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Consequences of Eccentric Cycling on Exercise-related Neuromuscular Responses and Biomarkers in Breast Cancer Patients (PROTECT-05)

25 de maio de 2022 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

This is a monocentric, prospective and interventional study aimed to investigating the physiological responses of eccentric compared to concentric cycling realized 1) at the same metabolic demand and 2) at the same mechanical power output. In order to compare the physiological responses between these two cycling modalities, 3 cycling sessions should be performed for each patient where concentric one will serve as reference / comparison to the eccentric one:

  • Session (a): eccentric cycling
  • Session (b): high intensity concentric cycling realized at the same mechanical power output than eccentric cycling
  • Session (c): low intensity concentric cycling realized at the same metabolic demand than eccentric cycling The 3 sessions will be performed for each patient and order will be randomized.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

For each participant, 10 visits will be realized as followed:

Visit 1: determination of maximal O2 consumption (VO2max) and first familiarization session to eccentric cycling Visits 2, 3 and 4: second, third and fourth eccentric cycling familiarization sessions Visits 5, 7 and 9: cycling sessions (a), (b) and (c) attributed in a random order Visits 6, 8 and 10: post-24h measurements after cycling sessions

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Woman who completed (neo)adjuvant chemotherapy since less than 1 year for a breast cancer
  • Woman under hormonotherapy, or menopausal woman, or woman in amenorrhea

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and nursing woman
  • psychiatric, musculoskeletal or neurological disorders
  • presenting at least one contraindication to the use of the transcranial magnetic stimulation
  • presenting at least one contraindication to the realisation of the maximum effort test

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eccentric cycling compared to concentric cycling
Every participant will perform the same protocol and will participated to the 3 experimental sessions (a, b and c) of the assigned intervention.
Outro: Session (a)
Eccentric cycling
Outro: Session (b)
High intensity concentric cycling realized at the same mechanical power output than eccentric cycling
Outro: Session (c)
Low intensity concentric cycling realized at the same metabolic demand than eccentric cycling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigate the physiological responses of the eccentric cycling on the knee extensors muscles by changes of neuromuscular parameters
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of neuromuscular fatigue via change in maximal voluntary isometric contraction of the knee extensors muscles registered via a force sensor.
24 hours after pedaling sessions

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of muscle pain after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of muscle pain by visual analog scale (VAS) consists of a 100 mm long line providing a range of score from 0-100 (0: no pain, 100: worst possible pain).
24 hours after pedaling sessions
Comparison of central (identified as a decrease in voluntary activation, VA) fatigue after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of central fatigue by percutaneous neurostimulation applied during the maximal voluntary contraction to evidence the level of voluntary activation (VA in %) and by transcranial magnetic stimulation to evidenced level of corticospinal excitability (measured by the MEP visible on EMG activity).
24 hours after pedaling sessions
Comparison of peripheral (identified as a decrease in the quadriceps twitch muscle contractile capacities, Qtw) fatigue after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of peripheral fatigue by percutaneous neurostimulation applied at rest to evoked quadriceps twitch force (Qtw) to evidence muscle contractile properties.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle thickness measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the muscle thickness of the vastus lateralis muscle. Muscle thickness was measured as the distance from the superior border of the superficial aponeurosis and the superior border of the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle fibers pennation angle measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the pennation angle of the vastus lateralis muscle. Pennation angle was measured as the angle between a fiber and the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle fibers fascile length measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the fascicle length of the vastus lateralis muscle. Fascicle length was measured as the distance of a fibers between its insertion on the superficial aponeurosis and its insertions on the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle echogenecity measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in echogenecity of the vastus lateralis muscle. Echo intensity was determined based on the gray scale analysis of each pixel, the corresponding index of muscle quality ranging between 0 and 255 arbitrary units.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of blood markers in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Prazo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline of blood markers dosage. Blood markers dosage investigated will: Reactive oxygen species (ROS), carbonylated protein, lipid peroxidation, antioxidant enzyme, proinflammatory cytokines, and muscle damage markers (creatine kinase, lactate dehydrogenase).
24 hours after pedaling sessions

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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