Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transperineale laserablatiebehandeling (TPLA) voor het register van prostaatkanker (PCa). (TPLAforPCa)

6 december 2021 bijgewerkt door: Prof.dr. H.P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transperineale laserablatiebehandeling voor prostaatkankerregistratie: een retrospectieve en multicenter evaluatie

Achtergrond: De behandeling met transperineale laserablatie (TPLA) voor prostaatkanker (PCa) is een minimaal invasieve focale therapietechniek die wereldwijd wordt bestudeerd om de doeltreffendheid ervan te bepalen. In pilootstudies is aangetoond dat het een veilige en haalbare techniek is en dat het potentieel heeft om continentie en potentie te behouden ten opzichte van de huidige standaard radicale therapieën. De (lange termijn) behandelingsresultaten van TPLA voor PCa blijven echter grotendeels onbekend. Het doel van dit internationale retrospectieve register is het verzamelen en combineren van gegevens over patiënten die met TPLA zijn behandeld voor PCa om gegevens te verstrekken over veiligheid, haalbaarheid, functionele en oncologische uitkomsten.

Doel: het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van TPLA voor PCa, het beoordelen van de functionele en oncologische uitkomsten van TPLA voor PCa en het bepalen van baseline patiëntkenmerken in een multicenter cohort.

Studieopzet: Dit is een internationaal, retrospectief observationeel register waarin gegevens worden vastgelegd van patiënten die zijn behandeld met TPLA voor PCa.

Studiepopulatie: mannelijke patiënten behandeld met TPLA voor PCa. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van dit register zijn de oncologische uitkomsten van TPLA voor PCa. Secundaire eindpunten zijn veiligheid, haalbaarheid en functionele uitkomsten van TPLA voor PCa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De registerpopulatie omvat de patiënten die zijn behandeld met TPLA voor PCa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, histologisch bevestigde ziekte van gelokaliseerde prostaatkanker, TPLA-behandeling voor PCa wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Oncologische controle wordt gedefinieerd als: een PSA <= 2,0 ng/ml dan initiële PSA en/of geen resttumor of andere laesie verdacht voor prostaatkanker bij magnetische resonantiebeeldvorming en/of geen verbetering van de gleasonscore bij herbiopsie en/of geen klinische up-staging van prostaatkanker T-stadium
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continentie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Continentie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal maandverbanden per dag, en 0-1 maandverband per dag wordt gedefinieerd als continent.
12 maanden
Potentie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Potentie wordt gedefinieerd als een erectiele functie die voldoende is voor geslachtsgemeenschap, met of zonder medische hulp
12 maanden
Urinestroom
Tijdsspanne: 12 maanden
De urinestroom wordt beoordeeld aan de hand van de piekurinestroom (ml/s) en de resterende urine (ml). Hoe hoger de piek urinestroom en hoe lager de resturine, hoe beter de urinestroom.
12 maanden
PROM m.b.t. ongeldigverklaring
Tijdsspanne: 12 maanden
International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de functionele uitkomst met betrekking tot mictie te bepalen. IPSS heeft een score van 0 tot 35, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
12 maanden
PROM met betrekking tot erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
International Index of Erectile Function (IIEF-5) wordt gebruikt om de erectiele functie te bepalen op basis van een gevalideerde vragenlijst. IIEF-5 is op een schaal van 5 tot 25, en hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
12 maanden
Veiligheid van TPLA voor PCa
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Veiligheid wordt gedefinieerd als 10% of minder CTCAE (versie 5) graad 3 en geen CTCAE graad 4 of 5
Tot 12 weken
Haalbaarheid van TPLA voor PCa
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal machinestoringen perioperatief van TPLA en de ziekenhuisduur (uren) direct na TPLA.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. R. Oddens, MD, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Transperineale laserablatie van prostaatkanker

3
Abonneren