- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170373
Bloqueio ESP na Prostatectomia Radical
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Damla Turan, Istanbul Medeniyet University
Efeitos do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom em cirurgia de prostatectomia radical sobre a dor e a resposta ao estresse cirúrgico
Nosso estudo teve como objetivo examinar os efeitos do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom na cirurgia de prostatectomia radical sobre a dor e a resposta ao estresse cirúrgico, para reduzir a descarga adrenocortical e simpática devido à anestesia e à cirurgia e para reduzir o consumo peroperatório de analgésicos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 46 pacientes com idades entre 30 e 74 anos, classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) e submetidos à cirurgia de prostatectomia radical em T.R. Ministério da Saúde İstanbul Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital foram incluídos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos como ESPB aplicado Grupo B (n=23) e não Grupo K (n=23).
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi iniciada em todos os pacientes para analgesia pós-operatória.
Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, pontuação ASA), dados hemodinâmicos intraoperatórios, consumo adicional de narcóticos intraoperatório e pós-operatório, pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória (pós-operatório 0, 5 e 20 minutos e depois, 1, 3, 6, 12 , 18 e 24 h), pontuações pós-operatórias de náuseas e vômitos e possíveis complicações relacionadas ao bloqueio e/ou cirurgia.
Glicemia, insulina, cortisol, prolactina e proteína C-reativa (PCR) foram estudados três vezes; pré-operatório pela manhã às 6h, intraoperatório no fechamento da incisão cirúrgica e pós-operatório 24h. para avaliar a resposta ao estresse cirúrgico nos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- diabetes
- coagulopatia
- anestesia local
- alergia a drogas
- longo histórico de internação,
- distúrbio hormonal
- falência avançada de órgãos
- história de uso de esteroides
- anomalias vertebrais
- retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ESP
|
Antes da anestesia geral, o bloqueio ESP foi aplicado a partir do nível da vértebra T12 com 10 ml de bupivacaína a 0,5% HCL 5 ml de lidocaína HCL a 2% 5 ml de mistura isotônica de NaCl a 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Dor
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
Entre 1-10.
1: sem dor, 10: pior dor possível
|
pós-operatório 24 horas.
|
|
Glicose no sangue
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
mg/dL
|
pós-operatório 24 horas.
|
|
insulina
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
µIU/mL
|
pós-operatório 24 horas.
|
|
cortisol
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
µg/dL
|
pós-operatório 24 horas.
|
|
prolactina
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
µg/L
|
pós-operatório 24 horas.
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
mg/L
|
pós-operatório 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de Consumo de Remifentanil
Prazo: 3 horas
|
µg /kg/dk
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMU ESPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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