- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05245643
Estimulação Cerebral Profunda para Anorexia Nervosa Grave (STIMARS)
STIMulation cérébrale Profonde Chez Des Patients Souffrant d'Anorexie Mentale Résistante et Sévère
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Para direcionar seletivamente para a neuromodulação as estruturas-chave conhecidas por estarem envolvidas no aspecto motivacional da ingestão de alimentos, ou seja, o núcleo accumbens, enquanto avalia a segurança e a tolerância no cenário específico de pacientes com AN (monitoramento de eventos adversos graves [SAE])
Objetivos secundários:
- Avaliação da aceitação do paciente,
- Efeito do DBS na estabilização do peso (manutenção do IMC dos pacientes acima de 14kg/m2),
- Efeito do DBS na pupilometria em pacientes com AN grave e resistente,
- Efeito do DBS em variáveis clínicas intermediárias, como perda de flexibilidade cognitiva, superestimação de recompensas atrasadas e defeito de coerência central,
- Efeito do DBS nas comorbidades psiquiátricas de pacientes com AN grave e resistente.
Estudo prospectivo multicêntrico: coorte intervencionista
Conduta prática:
A. Se todos os critérios de inclusão forem atendidos, proposta de participação no estudo permitindo uma janela de tempo de 2 semanas de reflexão antes de dar consentimento, B. Consulta conjunta de neurocirurgião/psiquiatra com entrega de um formulário de consentimento, C. Avaliação pré-operatória realizada após um atraso de pelo menos 2 semanas (consulta de anestesia, ressonância magnética cerebral e avaliação neurocognitiva), D. Admissão em neurocirurgia por uma semana para realizar o procedimento DBS. Tomografia pós-operatória. A estimulação é ativada para todos os pacientes após a alta do hospital, E. Visita conjunta de acompanhamento com o médico solicitante (uma vez por mês) e o neurocirurgião (uma vez a cada 2 meses) por 12 meses F. Duas avaliações neurocognitivas durante o acompanhamento consulta inicial: uma pós-operatória precoce e outra tardia (respectivamente aos 5 e 11 meses)
Período de inclusão: 24 meses Duração da fase de avaliação e reflexão pré-operatória: 3 meses Duração da participação (tratamento + acompanhamento): 12 meses Duração total: 40 meses
Análise estatística:
Os resultados descritivos são apresentados como média ± desvio padrão para dados contínuos e como porcentagens para dados categóricos.
O teste t não pareado e pareado devido a medidas repetidas nos mesmos sujeitos, será utilizado o teste exato de Fisher. Um p<0,05 será considerado estatisticamente significativo. Um teste de sequência binomial é realizado após cada inclusão de paciente para verificar se a taxa de SAE permanece inferior a 25%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc ZANELLO, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 65 73 45
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França
- Recrutamento
- Viviane AWASSI
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Contato:
- Marc ZANELLO, Dr
- E-mail: m.zanello@ghu-paris.fr
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Contato:
- Viviane AWASSI
- E-mail: info-recherche@ghu-paris.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Anorexia Nervosa de acordo com os critérios do DSM V.
- Idade 18 a 65 anos.
Anorexia nervosa crônica resistente ao tratamento, definida como:
- Anorexia nervosa evoluindo por pelo menos 7 anos.
- Incapacidade de manter um IMC ≥ 17kg/m² por 2 meses após a internação em um centro especializado no tratamento de pacientes com transtornos alimentares de acordo com os critérios da Federação Francesa de Anorexia e Bulimia Nervosa e da Direção Geral de Prestação de Cuidados (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, em francês). Falha de pelo menos 2 internações em um centro especializado durante a história da doença.
- Incapacidade de manter um IMC ≥ 17kg/m² por mais de 3 meses consecutivos durante um tratamento ambulatorial conduzido por uma equipe especializada no atendimento de pacientes com transtornos alimentares de acordo com os critérios da Federação Francesa de Anorexia e Bulimia e da Direção Geral de Prestação de Cuidados (Direction Générale de l'Offre de Soins - DGOS, em francês) no ano anterior à inclusão. Falha de pelo menos 2 tratamentos ambulatoriais realizados por equipe especializada durante o atendimento da AN.
- Funcionamento psicológico, social e ocupacional prejudicado definido por uma pontuação ≤ 45 na Escala de Avaliação Global de Funcionamento.
- A anorexia nervosa é considerada o transtorno primário se houver comorbidades psiquiátricas como depressão, transtorno de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade por pelo menos dois especialistas independentes.
- O paciente é capaz de cumprir os requisitos operacionais e administrativos do estudo e é capaz de preencher os formulários do protocolo.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente está livre de drogas ou em uso de uma medicação estável por pelo menos 6 semanas no momento da entrada no estudo.
- Se for do sexo feminino e em idade fértil: uso de método contraceptivo eficaz.
- Adesão a plano de saúde ou beneficiário.
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno do Eixo I primário para anorexia nervosa.
- Presença de transtorno de personalidade que possa comprometer a adesão ao acompanhamento pós-operatório avaliado por 2 especialistas independentes
- Presença de patologia neurológica grave ou anormalidades significativas na ressonância magnética (excluindo atrofia relacionada à anorexia).
- Capacidade cognitiva e intelectual para entender os riscos e restrições da técnica ou para dar consentimento informado.
- Níveis de albumina <30g/L.
- Presença de contra-indicações médicas para implantação de sistema DBS ou para realização de ressonância magnética (marca-passo).
- Mulher grávida ou amamentando.
- DBS anterior.
- Pessoa de confiança e/ou família se opõem à participação do paciente.
- Contra-indicação à anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Anorexia Nervosa grave e resistente
12 pacientes consecutivos preenchendo os critérios de inclusão e consentindo em participar da pesquisa, recrutados nos três centros de inclusão.
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O DBS é assistido por robô, com controle de imagem intraoperatória 3D, sob anestesia geral.
O alvo é definido graças à ressonância magnética pré-operatória dedicada com avaliação de 2 especialistas independentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de evento adverso grave
Prazo: Através da conclusão do estudo (2 anos)
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Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: Resulta em morte Coloca a vida em risco Requer internação hospitalar ou provoca o prolongamento da hospitalização existente Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa Pode ter causado uma anomalia congênita/defeito congênito Requer intervenção para prevenir danos ou danos permanentes. Neste estudo, os EAS são permanentemente monitorados. Após a inclusão de cada paciente, a taxa de SAE é calculada: deve permanecer inferior a 25% da população incluída. |
Através da conclusão do estudo (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de aceitabilidade do protocolo
Prazo: No final das inclusões (2 anos após o início do estudo)
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Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e aceitam o tratamento / Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e recebem tratamento
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No final das inclusões (2 anos após o início do estudo)
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Monitoramento de IMC
Prazo: Através da conclusão do estudo (cada mês), durante 2 anos
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Variação do IMC.
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Através da conclusão do estudo (cada mês), durante 2 anos
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Variação da pupilometria
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pupilometria de acordo com o protocolo GHU PARIS Sainte Anne Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale.
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do Inventário de Transtornos Alimentares-2
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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O EDI consiste em 8 subescalas que medem impulso para magreza, bulimia, insatisfação corporal, ineficácia, perfeccionismo, desconfiança interpessoal, consciência interoceptiva e medos de maturidade.
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da tarefa de desconto atrasada
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medida de desconto temporal, a tendência das pessoas de preferir recompensas monetárias menores e imediatas a recompensas maiores e atrasadas
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do Teste de Antecipação Espacial de Brixton
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Mede a capacidade de detectar regras em sequências de estímulos.
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do teste de trilha
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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avaliar a função executiva
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da tarefa de deslizamentos de ação
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medir tendências de hábito, a probabilidade de dar respostas erradas para resultados desvalorizados
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medir a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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avaliação de triagem para detectar comprometimento cognitivo
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do teste de cinco palavras de Dubois
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Avalie a memória episódica verbal
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações do Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCFT)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medida de práxis construtiva e recordação visual
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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detectar estados de depressão e ansiedade
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Avalie a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Escala de Ideação de Suicídio
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Mede a intensidade atual das atitudes, comportamentos e planos específicos dos pacientes para cometer suicídio no dia da entrevista.
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medida do estado de saúde
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Avaliação Global de Funcionalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Avalie subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um indivíduo
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Pontuações da Entrevista Zarit Burden
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Avaliar a carga de cuidado em ambientes clínicos e de pesquisa
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Teste de Figura Complexa de Taylor (TCFT)
Prazo: Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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medida de práxis construtiva e recordação visual
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Através da conclusão do estudo: durante o pré-operatório (2 semanas antes da cirurgia), pós-operatório imediato (1 mês após a cirurgia), pós-operatório tardio (4 meses após a cirurgia) e final do estudo (11 meses após a cirurgia) avaliações neurocognitivas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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- D21-P014
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