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Consequences of Eccentric Cycling on Exercise-related Neuromuscular Responses and Biomarkers in Breast Cancer Patients (PROTECT-05)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

This is a monocentric, prospective and interventional study aimed to investigating the physiological responses of eccentric compared to concentric cycling realized 1) at the same metabolic demand and 2) at the same mechanical power output. In order to compare the physiological responses between these two cycling modalities, 3 cycling sessions should be performed for each patient where concentric one will serve as reference / comparison to the eccentric one:

  • Session (a): eccentric cycling
  • Session (b): high intensity concentric cycling realized at the same mechanical power output than eccentric cycling
  • Session (c): low intensity concentric cycling realized at the same metabolic demand than eccentric cycling The 3 sessions will be performed for each patient and order will be randomized.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

For each participant, 10 visits will be realized as followed:

Visit 1: determination of maximal O2 consumption (VO2max) and first familiarization session to eccentric cycling Visits 2, 3 and 4: second, third and fourth eccentric cycling familiarization sessions Visits 5, 7 and 9: cycling sessions (a), (b) and (c) attributed in a random order Visits 6, 8 and 10: post-24h measurements after cycling sessions

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Woman who completed (neo)adjuvant chemotherapy since less than 1 year for a breast cancer
  • Woman under hormonotherapy, or menopausal woman, or woman in amenorrhea

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and nursing woman
  • psychiatric, musculoskeletal or neurological disorders
  • presenting at least one contraindication to the use of the transcranial magnetic stimulation
  • presenting at least one contraindication to the realisation of the maximum effort test

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eccentric cycling compared to concentric cycling
Every participant will perform the same protocol and will participated to the 3 experimental sessions (a, b and c) of the assigned intervention.
Otro: Session (a)
Eccentric cycling
Otro: Session (b)
High intensity concentric cycling realized at the same mechanical power output than eccentric cycling
Otro: Session (c)
Low intensity concentric cycling realized at the same metabolic demand than eccentric cycling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigate the physiological responses of the eccentric cycling on the knee extensors muscles by changes of neuromuscular parameters
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of neuromuscular fatigue via change in maximal voluntary isometric contraction of the knee extensors muscles registered via a force sensor.
24 hours after pedaling sessions

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of muscle pain after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of muscle pain by visual analog scale (VAS) consists of a 100 mm long line providing a range of score from 0-100 (0: no pain, 100: worst possible pain).
24 hours after pedaling sessions
Comparison of central (identified as a decrease in voluntary activation, VA) fatigue after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of central fatigue by percutaneous neurostimulation applied during the maximal voluntary contraction to evidence the level of voluntary activation (VA in %) and by transcranial magnetic stimulation to evidenced level of corticospinal excitability (measured by the MEP visible on EMG activity).
24 hours after pedaling sessions
Comparison of peripheral (identified as a decrease in the quadriceps twitch muscle contractile capacities, Qtw) fatigue after eccentric in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Measurement of peripheral fatigue by percutaneous neurostimulation applied at rest to evoked quadriceps twitch force (Qtw) to evidence muscle contractile properties.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle thickness measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the muscle thickness of the vastus lateralis muscle. Muscle thickness was measured as the distance from the superior border of the superficial aponeurosis and the superior border of the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle fibers pennation angle measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the pennation angle of the vastus lateralis muscle. Pennation angle was measured as the angle between a fiber and the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle fibers fascile length measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in the fascicle length of the vastus lateralis muscle. Fascicle length was measured as the distance of a fibers between its insertion on the superficial aponeurosis and its insertions on the deep aponeurosis.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of muscle echogenecity measured via ultrasonography on the vastus lateralis muscle after eccentric modality in pedaling session (a) and after concentric modalities in pedaling sessions (b) and (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline by ultrasonography measurements in echogenecity of the vastus lateralis muscle. Echo intensity was determined based on the gray scale analysis of each pixel, the corresponding index of muscle quality ranging between 0 and 255 arbitrary units.
24 hours after pedaling sessions
Comparison of blood markers in session (a) and after concentric modalities in session (b) and session (c)
Periodo de tiempo: 24 hours after pedaling sessions
Change from baseline of blood markers dosage. Blood markers dosage investigated will: Reactive oxygen species (ROS), carbonylated protein, lipid peroxidation, antioxidant enzyme, proinflammatory cytokines, and muscle damage markers (creatine kinase, lactate dehydrogenase).
24 hours after pedaling sessions

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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