- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163197
Transperineale laserablatiebehandeling (TPLA) voor het register van prostaatkanker (PCa). (TPLAforPCa)
Transperineale laserablatiebehandeling voor prostaatkankerregistratie: een retrospectieve en multicenter evaluatie
Achtergrond: De behandeling met transperineale laserablatie (TPLA) voor prostaatkanker (PCa) is een minimaal invasieve focale therapietechniek die wereldwijd wordt bestudeerd om de doeltreffendheid ervan te bepalen. In pilootstudies is aangetoond dat het een veilige en haalbare techniek is en dat het potentieel heeft om continentie en potentie te behouden ten opzichte van de huidige standaard radicale therapieën. De (lange termijn) behandelingsresultaten van TPLA voor PCa blijven echter grotendeels onbekend. Het doel van dit internationale retrospectieve register is het verzamelen en combineren van gegevens over patiënten die met TPLA zijn behandeld voor PCa om gegevens te verstrekken over veiligheid, haalbaarheid, functionele en oncologische uitkomsten.
Doel: het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van TPLA voor PCa, het beoordelen van de functionele en oncologische uitkomsten van TPLA voor PCa en het bepalen van baseline patiëntkenmerken in een multicenter cohort.
Studieopzet: Dit is een internationaal, retrospectief observationeel register waarin gegevens worden vastgelegd van patiënten die zijn behandeld met TPLA voor PCa.
Studiepopulatie: mannelijke patiënten behandeld met TPLA voor PCa. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van dit register zijn de oncologische uitkomsten van TPLA voor PCa. Secundaire eindpunten zijn veiligheid, haalbaarheid en functionele uitkomsten van TPLA voor PCa.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: L. A. van Riel, MD
- Telefoonnummer: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: l.a.vanriel@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: J. R. Oddens, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: j.r.oddens@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contact:
- L. A. van Riel, MD
- Telefoonnummer: +31 6 50 06 30 94
- E-mail: l.a.vanriel@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke, histologisch bevestigde ziekte van gelokaliseerde prostaatkanker, TPLA-behandeling voor PCa wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oncologische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oncologische controle wordt gedefinieerd als: een PSA <= 2,0 ng/ml dan initiële PSA en/of geen resttumor of andere laesie verdacht voor prostaatkanker bij magnetische resonantiebeeldvorming en/of geen verbetering van de gleasonscore bij herbiopsie en/of geen klinische up-staging van prostaatkanker T-stadium
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Continentie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continentie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal maandverbanden per dag, en 0-1 maandverband per dag wordt gedefinieerd als continent.
|
12 maanden
|
Potentie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Potentie wordt gedefinieerd als een erectiele functie die voldoende is voor geslachtsgemeenschap, met of zonder medische hulp
|
12 maanden
|
Urinestroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinestroom wordt beoordeeld aan de hand van de piekurinestroom (ml/s) en de resterende urine (ml).
Hoe hoger de piek urinestroom en hoe lager de resturine, hoe beter de urinestroom.
|
12 maanden
|
PROM m.b.t. ongeldigverklaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gebruikt om de functionele uitkomst met betrekking tot mictie te bepalen.
IPSS heeft een score van 0 tot 35, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
12 maanden
|
PROM met betrekking tot erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) wordt gebruikt om de erectiele functie te bepalen op basis van een gevalideerde vragenlijst.
IIEF-5 is op een schaal van 5 tot 25, en hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
12 maanden
|
Veiligheid van TPLA voor PCa
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Veiligheid wordt gedefinieerd als 10% of minder CTCAE (versie 5) graad 3 en geen CTCAE graad 4 of 5
|
Tot 12 weken
|
Haalbaarheid van TPLA voor PCa
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal machinestoringen perioperatief van TPLA en de ziekenhuisduur (uren) direct na TPLA.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. R. Oddens, MD, PhD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W21_458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transperineale laserablatie van prostaatkanker
-
Urological Research Network, LLCWervingMRI | Urine-incontinentie | Prostaatkanker | Echografie | Ablatie | Seksuele functiestoornissen | Prostaat biopsie | Bijwerkingen Chirurgie | UrinefunctiestoornissenVerenigde Staten