elétrica Transcutânea na Apneia Obstrutiva do Sono

13 de abril de 2023 atualizado por: Sunrise

Ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica transcutânea na apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica transcutânea dos músculos das vias aéreas superiores em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Respisom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de apneia-hipopneia obstrutiva > 15 eventos/hora
  • Pacientes que não toleram ou não aceitam terapia de pressão positiva nas vias aéreas

Principais critérios de exclusão:

  • Índice de massa corporal < 18,5 ou > 32 kg/m2
  • Incapaz ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Relutante ou incapaz de retornar a todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono, incluindo procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
  • Comorbidades significativas que tornam o paciente incapaz ou inapropriado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica transcutânea
Os participantes serão solicitados a usar o estimulador por 6 semanas em casa. Os objetivos do estudo serão avaliados após 6 semanas pós-ativação do dispositivo.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea
Estimulação elétrica transcutânea dos músculos das vias aéreas superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 semanas
Mudança da linha de base para 6 semanas no índice de apneia-hipopneia (IAH)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunrise

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7072020000095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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