Tratamento de Ablação Transperineal a Laser (TPLA) para Registro de Câncer de Próstata (PCa) (TPLAforPCa)
Tratamento de Ablação Transperineal a Laser para Registro de Câncer de Próstata: uma Avaliação Retrospectiva e Multicêntrica
Justificativa: O tratamento de ablação transperineal com laser (TPLA) para câncer de próstata (CaP) é uma técnica de terapia focal minimamente invasiva estudada em todo o mundo para determinar sua eficácia. Em estudos piloto, mostrou ser uma técnica segura e viável e tem potencial para preservar a continência e a potência em relação às terapias radicais padrão atuais. No entanto, os resultados do tratamento (a longo prazo) de TPLA para PCa permanecem amplamente desconhecidos. O objetivo deste registro retrospectivo internacional é coletar e combinar dados de pacientes tratados com TPLA para CaP, a fim de fornecer dados sobre segurança, viabilidade, resultados funcionais e oncológicos.
Objetivo: Avaliar a segurança e a viabilidade do TPLA para PCa, avaliar os resultados funcionais e oncológicos do TPLA para PCa e determinar as características basais do paciente em uma coorte multicêntrica.
Desenho do estudo: Este é um registro observacional retrospectivo internacional no qual os dados são registrados de pacientes que foram tratados com TPLA para CaP.
População do estudo: Pacientes do sexo masculino tratados com TPLA para CaP. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário deste registro são os resultados oncológicos de TPLA para CaP. Os endpoints secundários são segurança, viabilidade e resultados funcionais de TPLA para PCa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: L. A. van Riel, MD
- Número de telefone: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: l.a.vanriel@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: J. R. Oddens, MD, PhD
- Número de telefone: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: j.r.oddens@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contato:
- L. A. van Riel, MD
- Número de telefone: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: l.a.vanriel@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, doença histológica confirmada de câncer de próstata localizado, o tratamento TPLA para PCa é realizado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle oncológico
Prazo: 12 meses
|
O controle oncológico é definido como: um PSA <= 2,0 ng/mL do que o PSA inicial e/ou nenhum tumor residual ou outra lesão suspeita de câncer de próstata na ressonância magnética e/ou nenhum aumento do escore de Gleason na nova biópsia e/ou nenhum up-staging do câncer de próstata estágio T
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de continência
Prazo: 12 meses
|
A continência é avaliada pelo uso do número de absorventes por dia, e o uso de 0-1 absorvente por dia é definido como continente.
|
12 meses
|
|
Taxa de potência
Prazo: 12 meses
|
A potência é definida como a função erétil suficiente para a relação sexual, com ou sem ajuda médica
|
12 meses
|
|
Fluxo urinário
Prazo: 12 meses
|
O fluxo urinário é avaliado pelo fluxo urinário máximo (mL/s) e urina residual (mL).
Quanto maior o pico de fluxo urinário e menor a urina residual, melhor o fluxo urinário.
|
12 meses
|
|
PROM sobre anulação
Prazo: 12 meses
|
O International Prostate Symptom Score (IPSS) é usado para determinar o resultado funcional em relação à micção.
O IPSS tem uma pontuação de 0 a 35, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
12 meses
|
|
PROM em relação à função erétil
Prazo: 12 meses
|
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) é usado para determinar a função erétil com base em um questionário validado.
O IIEF-5 está em uma escala de 5 a 25, e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
12 meses
|
|
Segurança de TPLA para PCa
Prazo: Até 12 semanas
|
A segurança é definida como 10% ou menos CTCAE (versão 5) grau 3 e nenhum CTCAE grau 4 ou 5
|
Até 12 semanas
|
|
Viabilidade de TPLA para PCa
Prazo: Até 4 semanas
|
A viabilidade é avaliada pela quantidade de falhas da máquina no período perioperatório de TPLA e duração do hospital (horas) diretamente após TPLA.
|
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. R. Oddens, MD, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W21_458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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