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Estimulação Cerebral Profunda para Anorexia Nervosa Grave (STIMARS)

9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère

As complicações somáticas, bem como o risco de suicídio, fazem da Anorexia Nervosa (AN) a doença psiquiátrica com maior taxa de mortalidade: a taxa de mortalidade padronizada é superior a 4 e 1 em cada 5 pacientes com AN que morre cometeu suicídio. Aproximadamente 20% dos pacientes com AN evoluem para a forma crônica sem remissão prolongada. Esses pacientes apresentam alto risco de complicações graves (somáticas e psiquiátricas). O pico de incidência da AN situa-se entre os 15 e os 19 anos: os doentes que sofrem de AN grave e resistente são, portanto, maioritariamente jovens. Atualmente, não há tratamento para AN grave e resistente. Novos insights sobre a fisiopatologia da AN revelaram que os pacientes com AN desenvolvem uma espécie de "dependência" da magreza, o que contribui para a perda de peso, apesar das consequências negativas. Paralelamente, a Deep Brain Simulation (DBS) é agora amplamente realizada para distúrbios do movimento com bons resultados e baixa morbidade. DBS também está atualmente sob investigação para outras indicações, como transtorno obsessivo-compulsivo ou epilepsia farmacorresistente. Algumas séries de casos relataram resultados promissores de DBS para AN grave e resistente. O objetivo deste estudo é investigar a segurança da estimulação crônica do núcleo accumbens para pacientes com AN grave e resistente. O objetivo secundário é avaliar a aceitação do paciente a este novo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Para direcionar seletivamente para a neuromodulação as estruturas-chave conhecidas por estarem envolvidas no aspecto motivacional da ingestão de alimentos, ou seja, o núcleo accumbens, enquanto avalia a segurança e a tolerância no cenário específico de pacientes com AN (monitoramento de eventos adversos graves [SAE])

Objetivos secundários:

  1. Avaliação da aceitação do paciente,
  2. Efeito do DBS na estabilização do peso (manutenção do IMC dos pacientes acima de 14kg/m2),
  3. Efeito do DBS na pupilometria em pacientes com AN grave e resistente,
  4. Efeito do DBS em variáveis ​​clínicas intermediárias, como perda de flexibilidade cognitiva, superestimação de recompensas atrasadas e defeito de coerência central,
  5. Efeito do DBS nas comorbidades psiquiátricas de pacientes com AN grave e resistente.

Estudo prospectivo multicêntrico: coorte intervencionista

Conduta prática:

A. Se todos os critérios de inclusão forem atendidos, proposta de participação no estudo permitindo uma janela de tempo de 2 semanas de reflexão antes de dar consentimento, B. Consulta conjunta de neurocirurgião/psiquiatra com entrega de um formulário de consentimento, C. Avaliação pré-operatória realizada após um atraso de pelo menos 2 semanas (consulta de anestesia, ressonância magnética cerebral e avaliação neurocognitiva), D. Admissão em neurocirurgia por uma semana para realizar o procedimento DBS. Tomografia pós-operatória. A estimulação é ativada para todos os pacientes após a alta do hospital, E. Visita conjunta de acompanhamento com o médico solicitante (uma vez por mês) e o neurocirurgião (uma vez a cada 2 meses) por 12 meses F. Duas avaliações neurocognitivas durante o acompanhamento consulta inicial: uma pós-operatória precoce e outra tardia (respectivamente aos 5 e 11 meses)

Período de inclusão: 24 meses Duração da fase de avaliação e reflexão pré-operatória: 3 meses Duração da participação (tratamento + acompanhamento): 12 meses Duração total: 40 meses

Análise estatística:

Os resultados descritivos são apresentados como média ± desvio padrão para dados contínuos e como porcentagens para dados categóricos.

O teste t não pareado e pareado devido a medidas repetidas nos mesmos sujeitos, será utilizado o teste exato de Fisher. Um p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Um teste de sequência binomial é realizado após cada inclusão de paciente para verificar se a taxa de SAE permanece inferior a 25%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de Anorexia Nervosa de acordo com os critérios do DSM V.
  2. Idade 18 a 65 anos.
  3. Anorexia nervosa crônica resistente ao tratamento, definida como:

    • Anorexia nervosa evoluindo por pelo menos 7 anos.
    • Incapacidade de manter um IMC ≥ 17kg/m² por 2 meses após a internação em um centro especializado no tratamento de pacientes com transtornos alimentares de acordo com os critérios da Federação Francesa de Anorexia e Bulimia Nervosa e da Direção Geral de Prestação de Cuidados (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, em francês). Falha de pelo menos 2 internações em um centro especializado durante a história da doença.
    • Incapacidade de manter um IMC ≥ 17kg/m² por mais de 3 meses consecutivos durante um tratamento ambulatorial conduzido por uma equipe especializada no atendimento de pacientes com transtornos alimentares de acordo com os critérios da Federação Francesa de Anorexia e Bulimia e da Direção Geral de Prestação de Cuidados (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, em francês) no ano anterior à inclusão. Falha de pelo menos 2 tratamentos ambulatoriais realizados por equipe especializada durante o atendimento da AN.
  4. Funcionamento psicológico, social e ocupacional prejudicado definido por uma pontuação ≤ 45 na Escala de Avaliação Global de Funcionamento.
  5. A anorexia nervosa é considerada o transtorno primário se houver comorbidades psiquiátricas como depressão, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade por pelo menos dois especialistas independentes.
  6. O paciente é capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos do estudo e é capaz de preencher os formulários do protocolo.
  7. O paciente fornece consentimento informado por escrito.
  8. O paciente está livre de drogas ou em uso de uma medicação estável por pelo menos 6 semanas no momento da entrada no estudo.
  9. Se for do sexo feminino e em idade fértil: uso de método contraceptivo eficaz.
  10. Adesão a plano de saúde ou beneficiário.

Critério de exclusão:

  1. Presença de um transtorno do Eixo I primário para anorexia nervosa.
  2. Presença de transtorno de personalidade que possa comprometer a adesão ao acompanhamento pós-operatório avaliado por 2 especialistas independentes
  3. Presença de patologia neurológica grave ou anormalidades significativas na ressonância magnética (excluindo atrofia relacionada à anorexia).
  4. Capacidade cognitiva e intelectual para entender os riscos e restrições da técnica ou para dar consentimento informado.
  5. Níveis de albumina <30g/L.
  6. Presença de contra-indicações médicas para implantação de sistema DBS ou para realização de ressonância magnética (marca-passo).
  7. Mulher grávida ou amamentando.
  8. DBS anterior.
  9. Pessoa de confiança e/ou família se opõem à participação do paciente.
  10. Contra-indicação à anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Anorexia Nervosa grave e resistente
12 pacientes consecutivos preenchendo os critérios de inclusão e consentindo em participar da pesquisa, recrutados nos três centros de inclusão.
O DBS é assistido por robô, com controle de imagem intraoperatória 3D, sob anestesia geral. O alvo é definido graças à ressonância magnética pré-operatória dedicada com avaliação de 2 especialistas independentes.
Outros nomes:
  • DBS de ambos os núcleos accumbens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de evento adverso grave
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos)

Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

Resulta em morte Coloca a vida em risco Requer internação hospitalar ou provoca o prolongamento da hospitalização existente Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa Pode ter causado uma anomalia congênita/defeito congênito Requer intervenção para prevenir danos ou danos permanentes. Neste estudo, os EAS são permanentemente monitorados. Após a inclusão de cada paciente, a taxa de SAE é calculada: deve permanecer inferior a 25% da população incluída.

Através da conclusão do estudo (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de aceitabilidade do protocolo
Prazo: No final das inclusões (2 anos após o início do estudo)
Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e aceitam o tratamento / Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e recebem tratamento
No final das inclusões (2 anos após o início do estudo)
Monitoramento de IMC
Prazo: Através da conclusão do estudo (cada mês), durante 2 anos
Variação do IMC.
Através da conclusão do estudo (cada mês), durante 2 anos
Variação da pupilometria
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pupilometria de acordo com o protocolo GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do Inventário de Transtornos Alimentares-2
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
O EDI consiste em 8 subescalas que medem impulso para magreza, bulimia, insatisfação corporal, ineficácia, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva e medos de maturidade.
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da tarefa de desconto atrasada
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medida de desconto temporal, a tendência das pessoas de preferir recompensas monetárias menores e imediatas a recompensas maiores e atrasadas
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do Teste de Antecipação Espacial de Brixton
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Mede a capacidade de detectar regras em sequências de estímulos.
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do teste de trilha
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
avaliar a função executiva
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da tarefa de deslizamentos de ação
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medir tendências de hábito, a probabilidade de dar respostas erradas para resultados desvalorizados
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medir a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do teste de cinco palavras de Dubois
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Avalie a memória episódica verbal
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações do Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCFT)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medida de práxis construtiva e recordação visual
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
detectar estados de depressão e ansiedade
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Avalie a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Escala de Ideação de Suicídio
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Mede a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio no dia da entrevista.
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medida do estado de saúde
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Avaliação Global de Funcionalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Avalie subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Pontuações da Entrevista Zarit Burden
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Avaliar a carga de cuidado em ambientes clínicos e de pesquisa
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
Teste de Figura Complexa de Taylor (TCFT)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
medida de práxis construtiva e recordação visual
Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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