- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05170373
Блокада ESP при радикальной простатэктомии
10 декабря 2021 г. обновлено: Damla Turan, Istanbul Medeniyet University
Влияние ультразвуковой блокады выпрямителя позвоночника при радикальной простатэктомии на боль и реакцию на хирургический стресс
Наше исследование было направлено на изучение влияния блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем в хирургии радикальной простатэктомии на боль и реакцию на хирургический стресс, на уменьшение разряда надпочечников и симпатической нервной системы из-за анестезии и хирургического вмешательства, а также на снижение потребления опиоидных анальгетиков во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 46 пациентов в возрасте от 30 до 74 лет по шкале I-II баллов Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших радикальную простатэктомию в больнице T.R. Министерство здравоохранения Стамбула, Гёзтепе, профессор, доктор Сулейман Ялчин, городская больница.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы, так как ESPB применялась в группе B (n=23), а не в группе K (n=23).
Контролируемая пациентом анальгезия (КПА) была начата у всех пациентов для послеоперационной анальгезии.
Демографические данные пациентов (возраст, пол, оценка ASA), интраоперационные гемодинамические данные, интраоперационное и послеоперационное дополнительное потребление наркотиков, послеоперационные баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) (после операции 0, 5 и 20 минут и затем, 1, 3, 6, 12). , 18 и 24 ч), регистрировали послеоперационные показатели тошноты и рвоты и возможные осложнения, связанные с блокадой и/или операцией. Интраоперационные значения САД, ЧСС, SpO2, BIS пациентов обеих групп регистрировали каждые 5 минут.
Трижды исследовали глюкозу крови, инсулин, кортизол, пролактин и С-реактивный белок (СРБ); предоперационное утро в 6:00, интраоперационное при закрытии хирургического разреза и послеоперационные 24 часа. для оценки реакции хирургического стресса у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
Критерий исключения:
- диабет
- коагулопатия
- местный анестетик
- лекарственная аллергия
- длительная госпитализация,
- гормональное расстройство
- выраженная органная недостаточность
- история использования стероидов
- аномалии позвонков
- умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЭСП
|
Перед общей анестезией проводилась блокада ЭСП с уровня Th12 позвонка 10 мл 0,5% бупивакаина HCL 5 мл 2% лидокаина HCL 5 мл 0,9% изотонической смеси NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
Между 1-10.
1: нет боли, 10: сильная боль
|
послеоперационные 24 часа.
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
мг/дл
|
послеоперационные 24 часа.
|
|
инсулин
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
мкМЕ/мл
|
послеоперационные 24 часа.
|
|
кортизол
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
мкг/дл
|
послеоперационные 24 часа.
|
|
пролактин
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
мкг/л
|
послеоперационные 24 часа.
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа.
|
мг/л
|
послеоперационные 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потребления ремифентанила
Временное ограничение: 3 часа
|
мкг/кг/день
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU ESPB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .