Estimativa de Sangue [Lactato] Não Invasivamente
19 de março de 2024 atualizado por: Virend Somers, MD, PhD, Mayo Clinic
Validação de um Instrumento Não Invasivo para Estimar o Lactato Sanguíneo
O objetivo deste estudo é validar a capacidade do LabClasp de estimar [lactato] sanguíneo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madeline S Reid
- Número de telefone: 507-255-0007
- E-mail: Reid.Madeline@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão - Objetivo 1:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito.
- Adultos de 18 anos de idade e mais velhos.
- Não fumantes.
- Sem internação recente (< 60 dias).
- Capacidade de realizar exercícios de alta intensidade.
Critérios de Inclusão - Objetivo 2:
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito para serem incluídos no estudo de pesquisa.
- Adultos de 18 anos de idade e mais velhos.
- Não fumantes.
- Paciente atual da UTI.
- Faça coletas regulares de sangue para medições de [lactato].
- Ter um ou mais fatores de risco para sepse.
Critérios de Exclusão - Objetivos 1 e 2:
- História de, ou malignidade ativa.
- História de HIV com tratamento antirretroviral.
- Fumantes.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de corpo inteiro em adultos saudáveis (objetivo 1)
Os indivíduos terão medição de sangue [lactato] obtida com o dispositivo LabClasp ao completar um teste de esforço em uma esteira ou bicicleta.
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Dispositivo não invasivo que estima o sangue [lactato] do fluido intersticial por meio de um algoritmo proprietário.
O dispositivo é colocado entre a primeira e a segunda junta de um dedo e aplica suavemente uma leve pressão para extrair o fluido intersticial da pele.
Os sensores dentro do dispositivo estimam rapidamente o sangue [lactato] e retornam um valor para o sujeito por meio de um comprimido que o acompanha em 20 segundos.
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Experimental: Pacientes de UTI suscetíveis a desenvolver sepse (objetivo 2)
Os indivíduos terão medição de sangue [lactato] obtida com o dispositivo LabClasp com a frequência necessária para fins clínicos
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Dispositivo não invasivo que estima o sangue [lactato] do fluido intersticial por meio de um algoritmo proprietário.
O dispositivo é colocado entre a primeira e a segunda junta de um dedo e aplica suavemente uma leve pressão para extrair o fluido intersticial da pele.
Os sensores dentro do dispositivo estimam rapidamente o sangue [lactato] e retornam um valor para o sujeito por meio de um comprimido que o acompanha em 20 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangue [lactato] durante o exercício incremental
Prazo: 1 dia
|
Medido através de sangue venoso e o LabClasp
|
1 dia
|
|
Medições de sangue [lactato] em pacientes de UTI
Prazo: 1 dia
|
Medido através de sangue venoso e o LabClasp
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virend Somers, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-000318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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